過敏性腸症候群の兆候と症状に対するプロバイオティクス混合物の効果を評価するための臨床試験

以下に、研究を構成する 4 つの訪問と、それぞれの訪問で何をすべきかを説明します。

訪問 1 または初回 (0 週)

患者を募集する目的で、過敏性腸と診断され、参加センターでの診察に行くすべての患者に、研究について通知するものとする。 患者が興味を示した場合、希望する場合はインフォームドコンセントに署名できるように、研究と参加の意味について詳細な情報が提供されます。 署名する前に、患者は詳細な情報を読んで検討し、治験責任医師に尋ねる十分な時間をとらなければなりません。 患者募集のプロセスは、サンプルサイズに達するまで継続するものとします。

インフォームドコンセントに署名したら、研究のために訓練を受けた医師が最初の面接を行い、患者がすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないことを検査する必要があります (条項 5.3 を参照) および病歴。

治験責任医師は、研究の参加者番号を患者に割り当て、以前に精緻化された無作為化リストに従って、研究中に受ける治療を患者に割り当てるものとします。

この時点に到達すると、調査員は、IBS-SSS および IBS-QOL アンケート (付録 I および II) を使用して、過敏性腸症候群の重症度と症状を評価するものとします。

患者は、割り当てられたコードを使用して、プログラムされた次の来院に十分な治療を受けなければなりません。

彼らは便のサンプルを提出するように求められ、看護師スタッフは血液サンプルを採取するものとします。

訪問 2 (第 4 週) および訪問 3 (第 8 週)

途中の来院では、変数条項に詳述されている尺度で疾患の症状を評価することに加えて、治験責任医師は、患者から報告された有害事象を症例報告書（CRF）に登録し、同時に使用した治療法を登録するものとします。 .

さらに、治療の遵守率は、患者から返されたバイアルのカウントを通じて計算されるものとします。

患者は、次の来院まで十分に同じコードで新しい治療を受けなければなりません。

訪問 4 (第 12 週)

この訪問では、病気の症状は、研究で使用された2つのスケールと、検討中の治療の終了後12週間に患者が必要とした治療で評価されます。

初診時と同じように、便のサンプルを提出してもらい、血液サンプルを採取します。