과민성 대장 증후군의 징후 및 증상에 대한 프로바이오틱스 혼합물의 효과를 평가하기 위한 임상 시험
과민성 대장 증후군의 징후 및 증상에 대한 프로바이오틱스 혼합물의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
임상 시험은 과민성 대장 증후군 증상의 진화에서 12주간의 치료로 프로바이오틱 믹스의 효과를 평가하고자 하는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 디자인을 가지고 있습니다.
12주의 치료는 4번의 직접 방문으로 구성됩니다: 방문 1(초기; 0주), 방문 2(중간; 4주), 방문 3(중간; 8주) 및 방문 4(최종; 12주) .
연구 개요
상세 설명
아래에는 연구를 구성하는 네 번의 방문과 각 방문에서 수행할 작업이 설명되어 있습니다.
방문 1 또는 초기(0주차)
환자 모집을 위해 참가자 센터에서 상담을 받는 과민성 대장 진단을 받은 모든 환자에게 연구에 대한 정보를 제공해야 합니다. 환자가 관심을 보이면 원하는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있도록 연구에 대한 자세한 정보와 참여의 의미를 제공해야 합니다. 서명하기 전에 환자는 자세한 정보를 읽고 고려하고 조사자에게 질문할 충분한 시간을 가져야 합니다. 환자 모집 과정은 샘플 크기에 도달할 때까지 계속되어야 합니다.
정보에 입각한 동의서에 서명하면 연구 훈련을 받은 의사가 환자가 모든 포함 기준 및 제외 기준(5.3절 참조) 및 임상 병력을 충족하는지 테스트하는 초기 인터뷰를 수행해야 합니다.
연구자는 환자에게 연구 참여자 번호를 지정하고 이전에 작성한 무작위 목록에 따라 연구 중에 받을 치료를 지정해야 합니다.
이 시점에 이르면 조사관은 IBS-SSS 및 IBS-QOL 설문지(부록 I 및 II)를 사용하여 과민성 대장 증후군의 중증도 및 증상을 평가해야 합니다.
환자는 다음 프로그래밍된 방문에 대해 할당된 코드로 치료를 받아야 합니다.
그들은 대변 샘플을 제출하도록 요청받고 간호사 직원은 혈액 샘플을 채취해야 합니다.
방문 2(4주차) 및 방문 3(8주차)
중간 방문에서 변수 절에 자세히 설명된 척도를 사용하여 질병의 증상을 평가하는 것 외에도 조사자는 사례 보고서 양식(CRF)에 환자가 보고한 부작용과 사용된 병용 치료를 등록해야 합니다. .
또한 치료 순응도는 환자가 반납한 바이알 수를 세어 계산한다.
환자는 다음 방문 때까지 동일한 코드로 새로운 치료를 받아야 합니다.
방문 4(12주차)
이 방문에서 질병의 증상은 연구에 사용된 두 척도와 고려 중인 치료 종료 후 12주 동안 환자가 필요로 했던 치료로 평가되어야 합니다.
첫 번째 방문과 동일하게 대변 샘플을 제출하도록 요청하고 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Murcia, 스페인, 30107
- MiBioPath UCAM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이.
- 환자가 서명한 동의서.
- Roma IV 기준으로 진단된 과민성 대장 증후군 환자
제외 기준:
- 연구 2주 전까지 항생제를 복용한 환자.
- 2개월 전에 다른 프로바이오틱스를 복용한 환자.
- 기타 장내 염증성 질환이 있는 환자.
- 임신, 모유 수유 또는 연구 개발 중에 효율적인 피임 방법을 사용하기 위해 타협하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
노르모다이제스트 클래식 7,5 x 10^9 + fructooligosaccharides의 농도를 가진 다균주 프로바이오틱 혼합물(15종) 12주 동안 매일 10ml 바이알 1개 |
15종의 프로바이오틱스 균주와 프리바이오틱스인 프락토올리고당으로 구성된 공생체
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위약 비교기: 위약 그룹
Maltodextrin 기반 위약 12주 동안 매일 10ml 바이알 1개 |
말토덱스트린 및 기타 부형제를 기반으로 한 화합물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주, 8주 및 12주에 IBS-SSS(과민성 대장 증후군-중증도 점수 체계) 척도 기준선에서 변경
기간: 12주
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IBS 지수는 IBS 환자의 통증, 복부 팽만, 배변 습관 및 삶의 질과 같은 측면을 고려하여 질병의 중증도를 측정합니다. 인덱스 IBS-SSS의 구두점에 따른 심각도 범주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주, 8주 및 12주에 IBS-QoL(과민성 대장 증후군-삶의 질) 지수 기준치로부터의 변화
기간: 12주
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IBS-QoL은 질병이 IBS 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. 설문지는 1~5점까지 총 34문항으로 구성되어 있습니다. |
12주
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헤모그램 값의 기준선에서 최종 방문까지의 변경
기간: 12주
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전체 혈구 수
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12주
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혈당 값의 기준선에서 최종 방문까지의 변화
기간: 12주
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혈당 매개변수(mg/dL)
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12주
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혈중 나트륨 값에 대한 기준선에서 최종 방문까지의 변경
기간: 12주
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혈중 나트륨 매개변수(mEq/L)
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12주
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혈중 칼륨 수치 기준선에서 최종 방문까지의 변화
기간: 12주
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혈중 칼륨 매개변수(mEq/L)
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12주
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혈중 염소 값의 기준선에서 최종 방문까지의 변경
기간: 12주
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혈중 염소 매개변수(mEq/L)
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12주
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혈중 크레아티닌 값의 기준선에서 최종 방문까지의 변화
기간: 12주
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혈액 크레아티닌 매개변수(mg/dL)
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12주
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혈중 HDL, LDL 및 총 콜레스테롤 값에 대한 기준선에서 최종 방문까지의 변화
기간: 12주
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혈중 HDL, LDL 총 콜레스테롤 매개변수(mg/dL)
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12주
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혈중 트리글리세리드 값의 기준선에서 최종 방문까지의 변화
기간: 12주
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혈중 트리글리세라이드 매개변수(mg/dL)
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12주
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혈중 C 반응성 단백질 값에 대한 기준선에서 최종 방문까지의 변화
기간: 12주
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혈액 C 반응성 단백질 매개변수(mg/L)
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12주
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혈액 감마 글루타밀 전이효소(GGT) 값의 기준선에서 최종 방문까지의 변화
기간: 12주
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혈액 GGT 매개변수(mg/L)
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12주
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혈액 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(GPT) 값에 대한 기준선에서 최종 방문까지의 변화
기간: 12주
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혈액 GPT 매개변수(mg/L)
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12주
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베이스라인부터 최종 방문까지 장내 미생물 변화
기간: 12주
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대변 샘플의 R16s 유전자 시퀀싱을 사용한 알파 다양성, 베타 다양성 및 구성
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12주
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4주, 8주 및 12주차 순응도 12주
기간: 12주
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각 방문 시 순응도 평가
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주, 8주 및 12주차의 부작용
기간: 12주
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각 방문 시 환자가 보고한 이상 반응의 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vicente Navarro López, PhD; MD, Universidad Católica San Antonio de Murcia (UCAM). MiBioPath Group.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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