Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges magatartás önkezelésének támogatása cukorbetegség, vesebetegség és magas vérnyomás esetén

2023. szeptember 25. frissítette: University of Pennsylvania

A cukorbetegek, a vesebetegségben és a magas vérnyomásban szenvedők egészséges magatartásának önkezelésének támogatása (SMART-HABITS-4-Health): Vérnyomás-monitoring-beavatkozás kísérleti kísérlete a társadalmi ösztönzők és a játékmód kiaknázásával

Az egészségmagatartás önkezelésének támogatása az egészség optimalizálása érdekében (SMART-HABITS for Health) című tervezett beavatkozás célja a krónikus vesebetegségben, magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvedő betegek támogatása motivációs emlékeztetőként kézbesített szöveges üzenetekkel és támogatással. vérnyomás önellenőrzés célmeghatározáson keresztül, testreszabott feladatparancsok szöveges üzenetekkel és visszajelzésekkel, társadalmi kapcsolatok kiaknázásával és gamification design használatával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kísérleti kísérlet célja egy okostelefon-alapú viselkedési beavatkozás megvalósíthatóságának tanulmányozása a résztvevők két csoportjában, akiknél krónikus vesebetegséggel, cukorbetegséggel és magas vérnyomással diagnosztizáltak. A betegek alkalmasságát a Penn-i vese-CKD-klinikák tervezett nyomon követési időpontjainak szűrésével azonosítják. A betegek előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezésük után kerülnek felvételre. A résztvevők leendő beiratkozásra kerülnek, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy részt vegyenek a két csoport egyikében.

  • 1. kar: Társadalmi támogatás – a résztvevő teljesítménye, amelyet egy azonosított személyes támogató személlyel, például egy baráttal vagy egy családtaggal vagy egy Peer Mentorral osztanak meg; a támogató személyt arra ösztönzik, hogy legalább heti rendszerességgel támogassa a résztvevőt. A véletlenszerű besorolás előtt minden résztvevő kiválasztja a személyes támogató személyt vagy a Peer Mentort. A Peer Mentor olyan személy, aki szintén CKD-ben, HTN-ben és cukorbetegségben szenved, és sikeresen beépítette életébe a rendszeres vérnyomásmérést.
  • 2. kar: Társadalmi normák – A résztvevők hozzáférhetnek a vizsgálatban részt vevő összes személy ranglistájához, amely a vérnyomás teljesítményével kapcsolatos információkat (gyakoriság és kontroll) mutat. Emellett heti rendszerességgel kapnak visszajelzést a személyes vérnyomás-teljesítményükről, összehasonlítva egyéni céljaikkal és az előző hétről.

Minden résztvevő SMS-ben kap emlékeztetőt, amely felszólítja a vérnyomás-önellenőrzést hetente legalább 5 alkalommal, és továbbítja a vérnyomásértékeket a biztonságos Way to Health szerverre az Omron Connect alkalmazáson keresztül. Ha 5 órán belül nem érkezik vérnyomásérték, újabb emlékeztetőt küld a rendszer. Automatikus szöveges üzenet visszajelzést küld a vérnyomásérték rögzítése után egy személyre szabott üzenettel a kapott vérnyomásértékek alapján további szükséges intézkedésekről. Minden résztvevővel, akinek egyszeri szisztolés vérnyomása 200 Hgmm, vagy két egymást követő szisztolés vérnyomásérték 180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomásértéke 110 Hgmm, azonnal kapcsolatba lép egy orvossal (Dr. Schrauben) értékelésre (beleértve a hipertóniás sürgősségi tünetek értékelését is) és szükség esetén a sürgősségi osztályra történő beutalásra. Lásd a teljes szöveges üzenet algoritmust (mellékelt protokoll). Az alacsony részvétel miatt minden résztvevő újbóli elköteleződési protokollon megy keresztül.

A viselkedési elkötelezettség további támogatása érdekében a tervezésnek van egy gamification eleme:

  • Minden hét elején (hétfőn) minden résztvevő 70 pontot kap (10 pontot a hét minden napjára). Ha a résztvevők nem küldenek minden nap BP-t, 10 pontot veszítenek. A cél az, hogy hetente legalább 4 napon ellenőrizze a vérnyomást.
  • Minden résztvevő az öt szint közül a másodikon kezdi a vizsgálatot. A hét végén (vasárnap), ha egy résztvevőnek ≥40 pontja van, átlagos vérnyomása az egyénileg szabályozott célban volt, vagy az átlagos BP-je csökkent az előző héthez képest, akkor egy szinttel feljebb lép, hogy elismerje a cél elérését és a javulást, és ha nem, szintet fognak esni.
  • Ha egy résztvevő eléri az ötből a 4. szintet, digitális trófeát kap. A vizsgálat végén, ha legalább 5 trófeát halmoznak fel, bögrét kapnak.
  • Ha egy résztvevő eléri az 5. szintet, digitális érmet kap. A vizsgálat végén, ha legalább 4 érmet halmoznak fel, egy táskát kapnak.
  • A résztvevők minden héten 50 pontot kapnak az "újrakezdés hatásának" kiaknázására.

A vizsgálat végén minden résztvevő felkérést kap, hogy vegyen részt fókuszcsoportokban, hogy további visszajelzést kapjanak tapasztalatairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Schrauben, MD, MSCE
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus vesebetegség (bármilyen stádiumú), magas vérnyomás, cukorbetegség diagnózisa
  • követte a Pennsylvaniai Egyetem nefrológiai gyakorlata
  • 18 éves vagy idősebb. -
  • olyan okoseszközzel (okostelefonnal vagy táblagéppel) rendelkezik, amely képes csatlakozni az internethez, és rendelkezik Bluetooth-kompatibilis technológiával
  • képes megérteni angolul.
  • az átlagos vérnyomás <180/100 Hgmm személyes vizsgálati látogatáson
  • képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • képtelenség beleegyezését adni, illetve angolul olvasni vagy beszélni
  • önellenőrzés képtelensége (pl. demencia diagnózisa, kognitív károsodás, fizikailag képtelen a vérnyomás mandzsettáját és a gépet felállítani)
  • már részt vesz egy másik vérnyomás-vizsgálatban vagy beavatkozási vizsgálatban
  • sérülékeny lakosság, tartós gondozási vagy rehabilitációs intézményben élnek,
  • ha valószínűsíthető, hogy a vizsgálat ideje alatt az ellátást egy másik, a részt vevő klinika területén kívüli intézménybe helyezik át
  • több mint egy hónapig tervezi, hogy az országból kiutazik vagy folyamatosan él
  • Az átlagos vérnyomás >180/100 Hgmm személyes vizsgálati látogatáson
  • magas vérnyomás, amelyet nem a Penn Medicine nefrológusa kezel
  • bármilyen más okból, amelyekre nem számítanak, hogy képesek lesznek befejezni a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató személy
A vizsgálatban részt nem vevő támogató személy megkapja a résztvevő heti vérnyomásteljesítményének adatait, és legalább hetente felveszi vele a kapcsolatot, hogy ösztönözze a vérnyomás folyamatos ellenőrzését. A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevő választ egy hozzá közel álló támogató személy (pl. barát vagy családtag) vagy a vizsgálat által biztosított támogató személy, a Peer Mentor közül.

A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevők kiválasztják a támogató személy típusát, ha ebbe a karba vannak beosztva: 1) olyan személy, akivel közeli kapcsolatban állnak, vagy 2) kortárs mentor, olyan személy, aki sikeresen ellenőrizte a vérnyomását otthon. a vizsgálat berendezéseit használja, és cukorbetegsége, vesebetegsége és magas vérnyomása is van. A Peer Mentor együttműködik a kutatócsoporttal.

Ezt ugyanazzal a heti vérnyomás-visszajelzéssel látják el, mint amit a résztvevők kapnak. A támogató személyt arra ösztönzik, hogy legalább hetente lépjen kapcsolatba a résztvevővel.

Más nevek:
  • Szociális támogatás
  • Peer Mentor
Kísérleti: Társadalmi normák
Ebben a karban a résztvevők SMS-ben kapnak jelentéseket a vizsgálat többi résztvevőjének vérnyomás-teljesítmény-statisztikáiról, és hetente kapnak visszajelzést arról, hogy vérnyomás-információik hogyan viszonyulnak a vizsgálat többi résztvevőjéhez. A kar résztvevői hozzáférhetnek egy ranglistához, amely megjeleníti ezeket az információkat.
A résztvevők hetente szöveges üzeneteket kapnak, amelyek tartalmazzák egyéni vérnyomás-teljesítmény-statisztikáikat, beleértve a vérnyomás-monitorozás gyakoriságát és az átlagos vérnyomást, és összehasonlítják a vizsgálat elején, valamint az azt megelőző héten megadott célokkal. A résztvevők hozzáférhetnek egy ranglistához is, amely anonim módon jeleníti meg a vizsgálatban résztvevő összes személy vérnyomás-teljesítményére vonatkozó információkat.
Más nevek:
  • összehasonlító információk
  • normatív visszacsatolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság: örökbefogadás
Időkeret: A vizsgálat során gyűjtött (8 hét)
A résztvevők megtartási aránya, a résztvevők által a teljes vizsgálati időszak alatt elvégzett értékelések teljes száma alapján meghatározott összetett eredmény; A jó alkalmazkodást a vizsgálatban részt vevők legalább 70 százaléka, valamint a beiratkozottak legalább 70 százaléka határozza meg, akik az adathasználat alapján legalább egyszer használták a SMART-HABITS-4-Health programot. statisztika.
A vizsgálat során gyűjtött (8 hét)
Megvalósíthatóság: ragaszkodás
Időkeret: A vizsgálat során gyűjtött (8 hét)
Az elvégzett vérnyomásmérések számának és az ajánlott mérések számának hányadosa határozza meg. A jó tapadást az ajánlottak legalább 70 százaléka határozza meg.
A vizsgálat során gyűjtött (8 hét)
Megvalósíthatóság: A SMART-HABITS-4-Health elfogadhatósága
Időkeret: 4 hetesen gyűjtötték össze
Megfelelő értékelési rendszer használhatósági skála felmérése alapján határozták meg (68 feletti pontszám)
4 hetesen gyűjtötték össze
Megvalósíthatóság: A SMART-HABITS-4-Health elfogadhatósága
Időkeret: 8 hetesen gyűjtötték
Megfelelő értékelési rendszer használhatósági skála felmérése alapján határozták meg (68 feletti pontszám)
8 hetesen gyűjtötték
Megvalósíthatóság: A SMART-HABITS-4-Health elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét tanulmányi befejezéssel gyűjtötték össze
A kísérleti vizsgálat befejezése után a vizsgálat résztvevőivel készített félig strukturált interjúkból származó induktív kvalitatív elemzés határozza meg. Nincsenek előzetesen felállított kódok vagy skálák ennek az eredménynek az értékelésére, mivel ez pusztán minőségi eredmény.
12 hét tanulmányi befejezéssel gyűjtötték össze

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi ösztönző hatékonyság
Időkeret: 8 hét
Úgy határozták meg, hogy a kiindulási vérnyomás változását (a kiindulási vizit BP) összehasonlították az átlagos BP-vel 4 és 8 hét után mindkét karon.
8 hét
CKD tudás
Időkeret: 8 hét
A 28 kérdésből álló Kidney Knowledge Survey (KiKS) segítségével a CKD ismeretekre vonatkozó válaszok beiratkozási felmérésének változása és a tanulmány végi felmérés pontszámai határozzák meg. A felmérés pontszáma az egyes felmérési kérdésekre adott helyes válaszok összege osztva a kérdések teljes számával, összpontszám-tartomány (0-1). A magasabb pontszámok jobb tudást jeleznek.
8 hét
Önhatékonyság
Időkeret: 8 hét
A beiratkozási felmérés változása és a vizsgálat végi felmérésben elért pontszámok határozzák meg az önhatékonyságra vonatkozó válaszok eredményeit a Krónikus betegségek kezelésének önhatékonysága 6-tételes skála alapján. A válaszok 1 = egyáltalán nem magabiztos és 10 = teljesen magabiztos, az összesített pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek.
8 hét
Krónikus betegségek önkezelése
Időkeret: 8 hét
A beiratkozási felmérés változása és a vizsgálat végi felmérésben elért pontszámok határozzák meg az önmenedzselésre adott válaszokban a Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 tétel) segítségével. A válaszok 0=nagyon jótól 8= nagyon rosszig terjednek, a magasabb összefoglaló pontszámok jobb önmenedzselést jeleznek.
8 hét
Betegséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 8 hét
A felvételi felmérés változása és a betegséggel összefüggő életminőséggel kapcsolatos válaszok végeredménye határozza meg a vesebetegség és életminőség 36 tételes felmérés (KDQOL-36) alapján. A pontszámokat az öt KDQOL-36 alskála mindegyikére külön és összefoglaló pontszámként jelentik. A pontszámok harmadrészekre (harmadokra) vannak felosztva a vizsgált sokaság átlaga alapján: Az átlag feletti egynél több szórás az "átlag feletti" tertilis; Az átlagos +/- egy szórás az "átlagos" tertilis; Az átlag alatti egynél több szórás az "átlag alatti" tertilis. A magasabb pontszámok (alskálák és összesítés egyaránt) jobb életminőséget jeleznek.
8 hét
Karbantartás
Időkeret: 8 hét
A SMART-HABITS-4-Health használata határozza meg. A jó karbantartást a SMART-HABITS-4-Health portálhoz vagy egy BP-monitorhoz való legalább egyszeri hozzáférés határozza meg minden héten.
8 hét
Megvalósítási problémák
Időkeret: 8 hét
Kvalitatív jelentések, amelyek leírják a SMART-HABITS programban a résztvevők visszajelzései alapján végrehajtott módosításokat, beleértve az emlékeztetők és az üzenettartalom ütemezésében végrehajtott módosítások leírását. A résztvevők visszajelzéseit a szóbeli beszélgetésekből származó megjegyzésekkel, valamint az e-mailekből és szöveges üzenetekből származó szöveges adatokkal gyűjtjük össze.
8 hét
Reach
Időkeret: 8 hét
A beiratkozott résztvevők nemi gyakoriságának (százalékos) összehasonlítása a krónikus vesebetegségben, cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő általános populáció nemi gyakoriságával az Egyesült Államokban.
8 hét
Reach
Időkeret: 8 hét
A beiratkozott résztvevők faji (fekete, fehér egyéb) gyakoriságának (százalékos) összehasonlítása az Egyesült Államokban a krónikus vesebetegségben, cukorbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő általános populáció rasszgyakoriságához viszonyítva.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Támogató személy

3
Iratkozz fel