Ensaio clínico para avaliar o efeito de uma mistura probiótica nos sinais e sintomas da síndrome do intestino irritável
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito de uma mistura probiótica nos sinais e sintomas da síndrome do intestino irritável
O ensaio clínico tem um desenho randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, no qual se pretende avaliar o efeito de uma mistura probiótica, com um tratamento de 12 semanas, na evolução dos sintomas da Síndrome do Cólon Irritável.
As 12 semanas do tratamento estão estruturadas em quatro visitas presenciais: Visita 1 (inicial; semana 0), Visita 2 (meio; semana 4), Visita 3 (meio; semana 8) e Visita 4 (final; semana 12) .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A seguir, são descritas as quatro visitas que compõem o estudo e o que fazer em cada uma delas:
Visita 1 ou inicial (Semana 0)
Com o objetivo de recrutar pacientes, todos os pacientes com diagnóstico de intestino irritável que forem à consulta nos centros participantes serão informados do estudo. Caso o paciente demonstre interesse, ele receberá informações detalhadas sobre o estudo e as implicações de sua participação para que possa assinar o consentimento informado, se assim o desejar. Antes de assinar, os pacientes devem ter tempo suficiente para ler e considerar as informações detalhadas e perguntar ao investigador. O processo de recrutamento de pacientes deve continuar até que o tamanho da amostra seja atingido.
Uma vez assinado o consentimento informado, um médico treinado para o estudo fará a entrevista inicial em que o paciente é testado para preencher todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão (ver cláusula 5.3.) e sua história clínica.
O investigador deverá atribuir ao paciente o número de participante do estudo e, de acordo com uma lista de randomização previamente elaborada, será atribuído a ele o tratamento que receberá durante o estudo.
Uma vez chegado a este ponto, o investigador deverá avaliar a gravidade e os sintomas da Síndrome do Cólon Irritável, por meio dos questionários IBS-SSS e IBS-QOL (Anexos I e II).
O paciente receberá o tratamento com o código atribuído, suficiente para a próxima visita programada.
Eles serão solicitados a entregar uma amostra de fezes e a equipe de enfermagem coletará uma amostra de sangue.
Visita 2 (semana 4) e visita 3 (semana 8)
Nas visitas intermediárias, além de avaliar os sintomas da doença com as escalas detalhadas na cláusula variável, o investigador deve registrar as ocorrências adversas relatadas pelo paciente em um Formulário de Relato de Caso (CRF), bem como os tratamentos concomitantes utilizados .
Além disso, a taxa de adesão ao tratamento será calculada por meio da contagem dos frascos devolvidos pelo paciente.
O paciente receberá novo tratamento, com o mesmo código, o suficiente até a próxima consulta.
Visita 4 (Semana 12)
Nesta visita serão avaliados os sintomas da doença com as duas escalas utilizadas no estudo e os tratamentos que o paciente tenha requerido durante as 12 semanas seguintes ao término do tratamento em questão.
Assim como na primeira visita, eles serão solicitados a entregar uma amostra de fezes e uma amostra de sangue será coletada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30107
- MiBioPath UCAM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos.
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
- Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável diagnosticados pelos critérios Roma IV
Critério de exclusão:
- Pacientes que tomaram antibióticos até duas semanas antes do estudo.
- Pacientes que tomaram outros probióticos dois meses antes.
- Pacientes com outras doenças inflamatórias intestinais.
- Grávidas, lactantes ou pacientes que não se comprometam a usar um método contraceptivo eficiente durante o desenvolvimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo probiótico
Normodigest Clássico Mistura probiótica multicepas (15 cepas) com concentração de 7,5 x 10^9 + frutooligossacarídeos 1 frasco de 10 ml por dia durante 12 semanas |
Simbiótico composto por 15 cepas probióticas e frutooligossacarídeos como prebiótico
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Placebo à base de maltodextrina 1 frasco de 10 ml por dia durante 12 semanas |
Composto à base de maltodextrina e outros excipientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala IBS-SSS (Sistema de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável) em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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O índice IBS mede a gravidade da doença, que leva em consideração aspectos como dor, distensão abdominal, hábito intestinal e qualidade de vida do paciente com SII Categorias de gravidade de acordo com a pontuação no índice IBS-SSS
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice IBS-QoL (síndrome do intestino irritável-qualidade de vida) em 4, 8 e 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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IBS-QoL mede o impacto da doença na qualidade de vida de pacientes com SII O questionário é composto por 34 questões com pontuação de 1 a 5 em cada uma delas. |
12 semanas
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Alteração da linha de base nos valores do hemograma até a visita final
Prazo: 12 semanas
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Hemograma completo
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12 semanas
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Mudança da linha de base nos valores de glicose no sangue até a visita final
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros de glicose no sangue (mg/dL)
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12 semanas
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Mudança da linha de base nos valores de sódio no sangue até a visita final
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros de sódio no sangue (mEq/L)
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12 semanas
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Mudança da linha de base nos valores de potássio no sangue até a visita final
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros de potássio no sangue (mEq/L)
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12 semanas
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Mudança da linha de base nos valores de cloro no sangue para a visita final
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros de cloro no sangue (mEq/L)
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12 semanas
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Mudança da linha de base nos valores de creatinina no sangue até a visita final
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros de creatinina sanguínea (mg/dL)
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12 semanas
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Mudança da linha de base nos valores de HDL, LDL e colesterol total no sangue até a visita final
Prazo: 12 semanas
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HDL no sangue, LDL e parâmetros de colesterol total (mg/dL)
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12 semanas
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Mudança da linha de base nos valores de triglicerídeos no sangue até a visita final
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros de triglicerídeos no sangue (mg/dL)
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12 semanas
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Mudança da linha de base nos valores de proteína C-reativa no sangue até a visita final
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros de proteína C reativa no sangue (mg/L)
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12 semanas
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Alteração da linha de base nos valores de gama glutamil transferase (GGT) no sangue até a visita final
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros de GGT no sangue (mg/L)
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12 semanas
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Mudança da linha de base nos valores da transaminase pirúvica glutâmica (GPT) no sangue até a visita final
Prazo: 12 semanas
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Parâmetros GPT de sangue (mg/L)
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12 semanas
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Mudanças na microbiota intestinal desde o início até a visita final
Prazo: 12 semanas
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Diversidade Alfa, Diversidade Beta e Composição, Usando o Sequenciamento do Gene R16s de uma Amostra de Fezes
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12 semanas
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Taxa de conformidade em 4, 8 e 12 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Avalie a taxa de conformidade em cada visita
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: 12 semanas
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Número de eventos adversos relatados pelo paciente em cada visita
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Navarro López, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM). MiBioPath Group.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SII.PROB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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