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Acetato de medroxiprogesterona frente a LNG-IUS en pacientes con carcinoma endometrioide e hiperplasia atípica en estadio temprano

3 de octubre de 2022 actualizado por: Hua Li

El efecto terapéutico del acetato de medroxiprogesterona versus LNG-IUS en el carcinoma endometrioide en etapa temprana

En la sociedad moderna, el cáncer de endometrio (CE) y la hiperplasia atípica es la enfermedad más frecuente que puede afectar la fertilidad de pacientes jóvenes. Para los pacientes jóvenes, existe una necesidad creciente de tratar los tumores y preservar la fertilidad. Estudios avanzados han confirmado que la terapia de preservación de la fertilidad tiene mejores resultados tumorales y de embarazo en pacientes específicas con tumores ginecológicos tempranos. Desde el punto de vista clínico, se necesitan con urgencia directrices basadas en la evidencia para guiar la detección y el tratamiento de las mujeres que son aptas para la preservación de la fertilidad. El tratamiento conservador de la fertilidad involucra predominantemente el uso de progestágenos orales y dispositivos intrauterinos liberadores de levonorgestrel, que han demostrado ser factibles y seguros en mujeres con EC en etapa temprana y mínima o nula invasión miometrial. Sin embargo, los datos sobre la eficacia y seguridad de las estrategias de manejo conservador se basan principalmente en estudios retrospectivos. El presente estudio tiene como objetivo comparar el efecto terapéutico del acetato de medroxiprogesterona (MPA) y el sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) en endometrioide en etapa temprana. pacientes con carcinoma e hiperplasia atípica

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hengzi Sun, Ph.D
  • Número de teléfono: +86 18811151901
  • Correo electrónico: summerel1990@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100025
        • Reclutamiento
        • Bei Jing Chao-Yang Hospital
        • Contacto:
          • Hua Li, Ph.D
          • Número de teléfono: +86 010 85231831

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≤ 45 años;
  2. La patología diagnóstica del curetaje es el adenocarcinoma endometrioide altamente diferenciado;
  3. Resonancia magnética de aumento pélvico o / y ecografía vaginal en color Examen Doppler, endometrio confinado al tumor;
  4. Sin lesiones metastásicas sospechosas;
  5. Especímenes de tejido patológico endometrial con fuerte expresión positiva de receptores de estrógeno y progesterona;
  6. El CA125 en sangre es normal;
  7. sin terapia de progesterona y contraindicaciones para el embarazo;
  8. El propio paciente tiene un fuerte deseo de preservar la fertilidad, y el paciente debe comprender completamente que el tratamiento de preservación de la fertilidad no es el método de tratamiento estándar;
  9. Aceptación condicional de seguimiento estrecho.

Criterio de exclusión:

  1. cáncer de endometrio tipo II;
  2. Pacientes con función hepática y renal anormal y otras contraindicaciones para la terapia con progesterona;
  3. Otras partes del cuerpo se complican simultáneamente o sucesivamente con otros tumores malignos;
  4. El paciente y su familia no pueden firmar el formulario de consentimiento informado por cualquier motivo;
  5. Seguimiento incondicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de medroxiprogesterona
MPA administrado a una dosis de 500 mg/d al mismo tiempo
500mg/ Pfizer Principio activo: Acetato de medroxiprogesterona A dosis de 500 mg/día
Otros nombres:
  • AMP
Experimental: LNG-IUS
Ir a través de la inserción de LNG-IUS
Inserción de la cavidad uterina
Otros nombres:
  • SIU-LNG, SIU-LNG de 52 mg, Mirena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 24 semanas
La tasa CR de 24 semanas se calculará en dos grupos.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para lograr una respuesta completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC, evaluado hasta 24 semanas
El tiempo CR medio se calculará en dos grupos
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de RC, evaluado hasta 24 semanas
La tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
Tasa de resultados de fertilidad
Hasta 2 años después del tratamiento
La tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después del tratamiento
Tasa de resultados de fertilidad
Hasta 2 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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