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Sperimentazione clinica per valutare l'effetto di una miscela probiotica su segni e sintomi della sindrome dell'intestino irritabile

27 marzo 2024 aggiornato da: Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada S.L

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di una miscela probiotica su segni e sintomi della sindrome dell'intestino irritabile

Lo studio clinico ha un disegno randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, in cui si vuole valutare l'effetto di un mix probiotico, con un trattamento di 12 settimane, nell'evoluzione dei sintomi della Sindrome del Colon Irritabile.

Le 12 settimane di trattamento sono strutturate in quattro visite di persona: Visita 1 (iniziale; settimana 0), Visita 2 (a metà; settimana 4), Visita 3 (a metà; settimana 8) e Visita 4 (finale; settimana 12) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di seguito vengono descritte le quattro visite che compongono lo studio e cosa fare in ciascuna di esse:

Visita 1 o iniziale (Settimana 0)

Con l'obiettivo di reclutare pazienti, tutti i pazienti con diagnosi di intestino irritabile che si recano a un consulto nei centri partecipanti devono essere informati dello studio. Se il paziente mostra interesse, gli verranno fornite informazioni dettagliate sullo studio e sulle implicazioni della sua partecipazione in modo che possa firmare il consenso informato se lo desidera. Prima di firmare, i pazienti devono avere tempo sufficiente per leggere e considerare le informazioni dettagliate e chiedere allo sperimentatore. Il processo di reclutamento dei pazienti continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione.

Una volta firmato il consenso informato, un medico addestrato per lo studio effettuerà il colloquio iniziale in cui il paziente viene testato per soddisfare tutti i criteri per l'inclusione e nessuno per l'esclusione (vedere la clausola 5.3.) e la loro storia clinica.

Lo sperimentatore procederà ad assegnare al paziente il numero di partecipante allo studio e, secondo un elenco di randomizzazione precedentemente elaborato, gli verrà assegnato il trattamento che riceverà durante lo studio.

Giunti a questo punto, lo sperimentatore valuterà la gravità ei sintomi della Sindrome del Colon Irritabile, mediante i questionari IBS-SSS e IBS-QOL (Allegato I e II).

Al paziente verrà somministrato il trattamento con il codice assegnato, sufficiente per la successiva visita programmata.

Gli verrà chiesto di consegnare un campione di feci e il personale infermieristico preleverà un campione di sangue.

Visita 2 (settimana 4) e visita 3 (settimana 8)

Nelle visite intermedie, oltre a valutare i sintomi della malattia con le scale dettagliate sulla clausola variabile, lo sperimentatore deve registrare gli eventi avversi riportati dal paziente in un Case Report Form (CRF), nonché i trattamenti concomitanti utilizzati .

Inoltre, il tasso di compliance del trattamento sarà calcolato attraverso il conteggio delle fiale restituite dal paziente.

Al paziente verrà somministrato un nuovo trattamento, con lo stesso codice, sufficiente fino alla visita successiva.

Visita 4 (settimana 12)

In questa visita verranno valutati i sintomi della malattia con le due scale utilizzate nello studio e le cure che il paziente ha richiesto durante le 12 settimane successive alla fine del trattamento considerato.

Come per la prima visita, verrà chiesto loro di consegnare un campione di feci e verrà prelevato un campione di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • MiBioPath UCAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Consenso informato firmato dal paziente.
  • Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile diagnosticata secondo i criteri Roma IV

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto antibiotici fino a due settimane prima dello studio.
  • Pazienti che hanno assunto altri probiotici due mesi prima.
  • Pazienti con altre malattie infiammatorie intestinali.
  • Gravidanza, allattamento o pazienti che non scendono a compromessi per utilizzare un metodo contraccettivo efficiente durante lo sviluppo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo probiotico

Classico normodigesto

Miscela probiotica multiceppo (15 ceppi) con concentrazione 7,5 x 10^9 + fruttooligosaccaridi

1 flaconcino da 10 ml al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Classico normodigesto
Simbiotico composto da 15 ceppi probiotici e fruttooligosaccaridi come prebiotico
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Placebo a base di maltodestrine

1 flaconcino da 10 ml al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: Placebo
Composto a base di maltodestrine e altri eccipienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane

L'indice IBS misura la gravità della malattia, che tiene conto di aspetti quali dolore, distensione addominale, abitudini intestinali e qualità di vita del paziente con IBS

Categorie di gravità secondo la punteggiatura sull'indice IBS-SSS

  • Lieve: 75 <175
  • Moderato: 175 <300
  • Grave: > 300
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice IBS-QoL (Irritable Bowel Syndrome-Quality of Life) a 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane

IBS-QoL misura l'impatto della malattia sulla qualità della vita dei pazienti con IBS

Il questionario è composto da 34 domande con un punteggio da 1 a 5 in ciascuna di esse.
12 settimane
Modifica dal basale sui valori dell'emogramma alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Emocromo completo
12 settimane
Variazione dal basale dei valori della glicemia alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri glicemici (mg/dL)
12 settimane
Variazione dal basale dei valori di sodio nel sangue alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri del sodio nel sangue (mEq/L)
12 settimane
Variazione dal basale dei valori di potassio nel sangue alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri del potassio nel sangue (mEq/L)
12 settimane
Variazione dal basale dei valori di cloro nel sangue alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri del cloro nel sangue (mEq/L)
12 settimane
Variazione dal basale sui valori della creatinina nel sangue alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri della creatinina ematica (mg/dL)
12 settimane
Variazione dal basale dei valori di HDL, LDL e colesterolo totale nel sangue alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri ematici HDL, LDL e colesterolo totale (mg/dL)
12 settimane
Variazione dal basale sui valori dei trigliceridi nel sangue alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri dei trigliceridi nel sangue (mg/dL)
12 settimane
Modifica dal basale dei valori della proteina C-reattiva nel sangue alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri della proteina C-reattiva nel sangue (mg/L)
12 settimane
Variazione dal basale dei valori della gamma glutamil transferasi (GGT) nel sangue alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri GGT nel sangue (mg/L)
12 settimane
Variazione dal basale sui valori della transaminasi glutammico piruvica (GPT) nel sangue alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Parametri GPT nel sangue (mg/L)
12 settimane
Il microbiota intestinale cambia dal basale alla visita finale
Lasso di tempo: 12 settimane
Diversità alfa, diversità beta e composizione, utilizzando il sequenziamento del gene R16 di un campione di feci
12 settimane
Tasso di conformità a 4, 8 e 12 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare il tasso di conformità ad ogni visita
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi nelle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di eventi avversi segnalati dal paziente ad ogni visita
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada S.L

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicente Navarro López, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM). MiBioPath Group.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SII.PROB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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