- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05565573
Medroxyprogesteronacetat vs LNG-IUS i tidligt stadium endometrioid karcinom og atypisk hyperplasipatienter
3. oktober 2022 opdateret af: Hua Li
Den terapeutiske effekt af medroxyprogesteronacetat vs. LNG-IUS i tidligt stadium endometrioid karcinom
I det moderne samfund er endometriecancer (EC) og atypisk hyperplasi den hyppigste sygdom, som kan påvirke unge patienters fertilitet.
For unge patienter er der et stigende behov for at behandle tumorer og spare på fertilitet.
Avancerede undersøgelser har bekræftet, at fertilitetsbevarende behandling har bedre tumor- og graviditetsresultater hos specifikke patienter med tidlige gynækologiske tumorer.
Klinisk er der et presserende behov for evidensbaserede retningslinjer for at vejlede i screening og behandling af kvinder, der er egnede til fertilitetsbevarelse.
Fertilitetsbesparende behandling involverer overvejende brugen af orale progestiner og levonorgestrel-frigivende intrauterine anordninger, som har vist sig at være gennemførlige og sikre hos kvinder med tidligt stadium EC og minimal eller ingen myometrial invasion.
Data om effektiviteten og sikkerheden af konservative behandlingsstrategier er dog primært baseret på retrospektive undersøgelser. Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne den terapeutiske effekt af Medroxyprogesteronacetat (MPA) og Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (LNG-IUS) i endometrioid tidligt stadium carcinom- og atypiske hyperplasipatienter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hengzi Sun, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18811151901
- E-mail: summerel1990@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100025
- Rekruttering
- Bei Jing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Hua Li, Ph.D
- Telefonnummer: +86 010 85231831
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≤ 45 år gammel;
- Diagnostisk curettage patologi er højt differentieret endometrioid adenokarcinom;
- bækkenforstørrelse MR eller/og vaginal farve ultralyd Doppler undersøgelse, tumor begrænset endometrium;
- Ingen mistænkelige metastatiske læsioner;
- Endometriepatologiske vævsprøver med stærk positiv ekspression af østrogen- og progesteronreceptorer;
- Blod CA125 er normalt;
- ingen progesteronbehandling og kontraindikationer til graviditet;
- Patienten har selv et stærkt ønske om at bevare fertiliteten, og patienten bør fuldt ud forstå, at fertilitetsbevarende behandling ikke er standardbehandlingsmetoden;
- Betinget accept af tæt opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- type II endometriecancer;
- Patienter med unormal lever- og nyrefunktion og andre kontraindikationer til progesteronbehandling;
- Andre dele af kroppen er samtidige eller successivt komplicerede af andre ondartede tumorer;
- Patienten og hans/hendes familie er af en eller anden grund ikke i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring;
- Ubetinget opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Medroxyprogesteronacetat
Indgivet MPA i en dosis på 500 mg/d samtidigt
|
500 mg/ Pfizer Aktiv ingrediens: Medroxyprogesteronacetat I en dosis på 500 mg/dag
Andre navne:
|
Eksperimentel: LNG-IUS
Gå gennem LNG-IUS-indsættelse
|
Insertion af livmoderhulen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet svarprocent
Tidsramme: 24 uger
|
24-ugers CR-satsen vil blive beregnet i to grupper.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at opnå fuldstændig respons
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR, vurderet op til 24 uger
|
Median CR-tiden vil blive beregnet i to grupper
|
Fra dato for randomisering til dato for CR, vurderet op til 24 uger
|
Graviditetsraten
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingen
|
Rate af fertilitetsresultater
|
Op til 2 år efter behandlingen
|
Levefødselsraten
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingen
|
Rate af fertilitetsresultater
|
Op til 2 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Karcinom, endometrioid
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Levonorgestrel
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andre undersøgelses-id-numre
- LH0930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Besparelse på fertilitet
-
Fundacao ChampalimaudUkendtSBRT | Adjuverende strålebehandling | Prostatakræft Adenocarcinom | Bjærgning Stråleterapi | IGRT | Urethral sparingPortugal
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNewcastle UniversityAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopati | Nonaka sygdom | Quadriceps Sparing Myopati (QSM) | Distal myopati med kantede vakuoler (DMRV)Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Frankrig, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Medroxyprogesteronacetat 500 MG oral tablet
-
Kaiser PermanenteAfsluttetDysfunktionel livmoderblødningForenede Stater
-
Carolyn L. WesthoffPfizer; Family Planning FellowshipAfsluttetSvangerskabsforebyggelseForenede Stater
-
Women's Health Care Clinic, Torrance, CaliforniaAfsluttetDysfunktionel livmoderblødningForenede Stater
-
Fudan UniversityPeking Union Medical College HospitalRekrutteringEndometrial neoplasma malignt stadium IKina
-
Goranka RadmilovićRekrutteringSpirometri | Qadriceps muskelKroatien
-
Mayo ClinicAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Tufts UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Koronar sygdom | Koronar arterioskleroseForenede Stater