Kliininen tutkimus probioottisen seoksen vaikutuksen arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymän merkkeihin ja oireisiin
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus probioottiseoksen vaikutuksen arvioimiseksi ärtyvän suolen oireyhtymän merkkeihin ja oireisiin
Kliinisessä tutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu malli, jossa probioottiseoksen vaikutusta halutaan arvioida 12 viikon hoidolla ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden kehityksessä.
Hoidon 12 viikkoa on jaettu neljään henkilökohtaiseen käyntiin: käynti 1 (alku; viikko 0), käynti 2 (puolivälissä; viikko 4), käynti 3 (puolivälissä; viikko 8) ja käynti 4 (lopullinen; viikko 12) .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alla on kuvattu neljä käyntiä, jotka muodostavat tutkimuksen ja mitä tehdä kussakin niistä:
Käynti 1 tai alku (viikko 0)
Potilaiden rekrytointia varten kaikille osallistujakeskuksissa konsultaatioon käyville potilaille, joilla on diagnosoitu ärtyvä suolisto, on tiedotettava tutkimuksesta. Jos potilas osoittaa kiinnostusta, hänelle on annettava yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja osallistumisensa vaikutuksista, jotta hän voi halutessaan allekirjoittaa tietoisen suostumuksen. Ennen allekirjoittamista potilailla tulee olla riittävästi aikaa lukea ja pohtia yksityiskohtaiset tiedot sekä kysyä asiaa tutkijalta. Potilaiden rekrytointiprosessia jatketaan, kunnes otoskoko on saavutettu.
Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, tutkimukseen koulutetun lääkärin on suoritettava ensimmäinen haastattelu, jossa potilas testataan täyttämään kaikki sisällyttämiskriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteerit (katso kohta 5.3.) ja hänen kliinisen historiansa.
Tutkijan on jatkettava potilaalle tutkimukseen osallistujanumeron antamista ja hänelle on määrättävä aiemmin laaditun satunnaisluettelon mukaan hoito, jota hän saa tutkimuksen aikana.
Kun tutkija on päässyt tähän pisteeseen, hänen tulee arvioida ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuus ja oireet IBS-SSS- ja IBS-QOL-kyselylomakkeiden avulla (liite I ja II).
Potilaalle annetaan hoito koodilla, joka riittää seuraavaa ohjelmoitua käyntiä varten.
Heitä pyydetään palauttamaan ulostenäyte ja sairaanhoitajan tulee ottaa verinäyte.
Vierailu 2 (viikko 4) ja käynti 3 (viikko 8)
Puolivälissä käynneillä sen lisäksi, että tutkija arvioi sairauden oireet muuttujalausekkeessa eritellyillä asteikoilla, hänen on rekisteröitävä tapausraporttilomakkeeseen (CRF) potilaan ilmoittamat haittatapahtumat sekä käytetyt samanaikaiset hoidot. .
Lisäksi hoidon myöntyvyysaste lasketaan laskemalla potilaan takaisin antamat injektiopullot.
Potilaalle annetaan uusi hoito samalla koodilla, joka riittää seuraavaan käyntiin.
Vierailu 4 (viikko 12)
Tällä käynnillä taudin oireita arvostetaan kahdella tutkimuksessa käytetyllä asteikolla ja hoidoilla, joita potilas on vaatinut tarkasteltavana olevan hoidon päättymistä seuraavien 12 viikon aikana.
Samoin kuin ensimmäisellä käynnillä, heitä pyydetään ottamaan ulostenäyte ja heiltä otetaan verinäyte.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- MiBioPath UCAM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on Roma IV -kriteereillä diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttivät antibiootteja kaksi viikkoa ennen tutkimusta.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet muita probiootteja kaksi kuukautta aikaisemmin.
- Potilaat, joilla on muita suoliston tulehdussairauksia.
- Raskaana olevat, imettävät tai potilaat, jotka eivät tinki tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimuksen kehittämisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Normodigest Classic Monikannan probioottiseos (15 kantaa), jonka pitoisuus on 7,5 x 10^9 + frukto-oligosakkaridit 1 10 ml:n injektiopullo päivässä 12 viikon ajan |
Symbioottinen, joka koostuu 15 probioottisesta kannasta ja frukto-oligosakkarideista prebioottina
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Maltodekstriinipohjainen lumelääke 1 10 ml:n injektiopullo päivässä 12 viikon ajan |
Maltodekstriiniin ja muihin apuaineisiin perustuva yhdiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta IBS-SSS-asteikolla (irritable Bowel Syndrome-Severity Scoring System) 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IBS-indeksi mittaa sairauden vakavuutta, joka ottaa huomioon sellaiset näkökohdat kuin kipu, vatsan turvotus, suolistotottumukset ja IBS-potilaan elämänlaatu Vakavuusluokat indeksin IBS-SSS välimerkkien mukaan
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta IBS-QoL (ärtyvän suolen oireyhtymä-elämänlaatu) -indeksissä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IBS-QoL mittaa taudin vaikutusta IBS-potilaiden elämänlaatuun Kyselylomake koostuu 34 kysymyksestä, joista jokainen saa pisteet 1-5. |
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta hemogrammiarvoissa viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Täydellinen verenkuva
|
12 viikkoa
|
|
Muutos verensokeriarvojen lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verensokeriparametrit (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta veren natriumarvoissa viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren natriumparametrit (mEq/l)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta veren kaliumarvoissa viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren kaliumparametrit (mEq/l)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos veren klooriarvojen lähtötasosta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren klooriparametrit (mEq/l)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta veren kreatiniiniarvoissa viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren kreatiniiniparametrit (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta veren HDL-, LDL- ja kokonaiskolesteroliarvoissa viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren HDL-, LDL- ja kokonaiskolesteroliparametrit (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta veren triglyseridiarvoissa viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren triglyseridiparametrit (mg/dl)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta veren C-reaktiivisen proteiinin arvoissa viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren C-reaktiivisen proteiinin parametrit (mg/l)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta veren gammaglutamyylitransferaasin (GGT) arvoissa viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren GGT-parametrit (mg/l)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta veren glutamic pyruvic transaminase (GPT) arvoissa viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren GPT-parametrit (mg/l)
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiota muuttuu lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alfa monimuotoisuus, beetan monimuotoisuus ja koostumus, käyttämällä ulostenäytteen R16s-geenisekvensointia
|
12 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuusaste 4, 8 ja 12 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi vaatimustenmukaisuusaste jokaisella käynnillä
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan kullakin käynnillä ilmoittamien haittatapahtumien lukumäärä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vicente Navarro López, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM). MiBioPath Group.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SII.PROB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .