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糖尿病、腎臓病、高血圧症における健康的な行動の自己管理をサポート

2026年6月10日 更新者:University of Pennsylvania

糖尿病、腎臓病、高血圧症の人々の健康的な行動の自己管理をサポートする (SMART-HABITS-4-Health): 社会的インセンティブとゲーミフィケーションを活用した血圧モニタリング介入のパイロット試験

「健康を最適化するための健康行動の自己管理のサポート (SMART-HABITS for Health)」と題された計画された介入は、動機付けのリマインダーとしてテキスト メッセージを配信し、次のことを奨励するサポートを提供することにより、慢性腎臓病、高血圧、糖尿病の患者をサポートすることを目的としています。目標設定による血圧のセルフモニタリング、テキスト メッセージとフィードバックによるカスタマイズされたタスク プロンプト、ソーシャル コネクションの活用、ゲーミフィケーション デザインの使用。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット試験は、CKD、糖尿病、高血圧と診断された 2 つのグループの参加者を対象に、スマートフォンを使った行動介入の実現可能性を調査するように設計されています。 患者は、ペンシルベニアCKDクリニックで予定されているフォローアップの予定をスクリーニングすることにより、適格性について識別されます。 患者は、インフォームドコンセント後に前向きに登録されます。 参加者は前向きに登録され、2 つのアームのいずれかに参加するように無作為化されます。

  • アーム 1: ソーシャル サポート - 参加者のパフォーマンスを、友人、家族、ピア メンターなど、特定された個人的な支援者と共有します。サポート担当者は、少なくとも週 1 回は参加者をサポートすることが推奨されます。 無作為化の前に、各参加者は、パーソナル サポート パーソナルまたはピア メンターの希望を選択します。 Peer Mentor は、CKD、HTN、糖尿病を患っており、定期的な血圧測定を生活にうまく取り入れている人です。
  • アーム 2: 社会的規範 - 参加者は、血圧のパフォーマンス情報 (頻度とコントロール) を示す調査に参加しているすべての人のリーダーボードにアクセスできます。 また、個人の血圧のパフォーマンスに関するフィードバックを毎週受け取り、個別の目標と前の週と比較します。

すべての参加者は、週に少なくとも 5 回、BP の自己モニタリングを促すために送信されたテキスト メッセージのリマインダーを受信し、Omron Connect アプリを介して安全な Way to Health サーバーに血圧測定値を送信します。 血圧測定値が 5 時間以内に受信されない場合、別のリマインダーが送信されます。 血圧測定値が記録された後、自動化されたテキストメッセージのフィードバックが送信され、取得された血圧測定値に基づいてさらに必要なアクションに関する調整されたメッセージが送信されます。 単一の収縮期血圧測定値が 200mmHg、または 2 つの連続した収縮期血圧測定値が 180 mmHg、または拡張期血圧測定値が 110 mmHg の参加者には、MD (Dr. Schrauben) を評価 (高血圧緊急事態の症状の評価を含む) し、必要に応じて救急部門に紹介します。 フル テキスト メッセージ アルゴリズム (添付プロトコル) を参照してください。 すべての参加者は、低参加者の再エンゲージメント プロトコルを受けます。

行動への関与をさらにサポートするために、デザインにゲーミフィケーション要素があります。

  • 各週の初め (月曜日) に、参加者全員に 70 ポイント (曜日ごとに 10 ポイント) が付与されます。 参加者が毎日 BP を送信しない場合、参加者は 10 ポイントを失います。 目標は、少なくとも週に 4 日は血圧をチェックすることです。
  • すべての参加者は、5 つのレベルの 2 番目から研究を開始します。 週末 (日曜日) に、参加者が 40 ポイント以上を獲得している場合、平均 SBP が個別に管理された目標にあった場合、または平均 BP が前の週から低下した場合、目標の達成と改善を認めるためにレベルが上がります。そうではなく、レベルが下がります。
  • 参加者が 5 段階中 4 レベルに到達すると、デジタル トロフィーを受け取ります。 スタディ終了時にトロフィーを 5 つ以上獲得すると、マグカップが贈られます。
  • 参加者が 5 レベルに到達すると、デジタル メダルを受け取ります。 学習終了時にメダルを 4 つ以上集めると、トートバッグを受け取ります。
  • 毎週、参加者は「フレッシュスタート効果」を活用するために50ポイントを受け取ります

調査の最後に、各参加者はフォーカス グループに参加して、自分の経験に関する追加のフィードバックを受けるよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病(病期問わず)、高血圧、糖尿病の診断
  • その後、ペンシルバニア大学腎臓学実習で
  • 18歳以上。 -
  • インターネットに接続でき、Bluetooth 対応テクノロジーを備えたスマート デバイス (スマートフォンまたはタブレット) を所有している
  • 英語を理解できる。
  • 180/100 mmHg未満の平均血圧測定値 直接研究訪問
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

除外基準:

  • 同意できない、または英語を読んだり話したりできない
  • セルフモニタリングができない(例えば、認知症の診断、認知障害、身体的にBPカフと機械をセットアップできない)
  • すでに別の血圧研究または介入試験に参加している
  • 脆弱な集団、長期ケアまたはリハビリ施設に住んでいる、
  • -研究の過程で、参加しているクリニックエリア外の別の施設にケアが移される可能性がある場合
  • 1か月以上連続して国外への旅行または滞在を計画している
  • 直接の研究訪問で>180/100 mmHgの平均血圧測定値
  • Penn Medicine の腎臓専門医によって管理されていない高血圧
  • 彼らが研究を完了することができるとは思わない他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サポートパーソン
研究に参加していない支援者は、参加者の毎週の血圧パフォーマンスの詳細を受け取り、少なくとも毎週連絡して、継続的な血圧モニタリングを奨励します。 無作為化の前に、参加者は身近な支援者 (友人や家族など) か、研究によって提供される支援者であるピア メンターのいずれかを選択します。

無作為化の前に、参加者は、この腕に割り当てられている場合、支援者のタイプの好みを選択します。研究の機器を使用しており、糖尿病、腎臓病、高血圧も持っています。 ピアメンターは調査研究チームと協力します。

これには、参加者が受け取るのと同じ毎週の血圧フィードバックが提供されます。 サポート担当者は、少なくとも毎週参加者に連絡することをお勧めします。

他の名前:
  • ソーシャルサポート
  • ピアメンター
実験的:社会規範
このアームでは、参加者は、研究の他の参加者の血圧パフォーマンス統計のレポートをテキストで送信され、血圧情報が研究の他の参加者とどのように比較されるかについてのフィードバックも毎週受け取ります。 このアームの参加者は、この情報を表示するリーダーボードにアクセスできます。
参加者は、血圧モニタリングの頻度と平均血圧を含む個別の血圧パフォーマンス統計を含む毎週のテキストメッセージを受け取り、それを研究の開始時および前週に提供された目標と比較します。 参加者は、研究に参加しているすべての人の血圧パフォーマンス情報を匿名で表示するリーダーボードにもアクセスできます。
他の名前:
  • 比較情報
  • 規範的なフィードバック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性: 採用
時間枠:研究を通して収集 (8 週間)
参加者の保持率、研究期間全体にわたって参加者によって実行された評価の総数によって決定される複合結果。適切な採用は、研究に参加した人の 70% 以上、およびデータ使用量で測定して実際に SMART-HABITS-4-Health を少なくとも 1 回使用した登録者の 70% 以上によって決定されます。統計学。
研究を通して収集 (8 週間)
Feasibility: Adherence - Number of Participants Completed 70% or More Blood Pressure Measurements
時間枠:Collected throughout study (8 weeks)
Participants reported represent participants with good adherence, which was determined by 70% or more of the blood pressure assessments throughout the study period out of the recommended.
Collected throughout study (8 weeks)
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
時間枠:collected at 4 weeks
Determined through satisfactory score on the System Usability Scale survey (defined as a score above 68). Survey range is 0-100, with higher scores indicating more usability and acceptability.
collected at 4 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
時間枠:collected at 8 weeks
Determined by satisfactory score on the System Usability Scale (SUS) survey (defined by a score above 68). The SUS score range is 0-100, with higher scores indicating better usability and acceptability.
collected at 8 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
時間枠:Collected within 12 weeks of study completion
Determined by inductive qualitative analysis from semi-structured interviews with study participants after the end of the pilot study. There is no a priori set up codes or scales to assess this outcome as it is purely a qualitative outcome.
Collected within 12 weeks of study completion

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKDの知識
時間枠:8週間
登録調査の変化と、28 問の腎臓知識調査 (KiKS) を使用した CKD 知識に関する回答の研究終了調査スコアによって決定されます。 調査のスコアは、調査の各質問に対する正しい回答の合計を質問の総数で割った値、合計スコアの範囲 (0 ~ 1) として定義されます。 スコアが高いほど、知識が高いことを示します。
8週間
メンテナンス
時間枠:8週間
SMART-HABITS-4-Health の使用状況によって決定されます。 良好なメンテナンスは、SMART-HABITS-4-Health ポータルへの少なくとも 1 回のアクセス、または毎週 1 回の BP モニターによって決定されます。
8週間
Social Incentive Effectiveness
時間枠:8 weeks
Mean change in baseline blood pressure (the baseline visit BP) to mean blood pressure after 8 weeks in both arms.
8 weeks
Self-Efficacy
時間枠:8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-efficacy using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Answers range from 1 = not at all confident to 10= totally confident. Total summary score range is 6-60, with higher summary scores indicating higher self-efficacy.
8 weeks
Chronic Disease Self-Management
時間枠:8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-management using the Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items). Answers range from 0=very good to 8= very poor for each of the 11 items. Total summary score range is 0-88, with higher summary scores indicating better self-management.
8 weeks
Disease Related Quality of Life Change Scores
時間枠:8 weeks
Change from baseline to end of study in disease-specific quality of life as measured by the Kidney Disease and Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36), a validated instrument assessing health-related quality of life in individuals with kidney disease. The KDQOL-36 includes kidney disease-specific sub scales: Burden of Kidney Disease, Symptoms and Problems, and Effects of Kidney disease on Daily Life. Raw scores are transformed to T-scores, standardized to a general population reference with a mean of 50 and standard deviation of 10. For all sub-scales, higher T-scores indicate better health-related quality of life (i.e., lower symptom burden and less impact of kidney disease), while lower scores indicate worse quality of life. Scores are reported separately by each domain. A change of approximately 5 points is generally considered clinically meaningful in kidney disease populations.
8 weeks
Reach
時間枠:8 weeks
Determined by the comparison of the sex frequency (percentage) of the enrolled participants compared to sex frequency of general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 54% female and 46% male).
8 weeks
Reach
時間枠:8 weeks
Determined by the comparison of race groups (Black, White Asian, other) frequency (percentage) of the enrolled participants compared to the race frequencies of the general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 20% for Black, 12% White, 14% Asian, and 14% Hispanic).
8 weeks
Implementation Issues
時間枠:8 weeks
Qualitative reports describing adaptions that were made to the SMART-HABITS program in response to participant feedback, including descriptions of alterations that were made to the schedule of reminders and messaging content. Participant feedback data collected with field notes from verbal conversations and textual data from email and text messages.
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sarah Schrauben, MD, MSCE、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月21日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月29日

最初の投稿 (実際)

2022年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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