早期類内膜癌および非定型過形成患者における酢酸メドロキシプロゲステロンと LNG-IUS の比較
2022年10月3日 更新者：Hua Li
早期子宮内膜癌における酢酸メドロキシプロゲステロンと LNG-IUS の治療効果
現代社会では、子宮内膜がん (EC) と非定型過形成は、若い患者の生殖能力に影響を与える可能性のある最も頻繁な疾患です。
若年患者の場合、腫瘍の治療と妊孕性温存の必要性が高まっています。
先進的な研究により、早期の婦人科腫瘍を有する特定の患者において、妊孕性温存療法が腫瘍および妊娠の転帰を改善することが確認されています。
臨床的には、妊孕性温存に適した女性のスクリーニングと治療の指針となるエビデンスに基づくガイドラインが緊急に必要とされています。
妊孕性温存治療は、主に経口プロゲスチンとレボノルゲストレル放出子宮内避妊器具の使用を伴います。これらは、初期の EC で子宮筋層浸潤が最小限またはまったくない女性で実行可能で安全であることが示されています。
ただし、保守的な管理戦略の有効性と安全性に関するデータは、主にレトロスペクティブ研究に基づいています。本研究は、早期子宮内膜症における酢酸メドロキシプロゲステロン (MPA) とレボノルゲストレル放出子宮内システム (LNG-IUS) の治療効果を比較することを目的としています。癌および非定型過形成患者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hengzi Sun, Ph.D
- 電話番号：+86 18811151901
- メール：summerel1990@163.com
研究場所
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100025
- 募集
- Bei Jing Chao-Yang Hospital
-
コンタクト：
- Hua Li, Ph.D
- 電話番号：+86 010 85231831
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 45 歳;
- 診断的掻爬病理学は、高度に分化した類内膜腺癌です。
- 骨盤増強 MRI または/および膣カラー超音波ドップラー検査、腫瘍に限定された子宮内膜;
- 疑わしい転移性病変はありません。
- エストロゲンおよびプロゲステロン受容体の強い陽性発現を伴う子宮内膜病理組織標本;
- 血中 CA125 は正常です。
- プロゲステロン療法および妊娠の禁忌はありません。
- 患者さん自身が妊孕性温存を強く希望しており、妊孕性温存治療が標準的な治療法ではないことを十分に理解していただく必要があります。
- 綿密なフォローアップの条件付き受け入れ。
除外基準:
- II型子宮内膜がん;
- 異常な肝機能および腎機能を有し、プロゲステロン療法に対するその他の禁忌を有する患者;
- 体の他の部分は、他の悪性腫瘍によって同時発生するか、または連続的に複雑になります。
- 患者とその家族が何らかの理由で同意書に署名できない場合;
- 無条件フォロー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：酢酸メドロキシプロゲステロン
MPA 500mg/日同時投与
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500mg/ファイザー 有効成分：メドロキシプロゲステロンアセテート 500mg/日の用量で
他の名前：
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実験的：LNG-IUS
LNG-IUS挿入を通過
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子宮腔挿入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全回答率
時間枠：24週間
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24 週間の CR 率は 2 つのグループで計算されます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な応答を達成する時間
時間枠：無作為化日からCR日まで、最大24週間評価
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CR時間の中央値は2つのグループで計算されます
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無作為化日からCR日まで、最大24週間評価
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妊娠率
時間枠：治療後2年まで
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出生率
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治療後2年まで
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出生率
時間枠：治療後2年まで
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出生率
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治療後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hua Li, Ph.D、Beijing Chao Yang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2024年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月3日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LH0930
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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