- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05565573
Acetato de medroxiprogesterona frente a LNG-IUS en pacientes con carcinoma endometrioide e hiperplasia atípica en estadio temprano
3 de octubre de 2022 actualizado por: Hua Li
El efecto terapéutico del acetato de medroxiprogesterona versus LNG-IUS en el carcinoma endometrioide en etapa temprana
En la sociedad moderna, el cáncer de endometrio (CE) y la hiperplasia atípica es la enfermedad más frecuente que puede afectar la fertilidad de pacientes jóvenes.
Para los pacientes jóvenes, existe una necesidad creciente de tratar los tumores y preservar la fertilidad.
Estudios avanzados han confirmado que la terapia de preservación de la fertilidad tiene mejores resultados tumorales y de embarazo en pacientes específicas con tumores ginecológicos tempranos.
Desde el punto de vista clínico, se necesitan con urgencia directrices basadas en la evidencia para guiar la detección y el tratamiento de las mujeres que son aptas para la preservación de la fertilidad.
El tratamiento conservador de la fertilidad involucra predominantemente el uso de progestágenos orales y dispositivos intrauterinos liberadores de levonorgestrel, que han demostrado ser factibles y seguros en mujeres con EC en etapa temprana y mínima o nula invasión miometrial.
Sin embargo, los datos sobre la eficacia y seguridad de las estrategias de manejo conservador se basan principalmente en estudios retrospectivos. El presente estudio tiene como objetivo comparar el efecto terapéutico del acetato de medroxiprogesterona (MPA) y el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) en endometrioide en etapa temprana. pacientes con carcinoma e hiperplasia atípica
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hengzi Sun, Ph.D
- Número de teléfono: +86 18811151901
- Correo electrónico: summerel1990@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100025
- Reclutamiento
- Bei Jing Chao-Yang Hospital
-
Contacto:
- Hua Li, Ph.D
- Número de teléfono: +86 010 85231831
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 45 años;
- La patología diagnóstica del curetaje es el adenocarcinoma endometrioide altamente diferenciado;
- Resonancia magnética de aumento pélvico o / y ecografía vaginal en color Examen Doppler, endometrio confinado al tumor;
- Sin lesiones metastásicas sospechosas;
- Especímenes de tejido patológico endometrial con fuerte expresión positiva de receptores de estrógeno y progesterona;
- El CA125 en sangre es normal;
- sin terapia de progesterona y contraindicaciones para el embarazo;
- El propio paciente tiene un fuerte deseo de preservar la fertilidad, y el paciente debe comprender completamente que el tratamiento de preservación de la fertilidad no es el método de tratamiento estándar;
- Aceptación condicional de seguimiento estrecho.
Criterio de exclusión:
- cáncer de endometrio tipo II;
- Pacientes con función hepática y renal anormal y otras contraindicaciones para la terapia con progesterona;
- Otras partes del cuerpo se complican simultáneamente o sucesivamente con otros tumores malignos;
- El paciente y su familia no pueden firmar el formulario de consentimiento informado por cualquier motivo;
- Seguimiento incondicional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acetato de medroxiprogesterona
MPA administrado a una dosis de 500 mg/d al mismo tiempo
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500mg/ Pfizer Principio activo: Acetato de medroxiprogesterona A dosis de 500 mg/día
Otros nombres:
|
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Experimental: LNG-IUS
Ir a través de la inserción de LNG-IUS
|
Inserción de la cavidad uterina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La tasa CR de 24 semanas se calculará en dos grupos.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para lograr una respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC, evaluado hasta 24 semanas
|
El tiempo CR medio se calculará en dos grupos
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC, evaluado hasta 24 semanas
|
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La tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
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Tasa de resultados de fertilidad
|
Hasta 2 años después del tratamiento
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La tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
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Tasa de resultados de fertilidad
|
Hasta 2 años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma Endometrioide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Levonorgestrel
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- LH0930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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