Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Medroxyprogesteronacetat vs. LNG-IUS bei Patienten mit Endometrioidkarzinom und atypischer Hyperplasie im Frühstadium

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Hua Li

Die therapeutische Wirkung von Medroxyprogesteronacetat vs. LNG-IUS beim Endometrioidkarzinom im Frühstadium

Endometriumkarzinom (EC) und atypische Hyperplasie sind in der modernen Gesellschaft die häufigsten Erkrankungen, die die Fruchtbarkeit junger Patientinnen beeinträchtigen können. Bei jungen Patientinnen besteht ein wachsender Bedarf zur Behandlung von Tumoren und zur Erhaltung der Fruchtbarkeit. Fortgeschrittene Studien haben bestätigt, dass die Therapie zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei bestimmten Patientinnen mit frühen gynäkologischen Tumoren bessere Tumor- und Schwangerschaftsergebnisse erzielt. Klinisch werden dringend evidenzbasierte Richtlinien benötigt, um das Screening und die Behandlung von Frauen zu leiten, die für den Erhalt der Fertilität geeignet sind. Die fruchtbarkeitserhaltende Behandlung umfasst überwiegend die Anwendung von oralen Gestagenen und Levonorgestrel-freisetzenden Intrauterinpessaren, die sich bei Frauen mit EC im Frühstadium und minimaler oder keiner Myometriuminvasion als praktikabel und sicher erwiesen haben. Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit konservativer Behandlungsstrategien basieren jedoch hauptsächlich auf retrospektiven Studien. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die therapeutische Wirkung von Medroxyprogesteronacetat (MPA) und dem Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen System (LNG-IUS) bei Endometrioiden im Frühstadium zu vergleichen Karzinom- und atypische Hyperplasie-Patienten

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

148

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100025
        • Rekrutierung
        • Bei Jing Chao-Yang Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Li, Ph.D
          • Telefonnummer: +86 010 85231831

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 45 Jahre;
  2. Die diagnostische Kürettage-Pathologie ist ein hochdifferenziertes endometrioides Adenokarzinom;
  3. Beckenvergrößerung MRT oder / und vaginaler Farbultraschall Doppler-Untersuchung, tumorbegrenztes Endometrium;
  4. Keine verdächtigen metastatischen Läsionen;
  5. Pathologische Gewebeproben des Endometriums mit stark positiver Expression von Östrogen- und Progesteronrezeptoren;
  6. Blut CA125 ist normal;
  7. keine Progesterontherapie und Kontraindikationen für eine Schwangerschaft;
  8. Der Patient selbst hat den starken Wunsch, die Fruchtbarkeit zu erhalten, und der Patient sollte vollständig verstehen, dass die Behandlung zur Erhaltung der Fruchtbarkeit nicht die Standardbehandlungsmethode ist;
  9. Bedingte Annahme einer engen Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-II-Endometriumkrebs;
  2. Patienten mit abnormer Leber- und Nierenfunktion und anderen Kontraindikationen für eine Progesterontherapie;
  3. Andere Teile des Körpers werden gleichzeitig oder nacheinander durch andere bösartige Tumore kompliziert;
  4. Der Patient und seine Familie können die Einwilligungserklärung aus irgendeinem Grund nicht unterschreiben;
  5. Uneingeschränkte Nachverfolgung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medroxyprogesteronacetat
MPA wurde gleichzeitig in einer Dosierung von 500 mg/Tag verabreicht
500 mg/ Pfizer Wirkstoff: Medroxyprogesteronacetat Bei einer Dosierung von 500 mg/Tag
Andere Namen:
  • MPA
Experimental: LNG-IUS
Führen Sie die LNG-IUS-Einfügung durch
Einführung in die Gebärmutterhöhle
Andere Namen:
  • LNG-IUS, 52 mg LNG-IUS, Mirena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Wochen
Die 24-Wochen-CR-Rate wird in zwei Gruppen berechnet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um eine vollständige Reaktion zu erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 24 Wochen
Die mittlere CR-Zeit wird in zwei Gruppen berechnet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 24 Wochen
Die Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Rate der Fruchtbarkeitsergebnisse
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Die Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
Rate der Fruchtbarkeitsergebnisse
Bis zu 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medroxyprogesteronacetat 500 MG Tablette zum Einnehmen

3
Abonnieren