- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05565716
Az egészséges magatartás önkezelésének támogatása cukorbetegség, vesebetegség és magas vérnyomás esetén
A cukorbetegek, a vesebetegségben és a magas vérnyomásban szenvedők egészséges magatartásának önkezelésének támogatása (SMART-HABITS-4-Health): Vérnyomás-monitoring-beavatkozás kísérleti kísérlete a társadalmi ösztönzők és a játékmód kiaknázásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérleti kísérlet célja egy okostelefon-alapú viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságának tanulmányozása a résztvevők két csoportjában, akiknél krónikus vesebetegséggel, cukorbetegséggel és magas vérnyomással diagnosztizáltak. A betegek alkalmasságát a Penn-i vese-CKD-klinikák tervezett nyomon követési időpontjainak szűrésével azonosítják. A betegek előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezésük után kerülnek felvételre. A résztvevők leendő beiratkozásra kerülnek, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy részt vegyenek a két csoport egyikében.
- 1. kar: Társadalmi támogatás – a résztvevő teljesítménye, amelyet egy azonosított személyes támogató személlyel, például egy baráttal vagy egy családtaggal vagy egy Peer Mentorral osztanak meg; a támogató személyt arra ösztönzik, hogy legalább heti rendszerességgel támogassa a résztvevőt. A véletlenszerű besorolás előtt minden résztvevő kiválasztja a személyes támogató személyt vagy a Peer Mentort. A Peer Mentor olyan személy, aki szintén CKD-ben, HTN-ben és cukorbetegségben szenved, és sikeresen beépítette életébe a rendszeres vérnyomásmérést.
- 2. kar: Társadalmi normák – A résztvevők hozzáférhetnek a vizsgálatban részt vevő összes személy ranglistájához, amely a vérnyomás teljesítményével kapcsolatos információkat (gyakoriság és kontroll) mutat. Emellett heti rendszerességgel kapnak visszajelzést a személyes vérnyomás-teljesítményükről, összehasonlítva egyéni céljaikkal és az előző hétről.
Minden résztvevő SMS-ben kap emlékeztetőt, amely felszólítja a vérnyomás-önellenőrzést hetente legalább 5 alkalommal, és továbbítja a vérnyomásértékeket a biztonságos Way to Health szerverre az Omron Connect alkalmazáson keresztül. Ha 5 órán belül nem érkezik vérnyomásérték, újabb emlékeztetőt küld a rendszer. Automatikus szöveges üzenet visszajelzést küld a vérnyomásérték rögzítése után egy személyre szabott üzenettel a kapott vérnyomásértékek alapján további szükséges intézkedésekről. Minden résztvevővel, akinek egyszeri szisztolés vérnyomása 200 Hgmm, vagy két egymást követő szisztolés vérnyomásérték 180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomásértéke 110 Hgmm, azonnal kapcsolatba lép egy orvossal (Dr. Schrauben) értékelésre (beleértve a hipertóniás sürgősségi tünetek értékelését is) és szükség esetén a sürgősségi osztályra történő beutalásra. Lásd a teljes szöveges üzenet algoritmust (mellékelt protokoll). Az alacsony részvétel miatt minden résztvevő újbóli elköteleződési protokollon megy keresztül.
A viselkedési elkötelezettség további támogatása érdekében a tervezésnek van egy gamification eleme:
- Minden hét elején (hétfőn) minden résztvevő 70 pontot kap (10 pontot a hét minden napjára). Ha a résztvevők nem küldenek minden nap BP-t, 10 pontot veszítenek. A cél az, hogy hetente legalább 4 napon ellenőrizze a vérnyomást.
- Minden résztvevő az öt szint közül a másodikon kezdi a vizsgálatot. A hét végén (vasárnap), ha egy résztvevőnek ≥40 pontja van, átlagos vérnyomása az egyénileg szabályozott célban volt, vagy az átlagos BP-je csökkent az előző héthez képest, akkor egy szinttel feljebb lép, hogy elismerje a cél elérését és a javulást, és ha nem, szintet fognak esni.
- Ha egy résztvevő eléri az ötből a 4. szintet, digitális trófeát kap. A vizsgálat végén, ha legalább 5 trófeát halmoznak fel, bögrét kapnak.
- Ha egy résztvevő eléri az 5. szintet, digitális érmet kap. A vizsgálat végén, ha legalább 4 érmet halmoznak fel, egy táskát kapnak.
- A résztvevők minden héten 50 pontot kapnak az "újrakezdés hatásának" kiaknázására.
A vizsgálat végén minden résztvevő felkérést kap, hogy vegyen részt fókuszcsoportokban, hogy további visszajelzést kapjanak tapasztalatairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Schrauben, MD, MSCE
- Telefonszám: 2673247588
- E-mail: Sarah.Schrauben@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diane Park, BS
- E-mail: Diane.Park@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Sarah Schrauben, MD, MSCE
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Schrauben, MD, MSCE
- Telefonszám: 267-251-7669
- E-mail: Sarah.Schrauben@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- krónikus vesebetegség (bármilyen stádiumú), magas vérnyomás, cukorbetegség diagnózisa
- követte a Pennsylvaniai Egyetem nefrológiai gyakorlata
- 18 éves vagy idősebb. -
- olyan okoseszközzel (okostelefonnal vagy táblagéppel) rendelkezik, amely képes csatlakozni az internethez, és rendelkezik Bluetooth-kompatibilis technológiával
- képes megérteni angolul.
- az átlagos vérnyomás <180/100 Hgmm személyes vizsgálati látogatáson
- képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- képtelenség beleegyezését adni, illetve angolul olvasni vagy beszélni
- önellenőrzés képtelensége (pl. demencia diagnózisa, kognitív károsodás, fizikailag képtelen a vérnyomás mandzsettáját és a gépet felállítani)
- már részt vesz egy másik vérnyomás-vizsgálatban vagy beavatkozási vizsgálatban
- sérülékeny lakosság, tartós gondozási vagy rehabilitációs intézményben élnek,
- ha valószínűsíthető, hogy a vizsgálat ideje alatt az ellátást egy másik, a részt vevő klinika területén kívüli intézménybe helyezik át
- több mint egy hónapig tervezi, hogy az országból kiutazik vagy folyamatosan él
- Az átlagos vérnyomás >180/100 Hgmm személyes vizsgálati látogatáson
- magas vérnyomás, amelyet nem a Penn Medicine nefrológusa kezel
- bármilyen más okból, amelyekre nem számítanak, hogy képesek lesznek befejezni a vizsgálatot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Támogató személy
A vizsgálatban részt nem vevő támogató személy megkapja a résztvevő heti vérnyomásteljesítményének adatait, és legalább hetente felveszi vele a kapcsolatot, hogy ösztönözze a vérnyomás folyamatos ellenőrzését.
A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevő választ egy hozzá közel álló támogató személy (pl. barát vagy családtag) vagy a vizsgálat által biztosított támogató személy, a Peer Mentor közül.
|
A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevők kiválasztják a támogató személy típusát, ha ebbe a karba vannak beosztva: 1) olyan személy, akivel közeli kapcsolatban állnak, vagy 2) kortárs mentor, olyan személy, aki sikeresen ellenőrizte a vérnyomását otthon. a vizsgálat berendezéseit használja, és cukorbetegsége, vesebetegsége és magas vérnyomása is van. A Peer Mentor együttműködik a kutatócsoporttal. Ezt ugyanazzal a heti vérnyomás-visszajelzéssel látják el, mint amit a résztvevők kapnak. A támogató személyt arra ösztönzik, hogy legalább hetente lépjen kapcsolatba a résztvevővel.
Más nevek:
|
Kísérleti: Társadalmi normák
Ebben a karban a résztvevők SMS-ben kapnak jelentéseket a vizsgálat többi résztvevőjének vérnyomás-teljesítmény-statisztikáiról, és hetente kapnak visszajelzést arról, hogy vérnyomás-információik hogyan viszonyulnak a vizsgálat többi résztvevőjéhez.
A kar résztvevői hozzáférhetnek egy ranglistához, amely megjeleníti ezeket az információkat.
|
A résztvevők hetente szöveges üzeneteket kapnak, amelyek tartalmazzák egyéni vérnyomás-teljesítmény-statisztikáikat, beleértve a vérnyomás-monitorozás gyakoriságát és az átlagos vérnyomást, és összehasonlítják a vizsgálat elején, valamint az azt megelőző héten megadott célokkal.
A résztvevők hozzáférhetnek egy ranglistához is, amely anonim módon jeleníti meg a vizsgálatban résztvevő összes személy vérnyomás-teljesítményére vonatkozó információkat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megvalósíthatóság: örökbefogadás
Időkeret: A vizsgálat során gyűjtött (8 hét)
|
A résztvevők megtartási aránya, a résztvevők által a teljes vizsgálati időszak alatt elvégzett értékelések teljes száma alapján meghatározott összetett eredmény; A jó alkalmazkodást a vizsgálatban részt vevők legalább 70 százaléka, valamint a beiratkozottak legalább 70 százaléka határozza meg, akik az adathasználat alapján legalább egyszer használták a SMART-HABITS-4-Health programot. statisztika.
|
A vizsgálat során gyűjtött (8 hét)
|
Megvalósíthatóság: ragaszkodás
Időkeret: A vizsgálat során gyűjtött (8 hét)
|
Az elvégzett vérnyomásmérések számának és az ajánlott mérések számának hányadosa határozza meg.
A jó tapadást az ajánlottak legalább 70 százaléka határozza meg.
|
A vizsgálat során gyűjtött (8 hét)
|
Megvalósíthatóság: A SMART-HABITS-4-Health elfogadhatósága
Időkeret: 4 hetesen gyűjtötték össze
|
Megfelelő értékelési rendszer használhatósági skála felmérése alapján határozták meg (68 feletti pontszám)
|
4 hetesen gyűjtötték össze
|
Megvalósíthatóság: A SMART-HABITS-4-Health elfogadhatósága
Időkeret: 8 hetesen gyűjtötték
|
Megfelelő értékelési rendszer használhatósági skála felmérése alapján határozták meg (68 feletti pontszám)
|
8 hetesen gyűjtötték
|
Megvalósíthatóság: A SMART-HABITS-4-Health elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét tanulmányi befejezéssel gyűjtötték össze
|
A kísérleti vizsgálat befejezése után a vizsgálat résztvevőivel készített félig strukturált interjúkból származó induktív kvalitatív elemzés határozza meg.
Nincsenek előzetesen felállított kódok vagy skálák ennek az eredménynek az értékelésére, mivel ez pusztán minőségi eredmény.
|
12 hét tanulmányi befejezéssel gyűjtötték össze
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Társadalmi ösztönző hatékonyság
Időkeret: 8 hét
|
Úgy határozták meg, hogy a kiindulási vérnyomás változását (a kiindulási vizit BP) összehasonlították az átlagos BP-vel 4 és 8 hét után mindkét karon.
|
8 hét
|
CKD tudás
Időkeret: 8 hét
|
A 28 kérdésből álló Kidney Knowledge Survey (KiKS) segítségével a CKD ismeretekre vonatkozó válaszok beiratkozási felmérésének változása és a tanulmány végi felmérés pontszámai határozzák meg.
A felmérés pontszáma az egyes felmérési kérdésekre adott helyes válaszok összege osztva a kérdések teljes számával, összpontszám-tartomány (0-1).
A magasabb pontszámok jobb tudást jeleznek.
|
8 hét
|
Önhatékonyság
Időkeret: 8 hét
|
A beiratkozási felmérés változása és a vizsgálat végi felmérésben elért pontszámok határozzák meg az önhatékonyságra vonatkozó válaszok eredményeit a Krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága 6-tételes skála alapján.
A válaszok 1 = egyáltalán nem magabiztos és 10 = teljesen magabiztos, az összesített pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
|
8 hét
|
Krónikus betegségek önkezelése
Időkeret: 8 hét
|
A beiratkozási felmérés változása és a vizsgálat végi felmérésben elért pontszámok határozzák meg az önmenedzselésre adott válaszokban a Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 tétel) segítségével.
A válaszok 0=nagyon jótól 8= nagyon rosszig terjednek, a magasabb összefoglaló pontszámok jobb önmenedzselést jeleznek.
|
8 hét
|
Betegséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 8 hét
|
A felvételi felmérés változása és a betegséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos válaszok végeredménye határozza meg a vesebetegség és életminőség 36 tételes felmérés (KDQOL-36) alapján.
A pontszámokat az öt KDQOL-36 alskála mindegyikére külön és összefoglaló pontszámként jelentik.
A pontszámok harmadrészekre (harmadokra) vannak felosztva a vizsgált sokaság átlaga alapján: Az átlag feletti egynél több szórás az "átlag feletti" tertilis; Az átlagos +/- egy szórás az "átlagos" tertilis; Az átlag alatti egynél több szórás az "átlag alatti" tertilis.
A magasabb pontszámok (alskálák és összesítés egyaránt) jobb életminőséget jeleznek.
|
8 hét
|
Karbantartás
Időkeret: 8 hét
|
A SMART-HABITS-4-Health használata határozza meg.
A jó karbantartást a SMART-HABITS-4-Health portálhoz vagy egy BP-monitorhoz való legalább egyszeri hozzáférés határozza meg minden héten.
|
8 hét
|
Megvalósítási problémák
Időkeret: 8 hét
|
Kvalitatív jelentések, amelyek leírják a SMART-HABITS programban a résztvevők visszajelzései alapján végrehajtott módosításokat, beleértve az emlékeztetők és az üzenettartalom ütemezésében végrehajtott módosítások leírását.
A résztvevők visszajelzéseit a szóbeli beszélgetésekből származó megjegyzésekkel, valamint az e-mailekből és szöveges üzenetekből származó szöveges adatokkal gyűjtjük össze.
|
8 hét
|
Reach
Időkeret: 8 hét
|
A beiratkozott résztvevők nemi gyakoriságának (százalékos) összehasonlítása a krónikus vesebetegségben, cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő általános populáció nemi gyakoriságával az Egyesült Államokban.
|
8 hét
|
Reach
Időkeret: 8 hét
|
A beiratkozott résztvevők faji (fekete, fehér egyéb) gyakoriságának (százalékos) összehasonlítása az Egyesült Államokban a krónikus vesebetegségben, cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő általános populáció rasszgyakoriságához viszonyítva.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Urológiai betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Magas vérnyomás
- Diabetes mellitus
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 851515
- K23DK118198 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Támogató személy
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNF MidwestAktív, nem toborzóSzociális készségek | Neurofibromatosis 1Egyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalToborzásGyermek viselkedési problémák | Gyermekeket zavaró viselkedési zavarok | Peer Support | Kihívást jelentő viselkedés | Szülői Gyermek kapcsolat | Pozitív szülői nevelés | Szülői menedzsment tréningEgyesült Államok
-
Balton Sp.zo.o.KCRIBefejezvePerifériás artériás betegségLengyelország