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Acetato de medroxiprogesterona vs SIU-LNG em pacientes com carcinoma endometrioide em estágio inicial e pacientes com hiperplasia atípica

3 de outubro de 2022 atualizado por: Hua Li

O Efeito Terapêutico do Acetato de Medroxiprogesterona vs. SIU-LNG no Carcinoma Endometrioide em Estágio Inicial

Na sociedade moderna, o câncer de endométrio (CE) e a hiperplasia atípica são as doenças mais frequentes que podem afetar a fertilidade de pacientes jovens. Para pacientes jovens, há uma necessidade crescente de tratar tumores e preservar a fertilidade. Estudos avançados confirmaram que a terapia de preservação da fertilidade tem melhores resultados de tumor e gravidez em pacientes específicos com tumores ginecológicos precoces. Clinicamente, diretrizes baseadas em evidências são urgentemente necessárias para orientar a triagem e o tratamento de mulheres adequadas para a preservação da fertilidade. O tratamento de preservação da fertilidade envolve predominantemente o uso de progestágenos orais e dispositivos intrauterinos liberadores de levonorgestrel, que demonstraram ser viáveis ​​e seguros em mulheres com CE em estágio inicial e invasão miometrial mínima ou ausente. No entanto, os dados sobre a eficácia e segurança das estratégias de manejo conservador são baseados principalmente em estudos retrospectivos. pacientes com carcinoma e hiperplasia atípica

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

148

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100025
        • Recrutamento
        • Bei Jing Chao-Yang Hospital
        • Contato:
          • Hua Li, Ph.D
          • Número de telefone: +86 010 85231831

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≤ 45 anos;
  2. A patologia de curetagem diagnóstica é adenocarcinoma endometrioide altamente diferenciado;
  3. aumento pélvico RM ou/e ultrassom vaginal colorido Doppler, endométrio confinado por tumor;
  4. Sem lesões metastáticas suspeitas;
  5. Amostras de tecido patológico endometrial com forte expressão positiva de receptores de estrogênio e progesterona;
  6. Sangue CA125 é normal;
  7. ausência de terapia com progesterona e contra-indicações para gravidez;
  8. O próprio paciente tem um forte desejo de preservar a fertilidade, e o paciente deve entender completamente que o tratamento de preservação da fertilidade não é o método de tratamento padrão;
  9. Aceitação condicional de acompanhamento próximo.

Critério de exclusão:

  1. câncer de endométrio tipo II;
  2. Pacientes com função hepática e renal anormal e outras contra-indicações à terapia com progesterona;
  3. Outras partes do corpo são concomitante ou sucessivamente complicadas por outros tumores malignos;
  4. O paciente e sua família não podem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido por qualquer motivo;
  5. Acompanhamento incondicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de medroxiprogesterona
Administrou MPA em uma dosagem de 500 mg/d simultaneamente
Medicamento: Acetato de Medroxiprogesterona 500 MG Comprimido Oral
500mg/ Pfizer Princípio ativo: Acetato de Medroxiprogesterona Na dosagem de 500 mg/dia
Outros nomes:
  • MPA
Experimental: LNG-IUS
Passar pela inserção LNG-IUS
Dispositivo: Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel
Inserção da cavidade uterina
Outros nomes:
  • LNG-IUS, 52 mg LNG-IUS, Mirena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 24 semanas
A taxa de CR de 24 semanas será calculada em dois grupos.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para obter uma resposta completa
Prazo: Da data da randomização até a data da RC, avaliada até 24 semanas
O tempo médio de RC será calculado em dois grupos
Da data da randomização até a data da RC, avaliada até 24 semanas
A taxa de gravidez
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
Taxa de resultados de fertilidade
Até 2 anos após o tratamento
A taxa de nascidos vivos
Prazo: Até 2 anos após o tratamento
Taxa de resultados de fertilidade
Até 2 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hua Li

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LH0930

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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