Klinisk prövning för att utvärdera effekten av en probiotisk blandning på tecken och symtom på Irritable Bowel Syndrome

Nedan beskrivs de fyra besöken som utgör studien och vad man ska göra i vart och ett av dem:

Besök 1 eller initial (vecka 0)

I syfte att rekrytera patienter ska alla patienter med diagnosen irriterad tarm som går på konsultation i deltagarcentrumen informeras om studien. Om patienten visar intresse ska de få detaljerad information om studien och konsekvenserna av deras deltagande så att de kan underteckna det informerade samtycket om de så önskar. Innan de skriver under ska patienterna ha tillräckligt med tid att läsa och överväga den detaljerade informationen och fråga utredaren. Processen med att rekrytera patienter ska fortsätta tills urvalsstorleken uppnås.

När det informerade samtycket har undertecknats ska en läkare som är utbildad för studien göra den första intervjun där patienten testas för att uppfylla alla kriterier för inkludering och inga för uteslutning (se avsnitt 5.3.) och deras kliniska historia.

Utredaren ska gå vidare med att tilldela patienten deltagarnumret i studien och, enligt en tidigare utarbetad randomiseringslista, ska de tilldelas den behandling som de ska få under studien.

När den har kommit till denna punkt ska utredaren värdera svårighetsgraden och symptomen på Irritable Bowel Syndrome med hjälp av IBS-SSS och IBS-QOL frågeformulären (bilaga I och II).

Patienten ska ges behandlingen med den tilldelade koden, tillräckligt för nästa programmerade besök.

De ska uppmanas att lämna in ett avföringsprov och sjuksköterskepersonalen ska ta ett blodprov.

Besök 2 (vecka 4) och besök 3 (vecka 8)

Vid halvvägsbesöken ska utredaren, förutom att värdera symtomen på sjukdomen med de skalor som anges i den variabla klausulen, registrera de negativa händelser som patienten har rapporterat i ett fallrapportformulär (CRF), såväl som de samtidiga behandlingar som används .

Dessutom ska följsamhetsgraden för behandlingen beräknas genom räkning av de flaskor som lämnats tillbaka av patienten.

Patienten ska ges ny behandling, med samma kod, tillräckligt fram till nästa besök.

Besök 4 (vecka 12)

Vid detta besök ska sjukdomssymtomen värderas med de två skalor som används i studien och de behandlingar som patienten har behövt under de 12 veckorna efter avslutad behandling i fråga.

På samma sätt som vid första besöket ska de uppmanas att lämna in ett avföringsprov och de ska ta ett blodprov.