Medroxyprogesteron Acetate vs LNG-IUS i tidlig stadium endometrioid karsinom og atypisk hyperplasipasienter
3. oktober 2022 oppdatert av: Hua Li
Den terapeutiske effekten av medroksyprogesteronacetat vs. LNG-IUS i tidlig stadium endometrioid karsinom
I moderne samfunn er endometriekreft (EC) og atypisk hyperplasi den hyppigste sykdommen som kan påvirke fertiliteten til unge pasienter.
For unge pasienter er det et økende behov for å behandle svulster og spare fruktbarhet.
Avanserte studier har bekreftet at fertilitetsbevarende terapi har bedre tumor- og graviditetsresultater hos spesifikke pasienter med tidlige gynekologiske svulster.
Klinisk er det et presserende behov for evidensbaserte retningslinjer for å veilede screening og behandling av kvinner som er egnet for bevaring av fruktbarhet.
Fertilitetsbesparende behandling innebærer hovedsakelig bruk av orale progestiner og levonorgestrel-frigjørende intrauterine enheter, som har vist seg å være gjennomførbare og trygge hos kvinner med tidlig stadium EC og minimal eller ingen myometrial invasjon.
Data om effekten og sikkerheten til konservative behandlingsstrategier er imidlertid først og fremst basert på retrospektive studier. Denne studien tar sikte på å sammenligne den terapeutiske effekten av Medroxyprogesteronacetat (MPA) og Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) i tidlig stadium endometrioid pasienter med karsinom og atypisk hyperplasi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hengzi Sun, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18811151901
- E-post: summerel1990@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100025
- Rekruttering
- Bei Jing Chao-Yang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Li, Ph.D
- Telefonnummer: +86 010 85231831
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤ 45 år gammel;
- Diagnostisk curettage patologi er høyt differensiert endometrioid adenokarsinom;
- bekkenforstørrelse MR eller/og vaginal farge ultralyd Dopplerundersøkelse, tumor innesluttet endometrium;
- Ingen mistenkelige metastatiske lesjoner;
- Endometriepatologiske vevsprøver med sterkt positivt uttrykk for østrogen- og progesteronreseptorer;
- Blod CA125 er normalt;
- ingen progesteronbehandling og kontraindikasjoner for graviditet;
- Pasienten har selv et sterkt ønske om å bevare fruktbarheten, og pasienten bør fullt ut forstå at fertilitetsbevarende behandling ikke er standard behandlingsmetode;
- Betinget aksept av tett oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- type II endometriekreft;
- Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon og andre kontraindikasjoner for progesteronbehandling;
- Andre deler av kroppen er samtidig eller suksessivt komplisert av andre ondartede svulster;
- Pasienten og hans/hennes familie kan av en eller annen grunn ikke signere skjemaet for informert samtykke;
- Ubetinget oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medroksyprogesteronacetat
Administrert MPA i en dose på 500 mg/d samtidig
|
500mg/ Pfizer Aktiv ingrediens: Medroxyprogesterone Acetate I en dose på 500 mg/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LNG-IUS
Gå gjennom LNG-IUS-innsetting
|
Innsetting av livmorhulen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig svarprosent
Tidsramme: 24 uker
|
24-ukers CR rate vil bli beregnet i to grupper.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å oppnå fullstendig respons
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR, vurdert opp til 24 uker
|
Median CR-tid vil bli beregnet i to grupper
|
Fra dato for randomisering til dato for CR, vurdert opp til 24 uker
|
|
Svangerskapsprosenten
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandlingen
|
Antall fruktbarhetsresultater
|
Inntil 2 år etter behandlingen
|
|
Levende fødselsraten
Tidsramme: Inntil 2 år etter behandlingen
|
Antall fruktbarhetsresultater
|
Inntil 2 år etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Endometriale neoplasmer
- Karsinom, endometrioid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Levonorgestrel
- Medroksyprogesteronacetat
- Medroksyprogesteron
Andre studie-ID-numre
- LH0930
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .