Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medroxyprogesteronacetat vs LNG-IUS i tidligt stadium endometrioid karcinom og atypisk hyperplasipatienter

3. oktober 2022 opdateret af: Hua Li

Den terapeutiske effekt af medroxyprogesteronacetat vs. LNG-IUS i tidligt stadium endometrioid karcinom

I det moderne samfund er endometriecancer (EC) og atypisk hyperplasi den hyppigste sygdom, som kan påvirke unge patienters fertilitet. For unge patienter er der et stigende behov for at behandle tumorer og spare på fertilitet. Avancerede undersøgelser har bekræftet, at fertilitetsbevarende behandling har bedre tumor- og graviditetsresultater hos specifikke patienter med tidlige gynækologiske tumorer. Klinisk er der et presserende behov for evidensbaserede retningslinjer for at vejlede i screening og behandling af kvinder, der er egnede til fertilitetsbevarelse. Fertilitetsbesparende behandling involverer overvejende brugen af ​​orale progestiner og levonorgestrel-frigivende intrauterine anordninger, som har vist sig at være gennemførlige og sikre hos kvinder med tidligt stadium EC og minimal eller ingen myometrial invasion. Data om effektiviteten og sikkerheden af ​​konservative behandlingsstrategier er dog primært baseret på retrospektive undersøgelser. Nærværende undersøgelse har til formål at sammenligne den terapeutiske effekt af Medroxyprogesteronacetat (MPA) og Levonorgestrel-frigørende intrauterint system (LNG-IUS) i endometrioid tidligt stadium carcinom- og atypiske hyperplasipatienter

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100025
        • Rekruttering
        • Bei Jing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Li, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 010 85231831

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≤ 45 år gammel;
  2. Diagnostisk curettage patologi er højt differentieret endometrioid adenokarcinom;
  3. bækkenforstørrelse MR eller/og vaginal farve ultralyd Doppler undersøgelse, tumor begrænset endometrium;
  4. Ingen mistænkelige metastatiske læsioner;
  5. Endometriepatologiske vævsprøver med stærk positiv ekspression af østrogen- og progesteronreceptorer;
  6. Blod CA125 er normalt;
  7. ingen progesteronbehandling og kontraindikationer til graviditet;
  8. Patienten har selv et stærkt ønske om at bevare fertiliteten, og patienten bør fuldt ud forstå, at fertilitetsbevarende behandling ikke er standardbehandlingsmetoden;
  9. Betinget accept af tæt opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. type II endometriecancer;
  2. Patienter med unormal lever- og nyrefunktion og andre kontraindikationer til progesteronbehandling;
  3. Andre dele af kroppen er samtidige eller successivt komplicerede af andre ondartede tumorer;
  4. Patienten og hans/hendes familie er af en eller anden grund ikke i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring;
  5. Ubetinget opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medroxyprogesteronacetat
Indgivet MPA i en dosis på 500 mg/d samtidigt
500 mg/ Pfizer Aktiv ingrediens: Medroxyprogesteronacetat I en dosis på 500 mg/dag
Andre navne:
  • MPA
Eksperimentel: LNG-IUS
Gå gennem LNG-IUS-indsættelse
Insertion af livmoderhulen
Andre navne:
  • LNG-IUS, 52-mg LNG-IUS, Mirena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svarprocent
Tidsramme: 24 uger
24-ugers CR-satsen vil blive beregnet i to grupper.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå fuldstændig respons
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for CR, vurderet op til 24 uger
Median CR-tiden vil blive beregnet i to grupper
Fra dato for randomisering til dato for CR, vurderet op til 24 uger
Graviditetsraten
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingen
Rate af fertilitetsresultater
Op til 2 år efter behandlingen
Levefødselsraten
Tidsramme: Op til 2 år efter behandlingen
Rate af fertilitetsresultater
Op til 2 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Besparelse på fertilitet

Kliniske forsøg med Medroxyprogesteronacetat 500 MG oral tablet

3
Abonner