초기 단계 자궁내막양 암종 및 비정형 증식증 환자에서 Medroxyprogesterone Acetate와 LNG-IUS 비교
2022년 10월 3일 업데이트: Hua Li
조기 자궁내막양암종에서 Medroxyprogesterone Acetate와 LNG-IUS의 치료 효과
현대 사회에서 자궁내막암(EC)과 비정형 비대증은 젊은 환자의 생식력에 영향을 줄 수 있는 가장 흔한 질병입니다.
젊은 환자의 경우 종양 치료 및 생식력 보존에 대한 필요성이 커지고 있습니다.
진보된 연구는 생식력 보존 요법이 초기 부인과 종양이 있는 특정 환자에서 더 나은 종양 및 임신 결과를 갖는다는 것을 확인했습니다.
임상적으로 가임력 보존에 적합한 여성의 선별 및 치료를 안내하기 위해 증거 기반 지침이 시급히 필요합니다.
생식력 보존 치료는 주로 경구 프로게스틴 및 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치의 사용을 포함하며, 초기 단계의 EC 및 자궁근층 침범이 없거나 최소인 여성에서 실행 가능하고 안전한 것으로 나타났습니다.
그러나 보존적 관리 전략의 유효성과 안전성에 대한 데이터는 주로 후향적 연구를 기반으로 합니다. 본 연구는 초기 자궁내막양에서 Medroxyprogesterone acetate(MPA)와 Levonorgestrel 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS)의 치료 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 암종 및 비정형 증식 환자
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
148
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hengzi Sun, Ph.D
- 전화번호: +86 18811151901
- 이메일: summerel1990@163.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100025
- 모병
- Bei Jing Chao-Yang Hospital
-
연락하다:
- Hua Li, Ph.D
- 전화번호: +86 010 85231831
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≤ 45세;
- 진단적 소파술 병리학은 고도로 분화된 자궁내막 선암종입니다.
- 골반 확대 MRI 또는/및 질 색 초음파 도플러 검사, 종양 한정 자궁내막;
- 의심스러운 전이성 병변 없음;
- 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체의 강한 양성 발현을 보이는 자궁내막 병리 조직 표본;
- 혈액 CA125는 정상입니다.
- 프로게스테론 요법 및 임신 금기 사항 없음;
- 환자 자신은 가임력을 보존하려는 강한 욕구를 가지고 있으며, 환자는 가임력 보존 치료가 표준 치료 방법이 아님을 완전히 이해해야 합니다.
- 긴밀한 후속 조치의 조건부 수락.
제외 기준:
- II형 자궁내막암;
- 간 및 신장 기능이 비정상이고 프로게스테론 요법에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자;
- 신체의 다른 부분은 다른 악성 종양에 의해 동시에 또는 연속적으로 복잡해집니다.
- 환자와 그 가족이 어떤 이유로든 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 무조건 후속 조치.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메드록시프로게스테론 아세테이트
MPA 500 mg/d 동시 투여
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500mg/ Pfizer 활성 성분: Medroxyprogesterone Acetate 500mg/일 용량
다른 이름들:
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실험적: LNG-IUS
LNG-IUS 삽입 진행
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자궁강 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완료 응답률
기간: 24주
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24주 CR 비율은 두 그룹으로 계산됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전한 응답을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 24주 평가
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중간 CR 시간은 두 그룹으로 계산됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 24주 평가
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임신율
기간: 시술 후 최대 2년
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출산율 결과
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시술 후 최대 2년
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출생률
기간: 시술 후 최대 2년
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출산율 결과
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시술 후 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hua Li, Ph.D, Beijing Chao Yang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LH0930
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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