Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Octan medroksyprogesteronu w porównaniu z LNG-IUS u pacjentek z rakiem endometrioidalnym we wczesnym stadium i atypowym rozrostem

3 października 2022 zaktualizowane przez: Hua Li

Efekt terapeutyczny octanu medroksyprogesteronu w porównaniu z LNG-IUS we wczesnym stadium raka endometrioidalnego

We współczesnym społeczeństwie rak endometrium (EC) oraz rozrost atypowy są najczęstszymi chorobami, które mogą wpływać na płodność młodych pacjentek. W przypadku młodych pacjentów istnieje rosnąca potrzeba leczenia nowotworów i oszczędzania płodności. Zaawansowane badania potwierdziły, że terapia zachowująca płodność daje lepsze wyniki leczenia nowotworowego i ciąży u określonych pacjentek z wczesnymi nowotworami ginekologicznymi. Z klinicznego punktu widzenia pilnie potrzebne są wytyczne oparte na dowodach, aby kierować badaniami przesiewowymi i leczeniem kobiet, które nadają się do zachowania płodności. Leczenie oszczędzające płodność obejmuje głównie stosowanie doustnych progestagenów i wkładek wewnątrzmacicznych uwalniających lewonorgestrel, które, jak wykazano, są wykonalne i bezpieczne u kobiet z wczesnym stadium EC i minimalnym naciekiem mięśniówki macicy lub bez niego. Jednak dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa strategii leczenia zachowawczego opierają się przede wszystkim na badaniach retrospektywnych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektu terapeutycznego octanu medroksyprogesteronu (MPA) i systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS) we wczesnym stadium endometriozy pacjentów z rakiem i atypowym rozrostem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

148

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100025
        • Rekrutacyjny
        • Bei Jing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Li, Ph.D
          • Numer telefonu: +86 010 85231831

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤ 45 lat;
  2. Diagnostyczna patologia łyżeczkowania to wysoce zróżnicowany gruczolakorak endometrioidalny;
  3. powiększenie miednicy MRI lub/i kolorowe USG pochwy badanie Doppler, endometrium ograniczone do guza;
  4. Brak podejrzanych zmian przerzutowych;
  5. Próbki patologicznej tkanki endometrium z silną dodatnią ekspresją receptorów estrogenowych i progesteronowych;
  6. CA125 we krwi jest normalne;
  7. brak terapii progesteronem i przeciwwskazania do ciąży;
  8. Sam pacjent ma silne pragnienie zachowania płodności i powinien w pełni rozumieć, że leczenie zachowawcze nie jest standardową metodą leczenia;
  9. Warunkowa akceptacja ścisłej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. rak endometrium typu II;
  2. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek oraz innymi przeciwwskazaniami do terapii progesteronem;
  3. Inne części ciała są współistniejące lub kolejno powikłane przez inne nowotwory złośliwe;
  4. Pacjent i jego rodzina z jakiegokolwiek powodu nie mogą podpisać formularza świadomej zgody;
  5. Bezwarunkowa kontynuacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan medroksyprogesteronu
Równolegle podawany MPA w dawce 500 mg/d
Lek: Octan medroksyprogesteronu 500 MG Tabletka doustna
500 mg/ Pfizer Substancja czynna: Octan medroksyprogesteronu W dawce 500 mg/dzień
Inne nazwy:
  • MPA
Eksperymentalny: LNG-IUS
Przejdź przez wprowadzenie LNG-IUS
Urządzenie: System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel
Wprowadzenie do jamy macicy
Inne nazwy:
  • LNG-IUS, 52 mg LNG-IUS, Mirena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 24-tygodniowy
24-tygodniowy wskaźnik CR będzie obliczany w dwóch grupach.
24-tygodniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na uzyskanie pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty CR, oceniany do 24 tygodni
Mediana czasu CR zostanie obliczona w dwóch grupach
Od daty randomizacji do daty CR, oceniany do 24 tygodni
Współczynnik ciąż
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
Wskaźnik płodności
Do 2 lat po zabiegu
Współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: Do 2 lat po zabiegu
Wskaźnik płodności
Do 2 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hua Li

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LH0930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj