Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van zelfmanagement van gezond gedrag bij diabetes, nierziekte en hypertensie

10 juni 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Ondersteuning van zelfmanagement van gezond gedrag bij mensen met diabetes, nierziekte en hypertensie (SMART-HABITS-4-Health): een pilotproef van een bloeddrukmonitoringinterventie Gebruikmakend van sociale prikkels en gamificatie

De geplande interventie, getiteld Supporting Self-Management of Health Behaviors to Optimize Health (SMART-HABITS for Health), heeft tot doel ondersteuning te bieden aan patiënten met chronische nieraandoeningen, hypertensie en diabetes door middel van sms-berichten die worden afgeleverd als motiverende herinneringen en ondersteuning om aan te moedigen bloeddruk zelfcontrole door het stellen van doelen, aangepaste taakprompts via sms en feedback, gebruikmaken van sociale connecties en gebruik van een gamification-ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pilotproef is bedoeld om de haalbaarheid te bestuderen van een op een smartphone gebaseerde gedragsinterventie bij twee groepen deelnemers met de diagnose CKD, diabetes en hypertensie. De patiënten zullen worden geïdentificeerd om in aanmerking te komen door de geplande vervolgafspraken in de Penn renale CKD-klinieken te screenen. Patiënten zullen prospectief worden ingeschreven na geïnformeerde toestemming. Deelnemers worden prospectief ingeschreven en worden gerandomiseerd om deel te nemen in een van de twee armen.

  • Arm 1: Sociale ondersteuning - de prestatie van de deelnemer gedeeld met een geïdentificeerde persoonlijke ondersteuningspersoon, zoals een vriend of een familielid of een peer-mentor; de begeleider wordt aangemoedigd om de deelnemer minimaal wekelijks te ondersteunen. Voorafgaand aan de randomisatie kiest elke deelnemer zijn of haar voorkeur voor een persoonlijke ondersteuningspersoon of een peer-mentor. Een peer-mentor is een persoon met CKD, HTN en diabetes die met succes regelmatige bloeddrukmetingen in hun leven heeft opgenomen.
  • Arm 2: Sociale normen -Deelnemers hebben toegang tot een scorebord van alle mensen in het onderzoek dat informatie over bloeddrukprestaties toont (frequentie en controle). Ze krijgen ook wekelijkse feedback over hun persoonlijke bloeddrukprestaties, vergeleken met hun individuele doelen en van de voorgaande week.

Alle deelnemers ontvangen minimaal 5 keer per week sms-herinneringen om zelfcontrole van de bloeddruk op te roepen en de bloeddrukmetingen via de Omron Connect-app naar de beveiligde Way to Health-server te verzenden. Als er binnen 5 uur geen bloeddrukmeting is ontvangen, wordt er opnieuw een herinnering verzonden. Geautomatiseerde sms-feedback wordt verzonden nadat de bloeddrukmeting is geregistreerd met een op maat gemaakt bericht over eventuele verdere vereiste acties op basis van de verkregen bloeddrukmetingen. Elke deelnemer met een enkele systolische bloeddrukmeting van 200 mmHg of twee opeenvolgende systolische bloeddrukmetingen van 180 mmHg of diastolische bloeddrukmetingen van 110 mmHg wordt onmiddellijk gecontacteerd door een arts (Dr. Schrauben) voor beoordeling (inclusief evaluatie van symptomen van hypertensieve noodsituatie) en verwijzing naar de afdeling spoedeisende hulp, indien geïndiceerd. Zie algoritme voor volledige tekstberichten (bijgevoegd protocol). Elke deelnemer ondergaat een herverlovingsprotocol voor lage deelname.

Om gedragsbetrokkenheid verder te ondersteunen, is er een gamification-element in het ontwerp:

  • Aan het begin van elke week (maandag) ontvangen alle deelnemers 70 punten (10 punten voor elke dag van de week). Als deelnemers niet elke dag een BP sturen, verliezen ze 10 punten. Het doel is om de bloeddruk minimaal 4 dagen per week te controleren.
  • Alle deelnemers beginnen de studie op het tweede van vijf niveaus. Als een deelnemer aan het einde van de week (zondag) ≥40 punten heeft, zijn gemiddelde SBD binnen zijn geïndividualiseerd gecontroleerde doel lag, of zijn gemiddelde BP daalde ten opzichte van de week ervoor, gaat hij een niveau omhoog om het behalen van het doel en de verbetering te erkennen. niet, ze zullen een niveau laten vallen.
  • Als een deelnemer het 4e niveau van de vijf bereikt, ontvangt hij een digitale trofee. Als ze aan het einde van de studie ≥5 trofeeën hebben verzameld, ontvangen ze een mok.
  • Als een deelnemer het 5e niveau bereikt, ontvangt hij een digitale medaille. Als ze aan het einde van de studie ≥ 4 medailles verzamelen, ontvangen ze een draagtas.
  • Elke week ontvangen deelnemers 50 punten om het "nieuwe start-effect" te benutten

Aan het einde van het onderzoek wordt elke deelnemer uitgenodigd om deel te nemen aan focusgroepen voor aanvullende feedback over hun ervaringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van chronische nierziekte (elk stadium), hypertensie, diabetes
  • gevolgd aan de nefrologiepraktijk van de Universiteit van Pennsylvania
  • van 18 jaar of ouder. -
  • in het bezit zijn van een smart device (smartphone of tablet) dat verbinding kan maken met internet en beschikt over Bluetooth-technologie
  • Engels kunnen begrijpen.
  • een gemiddelde bloeddrukmeting van <180/100 mmHg tijdens persoonlijk studiebezoek
  • in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om toestemming te geven of Engels te lezen of te spreken
  • onvermogen om zichzelf te controleren (bijv. diagnose van dementie, cognitieve stoornissen, fysiek niet in staat om bloeddrukmanchet en apparaat op te zetten)
  • al deelnemen aan een ander bloeddrukonderzoek of interventieonderzoek
  • kwetsbare bevolkingsgroepen die in een instelling voor langdurige zorg of revalidatie wonen,
  • als het waarschijnlijk is dat hun zorg in de loop van het onderzoek wordt overgebracht naar een andere instelling buiten de deelnemende kliniekgebieden
  • van plan bent om langer dan een maand achtereenvolgens het land uit te reizen of te wonen
  • gemiddelde bloeddrukwaarde van >180/100 mmHg bij persoonlijk studiebezoek
  • hypertensie niet beheerd door de nefroloog in Penn Medicine
  • een andere reden waarvan ze verwachten dat ze de studie niet kunnen voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende persoon
Een ondersteunend persoon die niet aan het onderzoek deelneemt, ontvangt de wekelijkse details van de bloeddrukprestaties van de deelnemer en zal ten minste wekelijks contact met hem opnemen om continue bloeddrukmeting aan te moedigen. Voorafgaand aan de randomisatie kiest de deelnemer een voorkeur tussen een ondersteunende persoon die dicht bij hem staat (bijvoorbeeld een vriend of familielid) of een ondersteunende persoon die door het onderzoek wordt geleverd, een peer-mentor.
Ander: Ondersteunende persoon

Voorafgaand aan randomisatie zullen deelnemers hun voorkeur selecteren voor het type ondersteunende persoon als ze zijn toegewezen aan deze arm 1) een persoon met wie ze een nauwe relatie hebben, of 2) een peer-mentor, een persoon die met succes hun bloeddruk thuis heeft gecontroleerd gebruikt de apparatuur van de studie en heeft ook diabetes, nierziekte en hoge bloeddruk. De Peer Mentor werkt samen met het onderzoeksteam.

Deze zal worden voorzien van dezelfde wekelijkse bloeddrukfeedback die de deelnemers zullen ontvangen. De ondersteuner wordt aangemoedigd om ten minste wekelijks contact op te nemen met de deelnemer.

Andere namen:
  • Sociale steun
  • Peer Mentor
Experimenteel: Sociale normen
In deze arm krijgen de deelnemers via sms rapporten van de bloeddrukprestatiestatistieken van de andere deelnemers aan het onderzoek en ontvangen ze ook wekelijkse feedback over hoe hun bloeddrukgegevens zich verhouden tot die van anderen in het onderzoek. Deelnemers aan deze arm hebben toegang tot een leaderboard waarop deze informatie wordt weergegeven.
Ander: Sociale normen
Deelnemers ontvangen wekelijkse sms-berichten met hun persoonlijke bloeddrukprestatiestatistieken, inclusief frequentie van bloeddrukmeting en gemiddelde bloeddruk, en vergelijken deze met de doelen die aan het begin van het onderzoek zijn gegeven, evenals de week ervoor. Deelnemers hebben ook toegang tot een scorebord dat informatie over de bloeddrukprestaties van alle mensen in het onderzoek op een anonieme manier weergeeft.
Andere namen:
  • vergelijkende informatie
  • normatieve feedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: adoptie
Tijdsspanne: Verzameld gedurende studie (8 weken)
Samengesteld resultaat bepaald door retentiepercentage van deelnemers, totaal aantal beoordelingen uitgevoerd door deelnemers gedurende de volledige studieperiode; Een goede acceptatie wordt bepaald door meer dan of gelijk aan 70 procent van degenen die in het onderzoek zijn gebleven, en meer dan of gelijk aan 70 procent van de ingeschrevenen die SMART-HABITS-4-Health daadwerkelijk ten minste één keer hebben gebruikt, gemeten aan de hand van gegevensgebruik statistieken.
Verzameld gedurende studie (8 weken)
Feasibility: Adherence - Number of Participants Completed 70% or More Blood Pressure Measurements
Tijdsspanne: Collected throughout study (8 weeks)
Participants reported represent participants with good adherence, which was determined by 70% or more of the blood pressure assessments throughout the study period out of the recommended.
Collected throughout study (8 weeks)
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Tijdsspanne: collected at 4 weeks
Determined through satisfactory score on the System Usability Scale survey (defined as a score above 68). Survey range is 0-100, with higher scores indicating more usability and acceptability.
collected at 4 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Tijdsspanne: collected at 8 weeks
Determined by satisfactory score on the System Usability Scale (SUS) survey (defined by a score above 68). The SUS score range is 0-100, with higher scores indicating better usability and acceptability.
collected at 8 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Tijdsspanne: Collected within 12 weeks of study completion
Determined by inductive qualitative analysis from semi-structured interviews with study participants after the end of the pilot study. There is no a priori set up codes or scales to assess this outcome as it is purely a qualitative outcome.
Collected within 12 weeks of study completion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CKD-kennis
Tijdsspanne: 8 weken
Bepaald door verandering in inschrijvingsenquête en einde van studie-enquêtescores op antwoorden met betrekking tot CKD-kennis met behulp van de Kidney Knowledge Survey (KiKS) met 28 vragen. De enquêtescore wordt gedefinieerd als de som van de juiste antwoorden op elke enquêtevraag gedeeld door het totale aantal vragen, het totale scorebereik (0-1). Hogere scores duiden op betere kennis.
8 weken
Onderhoud
Tijdsspanne: 8 weken
Bepaald door het gebruik van SMART-HABITS-4-Health. Goed onderhoud wordt bepaald door minimaal één toegang tot het SMART-HABITS-4-Health-portaal of één bloeddrukmeter per week.
8 weken
Social Incentive Effectiveness
Tijdsspanne: 8 weeks
Mean change in baseline blood pressure (the baseline visit BP) to mean blood pressure after 8 weeks in both arms.
8 weeks
Self-Efficacy
Tijdsspanne: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-efficacy using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Answers range from 1 = not at all confident to 10= totally confident. Total summary score range is 6-60, with higher summary scores indicating higher self-efficacy.
8 weeks
Chronic Disease Self-Management
Tijdsspanne: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-management using the Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items). Answers range from 0=very good to 8= very poor for each of the 11 items. Total summary score range is 0-88, with higher summary scores indicating better self-management.
8 weeks
Disease Related Quality of Life Change Scores
Tijdsspanne: 8 weeks
Change from baseline to end of study in disease-specific quality of life as measured by the Kidney Disease and Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36), a validated instrument assessing health-related quality of life in individuals with kidney disease. The KDQOL-36 includes kidney disease-specific sub scales: Burden of Kidney Disease, Symptoms and Problems, and Effects of Kidney disease on Daily Life. Raw scores are transformed to T-scores, standardized to a general population reference with a mean of 50 and standard deviation of 10. For all sub-scales, higher T-scores indicate better health-related quality of life (i.e., lower symptom burden and less impact of kidney disease), while lower scores indicate worse quality of life. Scores are reported separately by each domain. A change of approximately 5 points is generally considered clinically meaningful in kidney disease populations.
8 weeks
Reach
Tijdsspanne: 8 weeks
Determined by the comparison of the sex frequency (percentage) of the enrolled participants compared to sex frequency of general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 54% female and 46% male).
8 weeks
Reach
Tijdsspanne: 8 weeks
Determined by the comparison of race groups (Black, White Asian, other) frequency (percentage) of the enrolled participants compared to the race frequencies of the general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 20% for Black, 12% White, 14% Asian, and 14% Hispanic).
8 weeks
Implementation Issues
Tijdsspanne: 8 weeks
Qualitative reports describing adaptions that were made to the SMART-HABITS program in response to participant feedback, including descriptions of alterations that were made to the schedule of reminders and messaging content. Participant feedback data collected with field notes from verbal conversations and textual data from email and text messages.
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 851515
  • K23DK118198 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren