Ensayo clínico para evaluar el efecto de una mezcla probiótica sobre los signos y síntomas del síndrome del intestino irritable
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de una mezcla de probióticos en los signos y síntomas del síndrome del intestino irritable
El ensayo clínico tiene un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se quiere evaluar el efecto de una mezcla de probióticos, con un tratamiento de 12 semanas, en la evolución de los síntomas del Síndrome de Intestino Irritable.
Las 12 semanas del tratamiento se estructuran en cuatro visitas presenciales: Visita 1 (inicial; semana 0), Visita 2 (mitad; semana 4), Visita 3 (mitad; semana 8) y Visita 4 (final; semana 12) .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A continuación, se describen las cuatro visitas que componen el estudio y qué hacer en cada una de ellas:
Visita 1 o inicial (Semana 0)
Con el fin de reclutar pacientes, se informará del estudio a todos los pacientes diagnosticados de colon irritable que acudan a consulta en los centros participantes. Si el paciente muestra interés, se le proporcionará información detallada sobre el estudio y las implicaciones de su participación para que pueda firmar el consentimiento informado si así lo desea. Antes de firmar, los pacientes tendrán tiempo suficiente para leer y considerar la información detallada y preguntar al investigador. El proceso de reclutamiento de pacientes continuará hasta alcanzar el tamaño de la muestra.
Una vez firmado el consentimiento informado, un médico capacitado para el estudio realizará la entrevista inicial en la que se prueba que el paciente cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión (ver cláusula 5.3.) y su historia clínica.
El investigador procederá a asignar al paciente el número de participante en el estudio y, de acuerdo con una lista de aleatorización previamente elaborada, se le asignará el tratamiento que recibirá durante el estudio.
Una vez llegado a este punto, el investigador valorará la gravedad y los síntomas del Síndrome de Intestino Irritable, mediante los cuestionarios IBS-SSS e IBS-QOL (Anexo I y II).
Al paciente se le entregará el tratamiento con el código asignado, suficiente para la próxima visita programada.
Se les pedirá que entreguen una muestra de heces y el personal de enfermería tomará una muestra de sangre.
Visita 2 (Semana 4) y visita 3 (Semana 8)
En las visitas intermedias, además de valorar los síntomas de la enfermedad con las escalas detalladas en la cláusula variable, el investigador deberá registrar los eventos adversos informados por el paciente en un Formulario de Reporte de Caso (CRF), así como los tratamientos concomitantes utilizados. .
Además, la tasa de cumplimiento del tratamiento se calculará mediante el recuento de los viales devueltos por el paciente.
Al paciente se le dará nuevo tratamiento, con el mismo código, suficiente hasta la próxima visita.
Visita 4 (Semana 12)
En esta visita se valorarán los síntomas de la enfermedad con las dos escalas utilizadas en el estudio y los tratamientos que ha requerido el paciente durante las 12 semanas siguientes a la finalización del tratamiento considerado.
Al igual que en la primera visita, se les pedirá que entreguen una muestra de heces y se les tomará una muestra de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- MiBioPath UCAM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años.
- Consentimiento informado firmado por el paciente.
- Pacientes con Síndrome de Intestino Irritable diagnosticados por criterios Roma IV
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tomaron antibióticos hasta dos semanas antes del estudio.
- Pacientes que hayan tomado otros probióticos dos meses antes.
- Pacientes con otras enfermedades inflamatorias intestinales.
- Pacientes embarazadas, lactantes o que no se comprometan a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el desarrollo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo probiótico
Normodigest Classic Mezcla probiótica multicepa (15 cepas) con una concentración de 7,5 x 10^9 + fructooligosacáridos 1 vial de 10 ml al día durante 12 semanas |
Simbiótico compuesto por 15 cepas probióticas y fructooligosacáridos como prebiótico
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Placebo a base de maltodextrina 1 vial de 10 ml al día durante 12 semanas |
Compuesto a base de maltodextrina y otros excipientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System) a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice IBS mide la gravedad de la enfermedad, que tiene en cuenta aspectos como el dolor, la distensión abdominal, el hábito intestinal y la calidad de vida del paciente con SII Categorías de gravedad según puntuación en el índice IBS-SSS
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice IBS-QoL (Síndrome del Intestino Irritable-Calidad de Vida) a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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IBS-QoL mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de los pacientes con SII El cuestionario consta de 34 preguntas con una puntuación de 1 a 5 en cada una de ellas. |
12 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores del hemograma hasta la visita final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Hemograma completo
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de glucosa en sangre hasta la visita final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros de glucosa en sangre (mg/dL)
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de sodio en sangre hasta la visita final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros de sodio en sangre (mEq/L)
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de potasio en sangre hasta la visita final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros de potasio en sangre (mEq/L)
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12 semanas
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Cambio desde la línea de base en los valores de cloro en sangre hasta la visita final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros de cloro en sangre (mEq/L)
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de creatinina en sangre hasta la visita final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros de creatinina en sangre (mg/dL)
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de HDL, LDL y colesterol total en sangre hasta la visita final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros de HDL, LDL y colesterol total en sangre (mg/dL)
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de triglicéridos en sangre hasta la visita final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros de triglicéridos en sangre (mg/dL)
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de proteína C reactiva en sangre hasta la visita final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros de proteína C reactiva en sangre (mg/L)
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de gamma glutamil transferasa (GGT) en sangre hasta la visita final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros de GGT en sangre (mg/L)
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en los valores de transaminasa glutámico pirúvica (GPT) en sangre hasta la visita final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Parámetros de GPT en sangre (mg/L)
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12 semanas
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Cambios en la microbiota intestinal desde el inicio hasta la visita final
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diversidad alfa, diversidad beta y composición mediante la secuenciación del gen R16s de una muestra de heces
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12 semanas
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Tasa de cumplimiento a las 4, 8 y 12 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluar la tasa de cumplimiento en cada visita
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: 12 semana
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Número de eventos adversos informados por el paciente en cada visita
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12 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Vicente Navarro López, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM). MiBioPath Group.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SII.PROB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .