醋酸甲羟孕酮 vs LNG-IUS 在早期子宫内膜样癌和非典型增生患者中的应用
2022年10月3日 更新者：Hua Li
醋酸甲羟孕酮与 LNG-IUS 对早期子宫内膜样癌的治疗效果
在现代社会，子宫内膜癌和不典型增生是影响年轻患者生育能力的最常见疾病。
对于年轻患者，越来越需要治疗肿瘤和保留生育能力。
先进的研究证实，生育力保存疗法对特定的早期妇科肿瘤患者具有更好的肿瘤和妊娠结局。
临床上迫切需要循证指南来指导适合保留生育能力的女性的筛查和治疗。
保留生育能力的治疗主要涉及使用口服孕激素和释放左炔诺孕酮的宫内节育器，这些已被证明对患有早期 EC 且肌层浸润极少或无肌层浸润的女性是可行且安全的。
然而，关于保守治疗策略的有效性和安全性的数据主要基于回顾性研究。本研究旨在比较醋酸甲羟孕酮（MPA）和左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）治疗早期子宫内膜异位症的疗效。癌和不典型增生患者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
148
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hengzi Sun, Ph.D
- 电话号码：+86 18811151901
- 邮箱：summerel1990@163.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100025
- 招聘中
- Bei Jing Chao-Yang Hospital
-
接触：
- Hua Li, Ph.D
- 电话号码：+86 010 85231831
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≤45岁；
- 诊断性刮宫病理为高分化子宫内膜样腺癌；
- 骨盆增大MRI或/和阴道彩超多普勒检查，肿瘤局限在子宫内膜；
- 无可疑转移灶；
- 雌、孕激素受体强阳性表达的子宫内膜病理组织标本；
- 血CA125正常；
- 无黄体酮治疗和妊娠禁忌症；
- 患者自身有强烈的保育意愿，患者应充分理解保育治疗不是标准的治疗方法；
- 有条件接受密切随访。
排除标准：
- II 型子宫内膜癌；
- 肝肾功能异常及其他孕激素治疗禁忌症患者；
- 身体其他部位并发或先后并发其他恶性肿瘤；
- 患者及家属因任何原因不能签署知情同意书的；
- 无条件跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：醋酸甲羟孕酮
同时给予 MPA 500 mg/d
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500 毫克/辉瑞 有效成分：醋酸甲羟孕酮 剂量为 500 毫克/天
其他名称：
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实验性的：LNG-IUS
通过 LNG-IUS 插入
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子宫腔插入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全响应率
大体时间：24周
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24 周的 CR 率将分两组计算。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到完全反应的时间
大体时间：从随机化日期到 CR 日期，评估长达 24 周
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将分两组计算中位 CR 时间
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从随机化日期到 CR 日期，评估长达 24 周
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受孕率
大体时间：治疗后长达 2 年
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生育率
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治疗后长达 2 年
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活产率
大体时间：治疗后长达 2 年
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生育率
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治疗后长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Hua Li, Ph.D、Beijing Chao Yang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月3日
首次发布 (实际的)
2022年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LH0930
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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