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당뇨병, 신장 질환 및 고혈압의 건강한 행동에 대한 자기 관리 지원

2026년 6월 10일 업데이트: University of Pennsylvania

당뇨병, 신장 질환 및 고혈압이 있는 사람들의 건강한 행동에 대한 자기 관리 지원(SMART-HABITS-4-Health): 사회적 인센티브 및 게임화를 활용한 혈압 모니터링 개입의 파일럿 시험

건강을 최적화하기 위한 건강 행동의 자가 관리 지원(SMART-HABITS for Health)이라는 제목의 계획된 개입은 동기 부여 알림으로 전달되는 문자 메시지를 제공하고 목표 설정을 통한 혈압 자가 모니터링, 문자 메시지 및 피드백을 통한 맞춤형 작업 프롬프트, 소셜 연결 활용, 게임화 디자인 사용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파일럿 시험은 CKD, 당뇨병 및 고혈압 진단을 받은 두 그룹의 참가자에서 스마트폰 기반 행동 개입의 타당성을 연구하도록 설계되었습니다. Penn 신장 CKD 클리닉에서 예정된 후속 약속을 선별하여 환자의 적격성을 확인합니다. 환자는 정보에 입각한 동의 후 전향적으로 등록됩니다. 참가자는 전향적으로 등록되며 두 부문 중 하나에 참여하도록 무작위 배정됩니다.

  • 팔 1: 사회적 지원 - 친구나 가족 또는 동료 멘토와 같은 식별된 개인 지원 사람과 참가자의 성과를 공유합니다. 지원 담당자는 적어도 매주 참가자를 지원하도록 권장됩니다. 무작위화 전에 각 참가자는 개인 지원 개인 또는 동료 멘토 중에서 선호하는 것을 선택합니다. 동료 멘토는 또한 CKD, HTN 및 당뇨병을 앓고 있으며 정기적인 혈압 모니터링을 생활에 성공적으로 통합한 사람입니다.
  • 팔 2: 사회적 규범 -참가자는 혈압 성능 정보(빈도 및 제어)를 보여주는 연구의 모든 사람들의 순위표에 액세스할 수 있습니다. 또한 개별화된 목표 및 이전 주와 비교하여 개인 혈압 성과에 대한 주간 피드백을 받게 됩니다.

모든 참가자는 일주일에 최소 5회 BP 자체 모니터링을 촉구하는 문자 메시지 알림을 받고 Omron Connect 앱을 통해 안전한 Way to Health 서버로 BP 판독값을 전송합니다. 5시간 이내에 혈압 측정값을 받지 못하면 다른 알림이 전송됩니다. 자동 문자 메시지 피드백은 획득한 BP 판독값을 기반으로 추가로 필요한 조치에 대한 맞춤형 메시지와 함께 BP 판독값이 기록된 후 전송됩니다. 단일 수축기 혈압이 200mmHg이거나 연속 수축기 혈압이 180mmHg이거나 이완기 혈압이 110mmHg인 참가자는 즉시 MD(Dr. Schrauben) 평가(고혈압 응급 증상에 대한 평가 포함) 및 필요한 경우 응급실로 의뢰. 전체 텍스트 메시지 알고리즘(첨부 프로토콜)을 참조하십시오. 모든 참가자는 참여도가 낮을 ​​경우 재참여 프로토콜을 거칩니다.

행동 참여를 추가로 지원하기 위해 디자인에 게임화 요소가 있습니다.

  • 매주 초(월요일)에 참가자 전원에게 70점(요일당 10점)을 지급합니다. 참가자가 매일 BP를 보내지 않으면 10점을 잃게 됩니다. 목표는 일주일에 최소 4일 혈압을 확인하는 것입니다.
  • 모든 참가자는 5단계 중 두 번째 단계에서 연구를 시작합니다. 주말(일요일)에 참가자가 40점 이상이거나 평균 SBP가 개별 제어 목표에 포함되었거나 평균 BP가 전주보다 감소한 경우 목표 달성 및 개선을 인정하기 위해 한 단계 위로 이동합니다. 그렇지 않으면 수준이 떨어질 것입니다.
  • 참가자가 5단계 중 4단계에 도달하면 디지털 트로피를 받게 됩니다. 연구가 끝날 때 트로피를 5개 이상 모으면 머그를 받게 됩니다.
  • 참가자가 5레벨에 도달하면 디지털 메달을 받게 됩니다. 연구가 끝날 때 메달을 4개 이상 모으면 토트백을 받게 됩니다.
  • 매주 참가자는 "새 출발 효과"를 활용하기 위해 50포인트를 받게 됩니다.

연구가 끝나면 각 참가자는 자신의 경험에 대한 추가 피드백을 위해 포커스 그룹에 참여하도록 초대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 신장 질환(모든 병기), 고혈압, 당뇨병 진단
  • 펜실베이니아 대학교 신장학 실습에서 따랐습니다.
  • 18세 이상. -
  • 인터넷에 연결할 수 있고 Bluetooth 지원 기술이 있는 스마트 장치(스마트폰 또는 태블릿) 소유
  • 영어를 이해할 수 있습니다.
  • 직접 연구 방문에서 <180/100 mmHg의 평균 혈압 판독
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 동의를 제공하거나 영어를 읽거나 말할 수 없음
  • 자가 모니터링 불능(예: 치매 진단, 인지 장애, 물리적으로 BP 커프 및 기계를 설정할 수 없음)
  • 이미 다른 혈압 연구 또는 개입 시험에 참여 중
  • 장기 치료 또는 재활 기관에 거주하는 취약 인구,
  • 연구 과정 동안 참여 진료소 외부의 다른 시설로 치료를 이전할 가능성이 있는 경우
  • 1개월 이상 해외에서 연속적으로 여행하거나 거주할 계획
  • 직접 연구 방문 시 >180/100 mmHg의 평균 혈압 판독값
  • Penn Medicine의 신장 전문의가 관리하지 않는 고혈압
  • 그들이 연구를 완료할 수 있을 것으로 기대하지 않는 다른 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지원 담당자
연구에 참여하지 않은 지원 담당자는 참가자의 주간 혈압 성능 세부 정보를 수신하고 지속적인 혈압 모니터링을 장려하기 위해 적어도 매주 연락할 것입니다. 무작위 배정 전에 참가자는 가까운 지원자(예: 친구 또는 가족) 또는 연구에서 제공하는 지원자인 동료 멘토 중에서 선호하는 사람을 선택합니다.
다른: 지원 담당자

무작위 배정 전에 참가자는 이 팔에 배정된 경우 선호하는 지원 유형을 선택합니다. 1) 친밀한 관계가 있는 사람 또는 2) 동료 멘토, 집에서 혈압을 성공적으로 모니터링한 개인 연구 장비를 사용하고 당뇨병, 신장 질환 및 고혈압도 있습니다. Peer Mentor는 연구팀과 함께 일합니다.

이는 참가자가 받게 될 것과 동일한 주간 혈압 피드백과 함께 제공됩니다. 지원 담당자는 적어도 매주 참가자에게 연락하도록 권장됩니다.

다른 이름들:
  • 사회적 지원
  • 동료 멘토
실험적: 사회 규범
이 팔에서 참가자는 연구에 참여한 다른 참가자의 혈압 성능 통계에 대한 보고서를 문자로 받고 혈압 정보가 연구의 다른 참가자와 비교되는 방법에 대한 주간 피드백을 받습니다. 이 암의 참가자는 이 정보를 표시하는 순위표에 액세스할 수 있습니다.
다른: 사회 규범
참가자는 개별화된 혈압 성능 통계, 혈압 모니터링 빈도 및 평균 혈압을 포함하는 주간 문자 메시지를 받고 연구 시작 시 제공된 목표와 이전 주를 비교하게 됩니다. 참가자는 또한 연구에 참여한 모든 사람의 혈압 성능 정보를 익명으로 표시하는 리더보드에 액세스할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 비교 정보
  • 규범적 피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성: 채택
기간: 연구 기간 동안 수집됨(8주)
참가자 유지율, 전체 연구 기간 동안 참가자가 수행한 총 평가 수에 의해 결정된 복합 결과 좋은 채택은 연구에 유지된 사람의 70% 이상, 데이터 사용량으로 측정했을 때 SMART-HABITS-4-Health를 실제로 한 번 이상 실제로 사용한 등록자의 70% 이상에 의해 결정됩니다. 통계.
연구 기간 동안 수집됨(8주)
Feasibility: Adherence - Number of Participants Completed 70% or More Blood Pressure Measurements
기간: Collected throughout study (8 weeks)
Participants reported represent participants with good adherence, which was determined by 70% or more of the blood pressure assessments throughout the study period out of the recommended.
Collected throughout study (8 weeks)
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
기간: collected at 4 weeks
Determined through satisfactory score on the System Usability Scale survey (defined as a score above 68). Survey range is 0-100, with higher scores indicating more usability and acceptability.
collected at 4 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
기간: collected at 8 weeks
Determined by satisfactory score on the System Usability Scale (SUS) survey (defined by a score above 68). The SUS score range is 0-100, with higher scores indicating better usability and acceptability.
collected at 8 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
기간: Collected within 12 weeks of study completion
Determined by inductive qualitative analysis from semi-structured interviews with study participants after the end of the pilot study. There is no a priori set up codes or scales to assess this outcome as it is purely a qualitative outcome.
Collected within 12 weeks of study completion

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CKD 지식
기간: 8주
28개의 질문으로 구성된 신장 지식 설문조사(KiKS)를 사용하여 CKD 지식에 관한 응답에 대한 등록 설문조사 및 연구 종료 설문조사 점수의 변화에 ​​따라 결정됩니다. 설문 점수는 각 설문 질문에 대한 정답의 합계를 총 질문 수로 나눈 총 점수 범위(0-1)로 정의됩니다. 높은 점수는 더 나은 지식을 나타냅니다.
8주
유지
기간: 8주
SMART-HABITS-4-Health의 사용에 따라 결정됩니다. 양호한 유지 관리는 매주 SMART-HABITS-4-Health 포털 또는 BP 모니터에 대한 최소 한 번의 액세스로 결정됩니다.
8주
Social Incentive Effectiveness
기간: 8 weeks
Mean change in baseline blood pressure (the baseline visit BP) to mean blood pressure after 8 weeks in both arms.
8 weeks
Self-Efficacy
기간: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-efficacy using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Answers range from 1 = not at all confident to 10= totally confident. Total summary score range is 6-60, with higher summary scores indicating higher self-efficacy.
8 weeks
Chronic Disease Self-Management
기간: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-management using the Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items). Answers range from 0=very good to 8= very poor for each of the 11 items. Total summary score range is 0-88, with higher summary scores indicating better self-management.
8 weeks
Disease Related Quality of Life Change Scores
기간: 8 weeks
Change from baseline to end of study in disease-specific quality of life as measured by the Kidney Disease and Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36), a validated instrument assessing health-related quality of life in individuals with kidney disease. The KDQOL-36 includes kidney disease-specific sub scales: Burden of Kidney Disease, Symptoms and Problems, and Effects of Kidney disease on Daily Life. Raw scores are transformed to T-scores, standardized to a general population reference with a mean of 50 and standard deviation of 10. For all sub-scales, higher T-scores indicate better health-related quality of life (i.e., lower symptom burden and less impact of kidney disease), while lower scores indicate worse quality of life. Scores are reported separately by each domain. A change of approximately 5 points is generally considered clinically meaningful in kidney disease populations.
8 weeks
Reach
기간: 8 weeks
Determined by the comparison of the sex frequency (percentage) of the enrolled participants compared to sex frequency of general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 54% female and 46% male).
8 weeks
Reach
기간: 8 weeks
Determined by the comparison of race groups (Black, White Asian, other) frequency (percentage) of the enrolled participants compared to the race frequencies of the general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 20% for Black, 12% White, 14% Asian, and 14% Hispanic).
8 weeks
Implementation Issues
기간: 8 weeks
Qualitative reports describing adaptions that were made to the SMART-HABITS program in response to participant feedback, including descriptions of alterations that were made to the schedule of reminders and messaging content. Participant feedback data collected with field notes from verbal conversations and textual data from email and text messages.
8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Schrauben, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 851515
  • K23DK118198 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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