Essai clinique pour évaluer l'effet d'un mélange de probiotiques sur les signes et les symptômes du syndrome du côlon irritable

Ci-dessous, les quatre visites qui composent l'étude et ce qu'il faut faire dans chacune d'elles sont décrites :

Visite 1 ou initiale (Semaine 0)

Dans le but de recruter des patients, tous les patients diagnostiqués avec un côlon irritable qui se rendent en consultation dans les centres participants seront informés de l'étude. Si le patient manifeste de l'intérêt, il recevra des informations détaillées sur l'étude et les implications de sa participation afin qu'il puisse signer le consentement éclairé s'il le souhaite. Avant de signer, les patients doivent avoir suffisamment de temps pour lire et examiner les informations détaillées et demander à l'investigateur. Le processus de recrutement des patients se poursuivra jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte.

Une fois le consentement éclairé signé, un médecin formé pour l'étude procédera à l'entretien initial au cours duquel le patient est testé pour répondre à tous les critères d'inclusion et aucun pour l'exclusion (voir clause 5.3.) et ses antécédents cliniques.

L'investigateur procédera à l'attribution au patient du numéro de participant à l'étude et, selon une liste de randomisation préalablement élaborée, il lui sera attribué le traitement qu'il recevra au cours de l'étude.

Une fois arrivé à ce point, l'investigateur évaluera la sévérité et les symptômes du syndrome du côlon irritable, au moyen des questionnaires IBS-SSS et IBS-QOL (Annexe I et II).

Le patient recevra le traitement avec le code attribué, en quantité suffisante pour la prochaine visite programmée.

On leur demandera de remettre un échantillon de selles et le personnel infirmier prélèvera un échantillon de sang.

Visite 2 (semaine 4) et visite 3 (semaine 8)

Dans les visites à mi-parcours, en plus d'évaluer les symptômes de la maladie avec les échelles détaillées sur la clause variable, l'investigateur enregistrera les événements indésirables signalés par le patient dans un formulaire d'observation (CRF), ainsi que les traitements concomitants utilisés. .

De plus, le taux d'observance du traitement sera calculé en comptant les flacons rendus par le patient.

Le patient recevra un nouveau traitement, avec le même code, jusqu'à la prochaine visite.

Visite 4 (Semaine 12)

Lors de cette visite, les symptômes de la maladie seront évalués avec les deux échelles utilisées dans l'étude et les traitements que le patient a requis au cours des 12 semaines suivant la fin du traitement considéré.

Comme lors de la première visite, on leur demandera de remettre un échantillon de selles et on leur prélèvera un échantillon de sang.