Klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​en probiotisk blanding på tegn og symptomer på irritabel tyktarm

Nedenfor beskrives de fire besøg, der udgør undersøgelsen, og hvad man skal gøre i hvert enkelt af dem:

Besøg 1 eller initial (uge 0)

Med det formål at rekruttere patienter skal alle patienter diagnosticeret med irritabel tarm, som går til konsultation i deltagercentrene, informeres om undersøgelsen. Hvis patienten viser interesse, skal de have detaljeret information om undersøgelsen og konsekvenserne af deres deltagelse, så de kan underskrive det informerede samtykke, hvis de ønsker det. Før de underskriver, skal patienterne have tid nok til at læse og overveje de detaljerede oplysninger og spørge investigatoren. Processen med rekruttering af patienter skal fortsætte, indtil stikprøvestørrelsen er nået.

Når det informerede samtykke er underskrevet, skal en læge, der er uddannet til undersøgelsen, foretage den indledende samtale, hvor patienten testes for at opfylde alle kriterierne for inklusion og ingen for udelukkelse (se afsnit 5.3.) og deres kliniske historie.

Investigatoren skal fortsætte med at tildele patienten deltagernummeret i undersøgelsen, og i henhold til en tidligere udarbejdet randomiseringsliste skal de tildeles den behandling, de skal modtage under undersøgelsen.

Når det er nået til dette punkt, skal investigator vurdere sværhedsgraden og symptomerne på irritabel tyktarm ved hjælp af IBS-SSS og IBS-QOL spørgeskemaerne (bilag I og II).

Patienten skal gives behandlingen med den tildelte kode, nok til det næste programmerede besøg.

De skal afleveres en afføringsprøve, og sygeplejerskepersonalet skal tage en blodprøve.

Besøg 2 (uge 4) og besøg 3 (uge 8)

Ved halvvejsbesøgene skal investigator ud over at vurdere symptomerne på sygdommen med de skalaer, der er angivet i den variable klausul, registrere de uønskede hændelser, som patienten har rapporteret i en Case Report Form (CRF), samt de anvendte samtidige behandlinger. .

Ydermere skal efterlevelsesraten for behandlingen beregnes ved at tælle de hætteglas, som patienten har givet tilbage.

Patienten skal have ny behandling med samme kode, nok indtil næste besøg.

Besøg 4 (uge 12)

I dette besøg skal sygdommens symptomer vurderes med de to skalaer, der er brugt i undersøgelsen, og de behandlinger, som patienten har krævet i løbet af de 12 uger efter afslutningen af ​​den pågældende behandling.

Som det første besøg skal de blive bedt om at aflevere en afføringsprøve, og de skal tages en blodprøve.