Badanie kliniczne oceniające wpływ mieszaniny probiotyków na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu jelita drażliwego
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu mieszaniny probiotyków na objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu jelita drażliwego
Badanie kliniczne ma randomizowany, podwójnie ślepy i kontrolowany placebo projekt, w którym wpływ mieszanki probiotycznej ma być oceniany, z leczeniem przez 12 tygodni, w ewolucji objawów zespołu jelita drażliwego.
12 tygodni leczenia składa się z czterech wizyt osobistych: Wizyta 1 (początkowa; tydzień 0), Wizyta 2 (w połowie; tydzień 4), Wizyta 3 (w połowie; tydzień 8) i Wizyta 4 (końcowa; tydzień 12) .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniżej opisano cztery wizyty składające się na badanie oraz to, co należy zrobić podczas każdej z nich:
Wizyta 1 lub wstępna (tydzień 0)
W celu rekrutacji pacjentów, wszyscy pacjenci z rozpoznaniem jelita drażliwego, którzy udają się na konsultację w ośrodkach uczestniczących, zostaną poinformowani o badaniu. Jeśli pacjent wykaże zainteresowanie, otrzyma szczegółowe informacje o badaniu i konsekwencjach swojego udziału, aby mógł podpisać świadomą zgodę, jeśli sobie tego życzy. Przed podpisaniem, pacjenci powinni mieć wystarczająco dużo czasu na przeczytanie i rozważenie szczegółowych informacji oraz zapytanie badacza. Proces rekrutacji pacjentów będzie prowadzony do momentu osiągnięcia liczebności próby.
Po podpisaniu świadomej zgody lekarz przeszkolony do badania przeprowadzi wstępną rozmowę, podczas której badany jest pacjent pod kątem spełnienia wszystkich kryteriów włączenia i żadnego kryterium wykluczenia (patrz punkt 5.3.) oraz wywiadu klinicznego.
Badacz przystępuje do przydzielenia pacjentowi numeru uczestnika badania i zgodnie z wcześniej opracowaną listą randomizacyjną przydziela mu leczenie, jakie otrzyma w trakcie badania.
Po dotarciu do tego punktu badacz ocenia nasilenie i objawy zespołu jelita drażliwego za pomocą kwestionariuszy IBS-SSS i IBS-QOL (załącznik I i II).
Pacjent otrzymuje zabieg z nadanym kodem, wystarczającym na kolejną zaprogramowaną wizytę.
Zostaną poproszeni o oddanie próbki kału, a personel pielęgniarski pobierze próbkę krwi.
Wizyta 2 (tydzień 4) i wizyta 3 (tydzień 8)
W ramach wizyt kontrolnych, oprócz oceny objawów choroby za pomocą skal wyszczególnionych w klauzuli zmiennej, badacz rejestruje zgłaszane przez pacjenta zdarzenia niepożądane w Karcie Opisu Choroby (CRF), a także zastosowane terapie towarzyszące .
Ponadto stopień przestrzegania zaleceń lekarskich oblicza się na podstawie liczby fiolek oddanych przez pacjenta.
Pacjent otrzymuje nowe leczenie, z tym samym kodem, wystarczające do następnej wizyty.
Wizyta 4 (tydzień 12)
Podczas tej wizyty ocenia się objawy choroby za pomocą dwóch skal stosowanych w badaniu oraz zabiegów, których pacjent wymagał w ciągu 12 tygodni po zakończeniu rozważanego leczenia.
Podobnie jak przy pierwszej wizycie, zostaną poproszeni o oddanie próbki kału i pobranie próbki krwi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- MiBioPath UCAM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego rozpoznanym według kryteriów Roma IV
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki do dwóch tygodni przed badaniem.
- Pacjenci, którzy dwa miesiące wcześniej przyjmowali inne probiotyki.
- Pacjenci z innymi chorobami zapalnymi jelit.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub pacjentki, które nie godzą się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas opracowywania badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Normodigest Classic Wieloszczepowa mieszanka probiotyczna (15 szczepów) o stężeniu 7,5 x 10^9 + fruktooligosacharydy 1 fiolka 10 ml dziennie przez 12 tygodni |
Symbiotyk złożony z 15 szczepów probiotycznych oraz fruktooligosacharydów jako prebiotyk
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo na bazie maltodekstryny 1 fiolka 10 ml dziennie przez 12 tygodni |
Związek na bazie maltodekstryny i innych substancji pomocniczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali IBS-SSS (system oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego) po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Indeks IBS mierzy ciężkość choroby, która uwzględnia takie aspekty jak ból, wzdęcia brzucha, nawyki jelitowe i jakość życia pacjenta z IBS Kategorie dotkliwości według interpunkcji na indeksie IBS-SSS
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej na podstawie wskaźnika IBS-QoL (zespół jelita drażliwego – jakość życia) po 4, 8 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
IBS-QoL mierzy wpływ choroby na jakość życia pacjentów z IBS Kwestionariusz składa się z 34 pytań z punktacją od 1 do 5 w każdym z nich. |
12 tygodni
|
|
Zmiana wartości hemogramu od wartości wyjściowych do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pełna morfologia krwi
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wartości stężenia glukozy we krwi od wartości wyjściowych do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametry glukozy we krwi (mg/dL)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wartości stężenia sodu we krwi od wartości wyjściowych do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametry sodu we krwi (mEq/L)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wartości stężenia potasu we krwi od wartości wyjściowych do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametry potasu we krwi (mEq/L)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana z wartości wyjściowych na wartości chloru we krwi na wizytę końcową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametry chloru we krwi (mEq/L)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych na wartościach kreatyniny we krwi do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametry kreatyniny we krwi (mg/dL)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych na wartościach HDL, LDL i cholesterolu całkowitego we krwi na wizytę końcową
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
HDL, LDL i parametry cholesterolu całkowitego we krwi (mg/dL)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wartości triglicerydów we krwi od wartości wyjściowych do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametry trójglicerydów we krwi (mg/dL)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wartości stężenia białka C-reaktywnego we krwi od wartości wyjściowych do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametry białka C-reaktywnego we krwi (mg/l)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wartości gamma-glutamylotransferazy (GGT) we krwi od wartości wyjściowych do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametry GGT we krwi (mg/L)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wartości transaminazy glutaminowo-pirogronowej (GPT) we krwi od wartości wyjściowych do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Parametry GPT krwi (mg/l)
|
12 tygodni
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Różnorodność alfa, różnorodność beta i skład przy użyciu sekwencjonowania genu R16 próbki kału
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik zgodności po 4, 8 i 12 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceń stopień przestrzegania zaleceń podczas każdej wizyty
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjenta na każdej wizycie
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vicente Navarro López, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM). MiBioPath Group.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SII.PROB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .