- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05565573
Medroxyprogesteronacetat vs. LNG-IUS bei Patienten mit Endometrioidkarzinom und atypischer Hyperplasie im Frühstadium
3. Oktober 2022 aktualisiert von: Hua Li
Die therapeutische Wirkung von Medroxyprogesteronacetat vs. LNG-IUS beim Endometrioidkarzinom im Frühstadium
Endometriumkarzinom (EC) und atypische Hyperplasie sind in der modernen Gesellschaft die häufigsten Erkrankungen, die die Fruchtbarkeit junger Patientinnen beeinträchtigen können.
Bei jungen Patientinnen besteht ein wachsender Bedarf zur Behandlung von Tumoren und zur Erhaltung der Fruchtbarkeit.
Fortgeschrittene Studien haben bestätigt, dass die Therapie zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei bestimmten Patientinnen mit frühen gynäkologischen Tumoren bessere Tumor- und Schwangerschaftsergebnisse erzielt.
Klinisch werden dringend evidenzbasierte Richtlinien benötigt, um das Screening und die Behandlung von Frauen zu leiten, die für den Erhalt der Fertilität geeignet sind.
Die fruchtbarkeitserhaltende Behandlung umfasst überwiegend die Anwendung von oralen Gestagenen und Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessaren, die sich bei Frauen mit EC im Frühstadium und minimaler oder keiner Myometriuminvasion als praktikabel und sicher erwiesen haben.
Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit konservativer Behandlungsstrategien basieren jedoch hauptsächlich auf retrospektiven Studien. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirkung von Medroxyprogesteronacetat (MPA) und dem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System (LNG-IUS) bei Endometrioiden im Frühstadium zu vergleichen Karzinom- und atypische Hyperplasie-Patienten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
148
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hengzi Sun, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18811151901
- E-Mail: summerel1990@163.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100025
- Rekrutierung
- Bei Jing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Hua Li, Ph.D
- Telefonnummer: +86 010 85231831
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≤ 45 Jahre;
- Die diagnostische Kürettage-Pathologie ist ein hochdifferenziertes endometrioides Adenokarzinom;
- Beckenvergrößerung MRT oder / und vaginaler Farbultraschall Doppler-Untersuchung, tumorbegrenztes Endometrium;
- Keine verdächtigen metastatischen Läsionen;
- Pathologische Gewebeproben des Endometriums mit stark positiver Expression von Östrogen- und Progesteronrezeptoren;
- Blut CA125 ist normal;
- keine Progesterontherapie und Kontraindikationen für eine Schwangerschaft;
- Der Patient selbst hat den starken Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten, und der Patient sollte vollständig verstehen, dass die Behandlung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit nicht die Standardbehandlungsmethode ist;
- Bedingte Annahme einer engen Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien:
- Typ-II-Endometriumkrebs;
- Patienten mit abnormer Leber- und Nierenfunktion und anderen Kontraindikationen für eine Progesterontherapie;
- Andere Teile des Körpers werden gleichzeitig oder nacheinander durch andere bösartige Tumore kompliziert;
- Der Patient und seine Familie können die Einwilligungserklärung aus irgendeinem Grund nicht unterschreiben;
- Uneingeschränkte Nachverfolgung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Medroxyprogesteronacetat
MPA wurde gleichzeitig in einer Dosierung von 500 mg/Tag verabreicht
|
500 mg/ Pfizer Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat Bei einer Dosierung von 500 mg/Tag
Andere Namen:
|
Experimental: LNG-IUS
Führen Sie die LNG-IUS-Einfügung durch
|
Einführung in die Gebärmutterhöhle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die 24-Wochen-CR-Rate wird in zwei Gruppen berechnet.
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, um eine vollständige Reaktion zu erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 24 Wochen
|
Die mittlere CR-Zeit wird in zwei Gruppen berechnet
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 24 Wochen
|
Die Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
|
Rate der Fruchtbarkeitsergebnisse
|
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
|
Die Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
|
Rate der Fruchtbarkeitsergebnisse
|
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstocktumoren
- Endometriale Neubildungen
- Karzinom, Endometrioid
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, männlich
- Levonorgestrel
- Medroxyprogesteronacetat
- Medroxyprogesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- LH0930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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