Klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer probiotischen Mischung auf Anzeichen und Symptome des Reizdarmsyndroms

Im Folgenden werden die vier Besuche beschrieben, aus denen sich die Studie zusammensetzt, und was bei jedem von ihnen zu tun ist:

Besuch 1 oder initial (Woche 0)

Mit dem Ziel der Patientenrekrutierung sollen alle Patienten mit diagnostiziertem Reizdarm, die in den teilnehmenden Zentren eine Sprechstunde aufsuchen, über die Studie informiert werden. Wenn der Patient Interesse zeigt, erhält er detaillierte Informationen über die Studie und die Auswirkungen seiner Teilnahme, damit er auf Wunsch die Einverständniserklärung unterzeichnen kann. Vor der Unterzeichnung müssen die Patienten genügend Zeit haben, die detaillierten Informationen zu lesen und zu prüfen und den Prüfer zu fragen. Der Rekrutierungsprozess von Patienten wird fortgesetzt, bis die Stichprobengröße erreicht ist.

Sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet ist, führt ein für die Studie ausgebildeter Arzt das Erstgespräch, in dem der Patient getestet wird, ob er alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien (siehe Abschnitt 5.3.) und seine klinische Vorgeschichte erfüllt.

Der Prüfarzt weist dem Patienten die Teilnehmernummer der Studie zu und ihm wird gemäß einer zuvor ausgearbeiteten Randomisierungsliste die Behandlung zugewiesen, die er während der Studie erhalten soll.

Sobald dieser Punkt erreicht ist, muss der Prüfer den Schweregrad und die Symptome des Reizdarmsyndroms anhand der IBS-SSS- und IBS-QOL-Fragebögen (Anhang I und II) bewerten.

Der Patient erhält die Behandlung mit dem zugewiesenen Code, der für den nächsten programmierten Besuch ausreicht.

Sie werden aufgefordert, eine Stuhlprobe abzugeben, und das Pflegepersonal nimmt eine Blutprobe.

Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 8)

Neben der Bewertung der Krankheitssymptome anhand der in der variablen Klausel aufgeführten Skalen muss der Prüfer bei den Zwischenbesuchen die vom Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignisse in einem Fallberichtsformular (CRF) sowie die verwendeten Begleitbehandlungen registrieren .

Darüber hinaus wird die Compliance-Rate der Behandlung durch die Zählung der vom Patienten zurückgegebenen Fläschchen berechnet.

Der Patient erhält bis zum nächsten Besuch eine neue Behandlung mit demselben Code.

Besuch 4 (Woche 12)

Bei diesem Besuch werden die Krankheitssymptome mit den beiden in der Studie verwendeten Skalen und die Behandlungen bewertet, die der Patient in den 12 Wochen nach dem Ende der betreffenden Behandlung benötigt hat.

Wie beim ersten Besuch werden sie gebeten, eine Stuhlprobe abzugeben, und ihnen wird eine Blutprobe entnommen.