Клинические испытания для оценки влияния смеси пробиотиков на признаки и симптомы синдрома раздраженного кишечника

Ниже описаны четыре визита, которые составляют исследование, и что делать в каждом из них:

Посещение 1 или начальное (неделя 0)

С целью набора пациентов все пациенты с диагнозом раздраженный кишечник, которые обращаются на консультацию в центры-участники, должны быть проинформированы об исследовании. Если пациент проявляет интерес, ему должна быть предоставлена ​​подробная информация об исследовании и последствиях его участия, чтобы он мог подписать информированное согласие, если пожелает. Перед подписанием у пациентов должно быть достаточно времени, чтобы прочитать и обдумать подробную информацию и задать вопрос исследователю. Процесс набора пациентов должен продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки.

После подписания информированного согласия врач, обученный проведению исследования, должен провести первоначальное собеседование, в ходе которого пациент проверяется на соответствие всем критериям включения и ни одному критерию исключения (см. пункт 5.3.), а также его история болезни.

Исследователь должен присвоить пациенту номер участника исследования, и в соответствии с заранее разработанным списком рандомизации им должно быть назначено лечение, которое они будут получать во время исследования.

Достигнув этого момента, исследователь должен оценить тяжесть и симптомы синдрома раздраженного кишечника с помощью вопросников IBS-SSS и IBS-QOL (Приложения I и II).

Пациенту будет назначено лечение с присвоенным кодом, достаточным для следующего запрограммированного визита.

Их попросят сдать образец кала, а медперсонал возьмет образец крови.

Посещение 2 (неделя 4) и посещение 3 (неделя 8)

Во время промежуточных посещений, в дополнение к оценке симптомов заболевания с помощью шкал, подробно описанных в вариативном пункте, исследователь должен регистрировать неблагоприятные явления, о которых сообщил пациент, в форме истории болезни (CRF), а также использованные сопутствующие методы лечения. .

Кроме того, уровень соблюдения режима лечения рассчитывается путем подсчета флаконов, возвращенных пациентом.

Пациенту должно быть назначено новое лечение с тем же кодом до следующего визита.

Посещение 4 (неделя 12)

При этом посещении необходимо оценить симптомы заболевания по двум шкалам, использованным в исследовании, и лечение, которое пациенту потребовалось в течение 12 недель после окончания рассматриваемого лечения.

Как и при первом посещении, их попросят сдать образец кала и возьмут образец крови.