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Acétate de médroxyprogestérone vs SIU-LNG chez les patients atteints de carcinome endométrioïde à un stade précoce et d'hyperplasie atypique

3 octobre 2022 mis à jour par: Hua Li

L'effet thérapeutique de l'acétate de médroxyprogestérone par rapport au SIU-LNG dans le carcinome endométrioïde à un stade précoce

Dans la société moderne, le cancer de l'endomètre (CE) et l'hyperplasie atypique sont les maladies les plus fréquentes pouvant affecter la fertilité des jeunes patientes. Pour les jeunes patients, il existe un besoin croissant de traiter les tumeurs et de préserver la fertilité. Des études avancées ont confirmé que la thérapie de préservation de la fertilité a de meilleurs résultats pour les tumeurs et les grossesses chez des patients spécifiques atteints de tumeurs gynécologiques précoces. Sur le plan clinique, des lignes directrices fondées sur des données probantes sont nécessaires de toute urgence pour guider le dépistage et le traitement des femmes aptes à la préservation de la fertilité. Le traitement de préservation de la fertilité implique principalement l'utilisation de progestatifs oraux et de dispositifs intra-utérins libérant du lévonorgestrel, qui se sont révélés faisables et sûrs chez les femmes présentant une CE à un stade précoce et une invasion minime ou inexistante du myomètre. Cependant, les données sur l'efficacité et l'innocuité des stratégies de gestion conservatrice sont principalement basées sur des études rétrospectives. La présente étude vise à comparer l'effet thérapeutique de l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) et du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (LNG-IUS) dans l'endométrioïde à un stade précoce patients atteints de carcinome et d'hyperplasie atypique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

148

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100025
        • Recrutement
        • Bei Jing Chao-Yang Hospital
        • Contact:
          • Hua Li, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +86 010 85231831

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≤ 45 ans ;
  2. La pathologie diagnostique du curetage est un adénocarcinome endométrioïde hautement différencié;
  3. augmentation pelvienne IRM ou/et échographie couleur vaginale examen Doppler, endomètre confiné à la tumeur ;
  4. Pas de lésions métastatiques suspectes ;
  5. Échantillons de tissus pathologiques de l'endomètre avec une forte expression positive des récepteurs des œstrogènes et de la progestérone ;
  6. Le CA125 sanguin est normal ;
  7. absence de progestérone et contre-indications à la grossesse ;
  8. Le patient lui-même a un fort désir de préserver la fertilité, et le patient doit bien comprendre que le traitement de préservation de la fertilité n'est pas la méthode de traitement standard ;
  9. Acceptation conditionnelle d'un suivi rapproché.

Critère d'exclusion:

  1. cancer de l'endomètre de type II ;
  2. Patients présentant une fonction hépatique et rénale anormale et d'autres contre-indications au traitement à la progestérone ;
  3. D'autres parties du corps sont concurremment ou successivement compliquées par d'autres tumeurs malignes ;
  4. Le patient et sa famille ne sont pas en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé pour quelque raison que ce soit ;
  5. Suivi inconditionnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de médroxyprogestérone
MPA administré à la dose de 500 mg/j en même temps
Médicament: Acétate de médroxyprogestérone 500 MG Comprimé oral
500 mg/ Pfizer Ingrédient actif : Acétate de médroxyprogestérone À la dose de 500 mg/jour
Autres noms:
  • AMP
Expérimental: SIU-LNG
Passer par l'insertion du SIU-LNG
Dispositif: Système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Insertion de la cavité utérine
Autres noms:
  • SIU-LNG, SIU-LNG 52 mg，Mirena

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 24 semaines
Le taux de RC sur 24 semaines sera calculé en deux groupes.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour obtenir une réponse complète
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 24 semaines
Le temps de RC médian sera calculé en deux groupes
De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 24 semaines
Le taux de grossesse
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
Taux de fécondité
Jusqu'à 2 ans après le traitement
Le taux de naissances vivantes
Délai: Jusqu'à 2 ans après le traitement
Taux de fécondité
Jusqu'à 2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hua Li

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LH0930

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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