Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medroxiprogesteronacetat vs LNG-IUS hos patienter med endometrioid karcinom i tidigt stadium och atypisk hyperplasi

3 oktober 2022 uppdaterad av: Hua Li

Den terapeutiska effekten av medroxiprogesteronacetat vs. LNG-IUS i tidigt stadium av endometrioid karcinom

I det moderna samhället är endometriecancer (EC) och atypisk hyperplasi den vanligaste sjukdomen som kan påverka unga patienters fertilitet. För unga patienter finns ett växande behov av att behandla tumörer och att spara fertilitet. Avancerade studier har bekräftat att fertilitetsbevarande terapi har bättre tumör- och graviditetsresultat hos specifika patienter med tidiga gynekologiska tumörer. Kliniskt behövs evidensbaserade riktlinjer akut för att styra screening och behandling av kvinnor som är lämpliga för att bevara fertilitet. Fertilitetssparande behandling innefattar huvudsakligen användning av orala progestiner och levonorgestrel-frisättande intrauterina anordningar, som har visat sig vara genomförbara och säkra hos kvinnor med tidigt stadium av EC och minimal eller ingen myometrial invasion. Data om effektiviteten och säkerheten för konservativa hanteringsstrategier är dock främst baserade på retrospektiva studier. Den här studien syftar till att jämföra den terapeutiska effekten av Medroxiprogesteronacetat (MPA) och Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) i tidiga endometrioider patienter med karcinom och atypisk hyperplasi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

148

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100025
        • Rekrytering
        • Bei Jing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Li, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 010 85231831

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≤ 45 år gammal;
  2. Diagnostisk curettagepatologi är högt differentierat endometrioid adenokarcinom;
  3. bäckenförstoring MRT eller/och vaginalt färg ultraljud Dopplerundersökning, tumörstängt endometrium;
  4. Inga misstänkta metastaserande lesioner;
  5. Endometriepatologiska vävnadsprover med starkt positivt uttryck av östrogen- och progesteronreceptorer;
  6. Blod CA125 är normalt;
  7. ingen progesteronbehandling och kontraindikationer för graviditet;
  8. Patienten själv har en stark önskan att bevara fertiliteten, och patienten bör till fullo förstå att fertilitetsbevarande behandling inte är standardbehandlingsmetoden;
  9. Villkorligt accepterande av tät uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. typ II endometriecancer;
  2. Patienter med onormal lever- och njurfunktion och andra kontraindikationer för progesteronbehandling;
  3. Andra delar av kroppen är samtidiga eller successivt komplicerade av andra maligna tumörer;
  4. Patienten och hans/hennes familj kan av någon anledning inte underteckna formuläret för informerat samtycke;
  5. Ovillkorlig uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medroxiprogesteronacetat
Administreras MPA i en dos av 500 mg/d samtidigt
Läkemedel: Medroxiprogesteronacetat 500 MG oral tablett
500 mg/ Pfizer Aktiv ingrediens: Medroxiprogesteronacetat I en dos av 500 mg/dag
Andra namn:
  • MPA
Experimentell: LNG-IUS
Gå igenom LNG-IUS-insättning
Enhet: Levonorgestrel-frisättande intrauterint system
Införing av livmoderhålan
Andra namn:
  • LNG-IUS, 52 mg LNG-IUS, Mirena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 24 veckor
24-veckors CR-räntan kommer att beräknas i två grupper.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att uppnå fullständigt svar
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för CR, bedömd upp till 24 veckor
Mediantiden för CR kommer att beräknas i två grupper
Från datum för randomisering till datum för CR, bedömd upp till 24 veckor
Graviditetsfrekvensen
Tidsram: Upp till 2 år efter behandlingen
Grad av fertilitetsutfall
Upp till 2 år efter behandlingen
Antalet levande födslar
Tidsram: Upp till 2 år efter behandlingen
Grad av fertilitetsutfall
Upp till 2 år efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hua Li

Utredare

  • Studiestol: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LH0930

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera