Medroksiprogesteroniasetaatti vs LNG-IUS varhaisen vaiheen endometrioidikarsinoomassa ja epätyypillisessä hyperplasiapotilaissa
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hua Li
Medroksiprogesteroniasetaatin vs. LNG-IUS:n terapeuttinen vaikutus varhaisen vaiheen endometrioidikarsinoomaan
Nyky-yhteiskunnassa endometriumin syöpä (EC) ja epätyypillinen hyperplasia ovat yleisin sairaus, joka voi vaikuttaa nuorten potilaiden hedelmällisyyteen.
Nuorten potilaiden kasvainten hoidon tarve ja hedelmällisyyttä säästävä tarve kasvaa.
Edistyneet tutkimukset ovat vahvistaneet, että hedelmällisyyttä säilyttävällä hoidolla on parempia kasvain- ja raskaustuloksia tietyillä potilailla, joilla on varhaisia gynekologisia kasvaimia.
Kliinisesti tarvitaan kipeästi näyttöön perustuvia ohjeita, jotka ohjaavat hedelmällisyyden säilyttämiseen soveltuvien naisten seulontaa ja hoitoa.
Hedelmällisyyttä säästävässä hoidossa käytetään pääasiassa suun kautta otettavia progestiineja ja levonorgestreeliä vapauttavia kohdunsisäisiä laitteita, joiden on osoitettu olevan käyttökelpoisia ja turvallisia naisilla, joilla on varhaisen vaiheen EC ja vähäinen tai ei lainkaan myometriumiinvaasiota.
Tiedot konservatiivisten hoitostrategioiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta perustuvat kuitenkin ensisijaisesti retrospektiivisiin tutkimuksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata medroksiprogesteroniasetaatin (MPA) ja levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän (LNG-IUS) terapeuttista vaikutusta varhaisen vaiheen endometrioidissa. syöpäpotilaat ja epätyypillinen hyperplasia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
148
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hengzi Sun, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 18811151901
- Sähköposti: summerel1990@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100025
- Rekrytointi
- Bei Jing Chao-Yang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Li, Ph.D
- Puhelinnumero: +86 010 85231831
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 45 vuotta vanha;
- Diagnostinen curettage-patologia on hyvin erilaistunut endometrioidinen adenokarsinooma;
- lantion augmentaatio MRI tai/ja emättimen väri-ultraääni Doppler-tutkimus, kasvainrajoitettu kohdun limakalvo;
- Ei epäilyttäviä metastaattisia vaurioita;
- Endometriumin patologiset kudosnäytteet, joissa on voimakas positiivinen estrogeeni- ja progesteronireseptorien ilmentyminen;
- Veren CA125 on normaali;
- ei progesteronihoitoa ja raskauden vasta-aiheita;
- Potilaalla itsellään on vahva halu säilyttää hedelmällisyys, ja potilaan tulee täysin ymmärtää, että hedelmällisyyttä säilyttävä hoito ei ole tavallinen hoitomenetelmä.
- Tarkkaan seurannan ehdollinen hyväksyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin II kohdun limakalvon syöpä;
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta ja muita progesteronihoidon vasta-aiheita;
- Muut kehon osat ovat samanaikaisesti tai peräkkäin monimutkaisia muiden pahanlaatuisten kasvainten takia;
- Potilas ja hänen perheensä eivät voi allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta mistään syystä;
- Ehdoton seuranta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medroksiprogesteroniasetaatti
MPA:ta annettiin samanaikaisesti annoksella 500 mg/d
|
500mg/Pfizer Vaikuttava aine: Medroksiprogesteroniasetaatti Annostelu 500mg/vrk
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LNG-IUS
Käy läpi LNG-IUS-lisäys
|
Kohdunontelon asettaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikon CR-korko lasketaan kahdessa ryhmässä.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saada täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään, arvioituna enintään 24 viikkoa
|
Mediaani CR-aika lasketaan kahdessa ryhmässä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä CR-päivään, arvioituna enintään 24 viikkoa
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Hedelmällisyystulosten määrä
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Hedelmällisyystulosten määrä
|
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, endometrioidi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyaineet, mies
- Levonorgestreeli
- Medroksiprogesteroniasetaatti
- Medroksiprogesteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- LH0930
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .