Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinku probiotické směsi na příznaky a symptomy syndromu dráždivého tračníku

27. března 2024 aktualizováno: Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada S.L

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinku probiotické směsi na příznaky a symptomy syndromu dráždivého tračníku

Klinická studie má randomizovaný, dvojitě zaslepený a placebem kontrolovaný design, ve kterém chce být hodnocen účinek probiotické směsi s léčbou po dobu 12 týdnů na vývoj příznaků syndromu dráždivého tračníku.

12 týdnů léčby je strukturováno do čtyř osobních návštěv: Návštěva 1 (počáteční, týden 0), Návštěva 2 (v polovině, týden 4), Návštěva 3 (v polovině, týden 8) a Návštěva 4 (konečná, týden 12) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Níže jsou popsány čtyři návštěvy, které tvoří studii, a co dělat v každé z nich:

Návštěva 1 nebo první (týden 0)

Za účelem náboru pacientů musí být o studii informováni všichni pacienti s diagnózou dráždivého tračníku, kteří jdou na konzultaci do účastnických center. Pokud pacient projeví zájem, budou mu poskytnuty podrobné informace o studii a důsledcích své účasti, aby mohl podepsat informovaný souhlas, pokud si to přeje. Před podpisem musí mít pacienti dostatek času přečíst si a zvážit podrobné informace a zeptat se zkoušejícího. Proces získávání pacientů bude pokračovat, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku.

Jakmile je podepsán informovaný souhlas, lékař vyškolený pro studii provede úvodní rozhovor, ve kterém je pacient testován, aby splnil všechna kritéria pro zařazení a žádné pro vyloučení (viz bod 5.3.) a jeho klinickou anamnézu.

Zkoušející přistoupí k tomu, že pacientovi přidělí číslo účastníka studie a podle předem vypracovaného randomizačního seznamu mu bude přidělena léčba, kterou během studie obdrží.

Jakmile se zkoušející dostane k tomuto bodu, zhodnotí závažnost a symptomy syndromu dráždivého tračníku pomocí dotazníků IBS-SSS a IBS-QOL (příloha I a II).

Pacientovi bude poskytnuta léčba s přiděleným kódem, který postačuje pro další naprogramovanou návštěvu.

Budou požádáni, aby odevzdali vzorek stolice a personál sestry odebere vzorek krve.

Návštěva 2 (4. týden) a návštěva 3 (8. týden)

Při polovičních návštěvách zkoušející kromě hodnocení příznaků onemocnění pomocí stupnic podrobně popsaných ve variabilní doložce zaregistruje nepříznivé jevy hlášené pacientem ve formuláři hlášení o případu (CRF) a také použité souběžné léčby. .

Kromě toho se míra kompliance léčby vypočítá na základě počítání lahviček vrácených pacientem.

Pacientovi bude poskytnuta nová léčba se stejným kódem, který bude stačit do příští návštěvy.

Návštěva 4 (týden 12)

Při této návštěvě budou hodnoceny symptomy onemocnění pomocí dvou stupnic použitých ve studii a léčby, které pacient vyžadoval během 12 týdnů po ukončení uvažované léčby.

Stejně jako při první návštěvě budou požádáni o odevzdání vzorku stolice a bude jim odebrán vzorek krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • MiBioPath UCAM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-65 lety.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem.
  • Pacienti se syndromem dráždivého tračníku diagnostikovaným podle kritérií Roma IV

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří užívali antibiotika dva týdny před studií.
  • Pacienti, kteří před dvěma měsíci užívali jiná probiotika.
  • Pacienti s jinými střevními zánětlivými onemocněními.
  • Těhotné, kojící nebo pacientky, které během vývoje studie neslevují z používání účinné antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotická skupina

Normodigest Classic

Vícekmenová probiotická směs (15 kmenů) o koncentraci 7,5 x 10^9 + fruktooligosacharidy

1 lahvička o objemu 10 ml denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Normodigest Classic
Symbiotikum složené z 15 probiotických kmenů a fruktooligosacharidů jako prebiotika
Komparátor placeba: Placebo skupina

Placebo na bázi maltodextrinu

1 lahvička o objemu 10 ml denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Sloučenina na bázi maltodextrinu a dalších pomocných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici IBS-SSS (Syndrom dráždivého tračníku-Severity Scoring System) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

Index IBS měří závažnost onemocnění, který bere v úvahu aspekty, jako je bolest, abdominální distenze, střevní zvyk a kvalita života pacienta s IBS

Kategorie závažnosti podle interpunkce na indexu IBS-SSS

  • Mírné: 75 <175
  • Střední: 175 <300
  • Závažné: > 300
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty indexu IBS-QoL (syndrom dráždivého tračníku-kvalita života) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

IBS-QoL měří dopad onemocnění na kvalitu života pacientů s IBS

Dotazník se skládá z 34 otázek se skóre 1 až 5 v každé z nich.
12 týdnů
Změna hodnot hemogramu od výchozích hodnot k poslední návštěvě
Časové okno: 12 týdnů
Kompletní krevní obraz
12 týdnů
Změna hodnot glykémie z výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Parametry glukózy v krvi (mg/dl)
12 týdnů
Změna hodnot sodíku v krvi od výchozích hodnot do poslední návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Parametry sodíku v krvi (mEq/l)
12 týdnů
Změna od výchozích hodnot krevního draslíku do poslední návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Parametry draslíku v krvi (mEq/l)
12 týdnů
Změna hodnot chloru v krvi od výchozích hodnot ke konečné návštěvě
Časové okno: 12 týdnů
Parametry chloru v krvi (mEq/L)
12 týdnů
Změna hodnot kreatininu v krvi od výchozích hodnot do poslední návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Parametry kreatininu v krvi (mg/dl)
12 týdnů
Změna hodnot HDL, LDL a celkového cholesterolu v krvi od výchozích hodnot do poslední návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Parametry HDL, LDL a celkového cholesterolu v krvi (mg/dl)
12 týdnů
Změna hodnot krevních triglyceridů od výchozích hodnot do poslední návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Parametry krevních triglyceridů (mg/dl)
12 týdnů
Změna hodnot krevního C-reaktivního proteinu od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Parametry krevního C-reaktivního proteinu (mg/l)
12 týdnů
Změna hodnot krevní gama-glutamyltransferázy (GGT) od výchozích hodnot do poslední návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Parametry GGT v krvi (mg/l)
12 týdnů
Změna hodnot krevní glutamát-pyruvikální transaminázy (GPT) od výchozích hodnot do poslední návštěvy
Časové okno: 12 týdnů
Krevní parametry GPT (mg/l)
12 týdnů
Střevní mikroflóra se od výchozího stavu do poslední návštěvy mění
Časové okno: 12 týdnů
Alfa diverzita, beta diverzita a složení, pomocí genového sekvenování R16s vzorku stolice
12 týdnů
Míra vyhovění ve 4, 8 a 12 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Při každé návštěvě vyhodnoťte míru souladu
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: 12 týden
Počet nežádoucích příhod hlášených pacientem při každé návštěvě
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada S.L

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vicente Navarro López, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM). MiBioPath Group.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SII.PROB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit