Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение медроксипрогестерона ацетата и ЛНГ-ВМС у пациентов с эндометриоидной карциномой на ранней стадии и атипичной гиперплазией

3 октября 2022 г. обновлено: Hua Li

Терапевтический эффект медроксипрогестерона ацетата по сравнению с ЛНГ-ВМС при ранней стадии эндометриоидной карциномы

В современном обществе рак эндометрия (РЭ) и атипическая гиперплазия являются наиболее частыми заболеваниями, которые могут повлиять на фертильность молодых пациенток. У молодых пациентов возрастает потребность в лечении опухолей и сохранении фертильности. Продвинутые исследования подтвердили, что терапия для сохранения фертильности имеет лучшие исходы опухоли и беременности у конкретных пациенток с ранними гинекологическими опухолями. С клинической точки зрения срочно необходимы основанные на фактических данных рекомендации для проведения скрининга и лечения женщин, подходящих для сохранения фертильности. Терапия, сохраняющая фертильность, в основном включает использование пероральных прогестинов и внутриматочных спиралей, высвобождающих левоноргестрел, которые, как было показано, осуществимы и безопасны у женщин с ранней стадией РЭ и минимальной или отсутствующей инвазией миометрия. Тем не менее, данные об эффективности и безопасности консервативных стратегий лечения в основном основаны на ретроспективных исследованиях. Настоящее исследование направлено на сравнение терапевтического эффекта медроксипрогестерона ацетата (МПА) и левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы (ЛНГ-ВМС) при ранней стадии эндометриоза. пациенты с карциномой и атипической гиперплазией

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

148

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hengzi Sun, Ph.D
  • Номер телефона: +86 18811151901
  • Электронная почта: summerel1990@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100025
        • Рекрутинг
        • Bei Jing Chao-Yang Hospital
        • Контакт:
          • Hua Li, Ph.D
          • Номер телефона: +86 010 85231831

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≤ 45 лет;
  2. Диагностическое выскабливание патологии - высокодифференцированная эндометриоидная аденокарцинома;
  3. увеличение таза МРТ или/и цветная ультразвуковая допплерография влагалища, эндометрий ограничен опухолью;
  4. Нет подозрительных метастатических поражений;
  5. Образцы патологической ткани эндометрия с сильной положительной экспрессией рецепторов эстрогена и прогестерона;
  6. СА125 крови в норме;
  7. отсутствие терапии прогестероном и противопоказаний к беременности;
  8. У самого пациента есть сильное желание сохранить фертильность, и пациент должен полностью понимать, что лечение для сохранения фертильности не является стандартным методом лечения;
  9. Условное согласие на тщательное наблюдение.

Критерий исключения:

  1. рак эндометрия II типа;
  2. Пациенты с нарушением функции печени и почек и другими противопоказаниями к терапии прогестероном;
  3. Другие участки тела одновременно или последовательно осложняются другими злокачественными опухолями;
  4. Пациент и его/ее семья по какой-либо причине не могут подписать форму информированного согласия;
  5. Безусловное сопровождение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медроксипрогестерона ацетат
Одновременный прием МПА в дозе 500 мг/сут.
Лекарство: Медроксипрогестерона ацетат 500 мг таблетки для перорального применения
500мг/ Pfizer Действующее вещество: Медроксипрогестерона ацетат В дозировке 500 мг/день
Другие имена:
  • МПА
Экспериментальный: СПГ-ИУС
Пройти введение ЛНГ-ВМС
Устройство: Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел
Введение в полость матки
Другие имена:
  • ЛНГ-ВМС, 52 мг ЛНГ-ВМС, Мирена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость ответа
Временное ограничение: 24 недели
24-недельный показатель CR будет рассчитываться в двух группах.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения полного ответа
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты CR, оценивается до 24 недель
Среднее время CR будет рассчитываться в двух группах.
С даты рандомизации до даты CR, оценивается до 24 недель
Частота беременности
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
Коэффициент фертильности
До 2 лет после лечения
Коэффициент рождаемости
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
Коэффициент фертильности
До 2 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hua Li

Следователи

  • Учебный стул: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LH0930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться