Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medroxyprogesteron acetát vs LNG-IUS u pacientů s časným stadiem endometrioidního karcinomu a atypické hyperplazie

3. října 2022 aktualizováno: Hua Li

Terapeutický účinek medroxyprogesteronacetátu vs. LNG-IUS u časného stadia endometrioidního karcinomu

V moderní společnosti je karcinom endometria (EC) a atypická hyperplazie nejčastějším onemocněním, které může ovlivnit plodnost mladých pacientek. U mladých pacientů roste potřeba léčit nádory a šetřit plodnost. Pokročilé studie potvrdily, že terapie pro zachování plodnosti má lepší výsledky u nádorů a těhotenství u konkrétních pacientek s časnými gynekologickými nádory. Klinicky jsou naléhavě zapotřebí pokyny založené na důkazech, které by vedly screening a léčbu žen, které jsou vhodné pro zachování plodnosti. Fertilitu šetřící léčba zahrnuje především použití perorálních progestinů a nitroděložních tělísek uvolňujících levonorgestrel, které se ukázaly jako proveditelné a bezpečné u žen s časným stadiem EC a minimální nebo žádnou myometriální invazí. Údaje o účinnosti a bezpečnosti konzervativních léčebných strategií jsou však primárně založeny na retrospektivních studiích. Cílem této studie je porovnat terapeutický účinek medroxyprogesteron acetátu (MPA) a nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS) v časném stadiu endometrioidu pacientů s karcinomem a atypickou hyperplazií

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

148

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100025
        • Nábor
        • Bei Jing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Li, Ph.D
          • Telefonní číslo: +86 010 85231831

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≤ 45 let;
  2. Diagnostická patologie kyretáže je vysoce diferencovaný endometrioidní adenokarcinom;
  3. pánevní augmentace MRI nebo/a barevné ultrazvukové dopplerovské vyšetření pochvy, endometrium ohraničené nádorem;
  4. Žádné podezřelé metastatické léze;
  5. Vzorky endometriální patologické tkáně se silnou pozitivní expresí estrogenových a progesteronových receptorů;
  6. CA125 v krvi je normální;
  7. žádná progesteronová terapie a kontraindikace těhotenství;
  8. Pacient sám silně touží po zachování plodnosti a pacient by měl plně pochopit, že léčba na zachování plodnosti není standardní léčebnou metodou;
  9. Podmíněné přijetí blízkého sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. karcinom endometria typu II;
  2. Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin a dalšími kontraindikacemi progesteronové terapie;
  3. Jiné části těla jsou souběžně nebo postupně komplikovány jinými zhoubnými nádory;
  4. Pacient a jeho rodina nemohou z jakéhokoli důvodu podepsat formulář informovaného souhlasu;
  5. Bezpodmínečné sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medroxyprogesteron acetát
Souběžně se podává MPA v dávce 500 mg/den
Lék: Medroxyprogesteron acetát 500 MG perorální tableta
500 mg/ Pfizer Účinná látka: Medroxyprogesteron acetát v dávce 500 mg/den
Ostatní jména:
  • MPA
Experimentální: LNG-IUS
Projděte vložením LNG-IUS
Přístroj: Nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel
Zavedení děložní dutiny
Ostatní jména:
  • LNG-IUS, 52 mg LNG-IUS, Mirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 24týdenní
24týdenní sazba CR bude počítána ve dvou skupinách.
24týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dosažení úplné odezvy
Časové okno: Od data randomizace do data CR, hodnoceno do 24 týdnů
Medián času CR bude vypočítán ve dvou skupinách
Od data randomizace do data CR, hodnoceno do 24 týdnů
Míra těhotenství
Časové okno: Až 2 roky po ošetření
Míra výsledků plodnosti
Až 2 roky po ošetření
Živorodost
Časové okno: Až 2 roky po ošetření
Míra výsledků plodnosti
Až 2 roky po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hua Li

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LH0930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medroxyprogesteron acetát 500 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit