Klinisk studie for å evaluere effekten av en probiotisk blanding på tegn og symptomer på irritabel tarmsyndrom

Nedenfor beskrives de fire besøkene som utgjør studien og hva du skal gjøre i hvert enkelt av dem:

Besøk 1 eller initial (uke 0)

Med mål om å rekruttere pasienter skal alle pasienter med diagnosen irritabel tarm som går til konsultasjon i deltakersentrene informeres om studien. Dersom pasienten viser interesse, skal de gis detaljert informasjon om studien og implikasjonene av deres deltakelse slik at de kan signere det informerte samtykket dersom de ønsker det. Før de signerer skal pasientene ha nok tid til å lese og vurdere den detaljerte informasjonen og spørre etterforskeren. Prosessen med rekruttering av pasienter skal fortsette inntil utvalgsstørrelsen er nådd.

Når det informerte samtykket er signert, skal en lege som er opplært for studien foreta det første intervjuet der pasienten testes for å oppfylle alle kriteriene for inkludering og ingen for eksklusjon (se punkt 5.3.) og deres kliniske historie.

Utforskeren skal gå videre med å tildele pasienten deltakernummeret i studien, og i henhold til en tidligere utarbeidet randomiseringsliste skal de tildeles behandlingen de skal motta under studien.

Når det er kommet til dette punktet, skal etterforskeren vurdere alvorlighetsgraden og symptomene på irritabel tarmsyndrom, ved hjelp av spørreskjemaene IBS-SSS og IBS-QOL (vedlegg I og II).

Pasienten skal gis behandlingen med tildelt kode, nok til neste programmerte besøk.

De skal bes levere avføringsprøve og sykepleierpersonalet skal ta blodprøve.

Besøk 2 (uke 4) og besøk 3 (uke 8)

I de halvveis besøkene, i tillegg til å verdsette symptomene på sykdommen med skalaene som er detaljert i den variable klausulen, skal utrederen registrere de uønskede hendelsene som er rapportert av pasienten i et Case Report Form (CRF), samt de samtidige behandlingene som brukes .

Videre skal etterlevelsesraten for behandlingen beregnes gjennom telling av hetteglassene gitt tilbake av pasienten.

Pasienten skal gis ny behandling, med samme kode, nok til neste besøk.

Besøk 4 (uke 12)

I dette besøket skal symptomene på sykdommen vurderes med de to skalaene som er brukt i studien og behandlingene som pasienten har trengt i løpet av de 12 ukene etter avsluttet behandling som vurderes.

På samme måte som ved første besøk skal de bes om å levere avføringsprøve og de skal ta en blodprøve.