Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medroxyprogesteronacetaat versus LNG-IUS bij patiënten met endometrioïde carcinoom in een vroeg stadium en atypische hyperplasie

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Hua Li

Het therapeutische effect van medroxyprogesteronacetaat versus LNG-IUS bij endometrioïde carcinoom in een vroeg stadium

In de moderne samenleving is endometriumkanker (EC) en atypische hyperplasie de meest voorkomende ziekte die de vruchtbaarheid van jonge patiënten kan aantasten. Bij jonge patiënten is er een groeiende behoefte om tumoren te behandelen en de vruchtbaarheid te sparen. Geavanceerde onderzoeken hebben bevestigd dat fertiliteitsparende therapie betere tumor- en zwangerschapsuitkomsten heeft bij specifieke patiënten met vroege gynaecologische tumoren. Klinisch gezien zijn evidence-based richtlijnen dringend nodig als leidraad voor de screening en behandeling van vrouwen die geschikt zijn voor behoud van vruchtbaarheid. Vruchtbaarheidssparende behandeling omvat voornamelijk het gebruik van orale progestagenen en levonorgestrel-afgevende intra-uteriene apparaten, waarvan is aangetoond dat ze haalbaar en veilig zijn bij vrouwen met EC in een vroeg stadium en minimale of geen myometriuminvasie. Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van conservatieve behandelstrategieën zijn echter voornamelijk gebaseerd op retrospectieve onderzoeken. Het huidige onderzoek heeft tot doel het therapeutische effect van medroxyprogesteronacetaat (MPA) en het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (LNG-IUS) te vergelijken bij endometrioïde in een vroeg stadium. carcinoom en atypische hyperplasiepatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100025
        • Werving
        • Bei Jing Chao-Yang Hospital
        • Contact:
          • Hua Li, Ph.D
          • Telefoonnummer: +86 010 85231831

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≤ 45 jaar;
  2. Diagnostische curettagepathologie is sterk gedifferentieerd endometrioïde adenocarcinoom;
  3. bekkenvergroting MRI of/en vaginale kleuren-echografie Doppleronderzoek, tumor-ingesloten endometrium;
  4. Geen verdachte metastatische laesies;
  5. Endometriumpathologische weefselmonsters met sterke positieve expressie van oestrogeen- en progesteronreceptoren;
  6. Bloed CA125 is normaal;
  7. geen progesterontherapie en contra-indicaties voor zwangerschap;
  8. De patiënt heeft zelf een sterk verlangen om de vruchtbaarheid te behouden en de patiënt moet volledig begrijpen dat een behandeling met behoud van vruchtbaarheid niet de standaard behandelmethode is;
  9. Voorwaardelijke acceptatie van nauwgezette follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. type II endometriumkanker;
  2. Patiënten met een abnormale lever- en nierfunctie en andere contra-indicaties voor progesterontherapie;
  3. Andere delen van het lichaam worden gelijktijdig of achtereenvolgens gecompliceerd door andere kwaadaardige tumoren;
  4. De patiënt en zijn/haar familie kunnen om welke reden dan ook het toestemmingsformulier niet ondertekenen;
  5. Onvoorwaardelijke opvolging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medroxyprogesteronacetaat
Gelijktijdig MPA toegediend in een dosering van 500 mg/d
Geneesmiddel: Medroxyprogesteronacetaat 500 mg orale tablet
500mg/ Pfizer Actief bestanddeel: Medroxyprogesteronacetaat Bij een dosering van 500 mg/dag
Andere namen:
  • MPA
Experimenteel: LNG-IUS
Ga door LNG-IUS-insertie
Apparaat: Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem
Inbrengen in de baarmoederholte
Andere namen:
  • LNG-IUS, 52 mg LNG-IUS, Mirena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken
Het 24-weken CR-tarief wordt berekend in twee groepen.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om volledige respons te krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR, beoordeeld tot 24 weken
De mediane CR-tijd wordt in twee groepen berekend
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR, beoordeeld tot 24 weken
Het zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
Snelheid van vruchtbaarheidsuitkomsten
Tot 2 jaar na de behandeling
Het levendgeboortecijfer
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na de behandeling
Snelheid van vruchtbaarheidsuitkomsten
Tot 2 jaar na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hua Li

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LH0930

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medroxyprogesteronacetaat 500 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren