Klinische proef om het effect van een probiotisch mengsel op tekenen en symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom te evalueren

Hieronder worden de vier bezoeken beschreven waaruit het onderzoek bestaat en wat u bij elk daarvan moet doen:

Bezoek 1 of initiaal (week 0)

Met het doel patiënten te rekruteren, zullen alle patiënten met de diagnose prikkelbare darm die naar een consultatie in de deelnemende centra gaan, op de hoogte worden gebracht van het onderzoek. Als de patiënt interesse toont, krijgt hij gedetailleerde informatie over het onderzoek en de implicaties van zijn deelname, zodat hij desgewenst de geïnformeerde toestemming kan ondertekenen. Alvorens te ondertekenen, moeten de patiënten voldoende tijd hebben om de gedetailleerde informatie te lezen en te overwegen en de onderzoeker te vragen. Het proces van werving van patiënten gaat door totdat de steekproefomvang is bereikt.

Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend, zal een voor de studie opgeleide arts het eerste interview houden waarin de patiënt wordt getest om te voldoen aan alle criteria voor opname en geen enkele voor uitsluiting (zie clausule 5.3.) en hun klinische geschiedenis.

De onderzoeker zal overgaan tot het toekennen van het deelnemersnummer aan de patiënt aan de studie en, volgens een eerder uitgewerkte randomisatielijst, zullen ze de behandeling toegewezen krijgen die ze tijdens de studie zullen ontvangen.

Eenmaal op dit punt gekomen, zal de onderzoeker de ernst en de symptomen van het Prikkelbare Darm Syndroom beoordelen door middel van de IBS-SSS en IBS-QOL vragenlijsten (Bijlage I en II).

De patiënt krijgt de behandeling met de toegewezen code, voldoende voor het volgende geprogrammeerde bezoek.

Er wordt hen gevraagd een ontlastingsmonster in te leveren en het verplegend personeel neemt een bloedmonster af.

Bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 8)

Tijdens de tussentijdse bezoeken zal de onderzoeker, naast het waarderen van de symptomen van de ziekte met de schalen die zijn beschreven in de variabele clausule, de door de patiënt gemelde bijwerkingen registreren in een Case Report Form (CRF), evenals de gelijktijdig gebruikte behandelingen .

Bovendien wordt het therapietrouwpercentage berekend door het tellen van de flesjes die door de patiënt worden teruggegeven.

De patiënt krijgt een nieuwe behandeling, met dezelfde code, genoeg tot het volgende bezoek.

Bezoek 4 (week 12)

Bij dit bezoek worden de symptomen van de ziekte gewaardeerd met behulp van de twee schalen die in het onderzoek worden gebruikt en de behandelingen die de patiënt nodig heeft gedurende de 12 weken na het einde van de behandeling in kwestie.

Hetzelfde als bij het eerste bezoek, ze zullen worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster in te leveren en er zal een bloedmonster bij hen worden afgenomen.