Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspieranie samokontroli zdrowych zachowań w cukrzycy, chorobach nerek i nadciśnieniu

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Wspieranie samodzielnego zarządzania zdrowymi zachowaniami wśród osób z cukrzycą, chorobami nerek i nadciśnieniem tętniczym (SMART-HABITS-4-Health): pilotażowa próba interwencji polegającej na monitorowaniu ciśnienia krwi z wykorzystaniem zachęt społecznych i grywalizacji

Planowana interwencja, zatytułowana Wspieranie samokontroli zachowań zdrowotnych w celu optymalizacji zdrowia (SMART-HABITS for Health), ma na celu wsparcie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą poprzez wysyłanie SMS-ów jako przypomnienia motywacyjne i wsparcie zachęcające do samokontrola ciśnienia krwi poprzez wyznaczanie celów, spersonalizowane monity o zadania za pośrednictwem wiadomości tekstowych i informacji zwrotnych, wykorzystywanie połączeń społecznościowych i wykorzystanie projektu grywalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wykonalności interwencji behawioralnej opartej na smartfonie w dwóch grupach uczestników, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek, cukrzycę i nadciśnienie. Pacjenci zostaną zidentyfikowani pod kątem kwalifikowalności poprzez badanie przesiewowe zaplanowanych wizyt kontrolnych w klinikach CKD w Penn. Pacjenci będą włączani prospektywnie po uzyskaniu świadomej zgody. Uczestnicy zostaną zapisani prospektywnie i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

  • Ramię 1: Wsparcie społeczne – wyniki uczestnika dzielone z określoną osobą udzielającą wsparcia osobistego, taką jak przyjaciel, członek rodziny lub Peer Mentor; osoba wspierająca jest zachęcana do wspierania uczestnika co najmniej raz w tygodniu. Przed randomizacją każdy uczestnik wybierze preferencje dotyczące osobistego wsparcia lub Mentora Peer. Peer Mentor to osoba również z przewlekłą chorobą nerek, nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą, która z powodzeniem wprowadziła regularne monitorowanie ciśnienia krwi do swojego życia.
  • Ramię 2: Normy społeczne — uczestnicy będą mieli dostęp do tabeli liderów wszystkich osób biorących udział w badaniu, która zawiera informacje dotyczące ciśnienia krwi (częstotliwość i kontrola). Otrzymają również cotygodniowe informacje zwrotne dotyczące ich wyników w zakresie ciśnienia krwi, porównania ich zindywidualizowanych celów oraz z poprzedniego tygodnia.

Co najmniej 5 razy w tygodniu wszyscy uczestnicy będą otrzymywać przypomnienia SMS wysyłane w celu monitowania automonitorowania BP i przesyłania odczytów BP na bezpieczny serwer Way to Health za pośrednictwem aplikacji Omron Connect. Jeśli odczyt ciśnienia krwi nie zostanie odebrany w ciągu 5 godzin, zostanie wysłane kolejne przypomnienie. Automatyczna wiadomość zwrotna zostanie wysłana po zarejestrowaniu odczytu BP wraz z dostosowanym komunikatem dotyczącym wszelkich dalszych wymaganych działań w oparciu o uzyskane odczyty BP. Z każdym uczestnikiem, u którego pojedynczy odczyt ciśnienia skurczowego wyniesie 200 mmHg lub dwa kolejne odczyty ciśnienia skurczowego 180 mmHg lub rozkurczowego 110 mmHg, skontaktuje się natychmiast lekarz medycyny (dr. Schrauben) w celu oceny (w tym oceny objawów nagłego nadciśnienia tętniczego) i skierowania na oddział ratunkowy, jeśli jest to wskazane. Zobacz algorytm wiadomości pełnotekstowej (w załączeniu protokół). Każdy uczestnik zostanie poddany protokołowi ponownego zaangażowania ze względu na niski poziom uczestnictwa.

Aby jeszcze bardziej wspierać zaangażowanie behawioralne, w projekcie zastosowano element grywalizacji:

  • Na początku każdego tygodnia (poniedziałek) wszyscy uczestnicy otrzymają 70 punktów (10 punktów za każdy dzień tygodnia). Jeśli uczestnicy nie wyślą BP każdego dnia, stracą 10 punktów. Celem jest sprawdzanie BP co najmniej 4 dni w tygodniu.
  • Wszyscy uczestnicy rozpoczną naukę na drugim z pięciu poziomów. Pod koniec tygodnia (niedziela), jeśli uczestnik ma ≥40 punktów, jego średni SBP mieścił się w zindywidualizowanym kontrolowanym celu lub jego średni BP spadł w porównaniu z poprzednim tygodniem, przejdzie na wyższy poziom, aby potwierdzić osiągnięcie celu i poprawę, a jeśli nie, obniżą poziom.
  • Jeśli uczestnik osiągnie 4. poziom z pięciu, otrzyma cyfrowe trofeum. Na koniec badania, jeśli zdobędą ≥5 trofeów, otrzymają kubek.
  • Jeśli uczestnik osiągnie 5 poziom, otrzyma cyfrowy medal. Na koniec badania, jeśli zdobędą ≥4 medale, otrzymają torbę na zakupy.
  • Co tydzień uczestnicy otrzymają 50 punktów, aby wykorzystać „efekt świeżego startu”

Na koniec badania każdy uczestnik zostanie zaproszony do udziału w grupach fokusowych w celu uzyskania dodatkowych informacji zwrotnych na temat swoich doświadczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka przewlekłej choroby nerek (dowolnego stadium), nadciśnienia tętniczego, cukrzycy
  • następnie w praktyce nefrologicznej University of Pennsylvania
  • w wieku 18 lat lub więcej. -
  • posiadać inteligentne urządzenie (smartfon lub tablet) zdolne do łączenia się z Internetem i obsługujące technologię Bluetooth
  • w stanie porozumieć się po angielsku.
  • średni odczyt ciśnienia krwi <180/100 mmHg podczas osobistej wizyty studyjnej
  • zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia zgody lub czytania lub mówienia po angielsku
  • niezdolność do samokontroli (np. rozpoznanie demencji, upośledzenie funkcji poznawczych, fizyczna niezdolność do założenia mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i aparatu)
  • już uczestniczy w innym badaniu ciśnienia krwi lub badaniu interwencyjnym
  • populacje wrażliwe, przebywające w placówce opieki długoterminowej lub rehabilitacyjnej,
  • jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że ich opieka zostanie przeniesiona do innej placówki poza uczestniczącymi obszarami klinicznymi w trakcie badania
  • planuje podróżować lub mieszkać poza granicami kraju przez okres dłuższy niż jeden miesiąc
  • średni odczyt ciśnienia krwi >180/100 mmHg podczas osobistej wizyty studyjnej
  • nadciśnienie nie leczone przez nefrologa w Penn Medicine
  • z jakiegokolwiek innego powodu, dla którego nie spodziewają się, że będą w stanie ukończyć badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoba wspierająca
Osoba wspierająca nieuczestnicząca w badaniu otrzyma szczegółowe informacje na temat tygodniowego pomiaru ciśnienia krwi uczestnika i będzie kontaktować się z nim co najmniej raz w tygodniu, aby zachęcić do dalszego monitorowania ciśnienia krwi. Przed randomizacją uczestnik wybierze preferencję między osobą wspierającą, która jest mu bliska (np. przyjaciel lub członek rodziny) lub osobą wspierającą zapewnioną przez badanie, Peer Mentor.
Inny: Osoba wspierająca

Przed randomizacją uczestnicy wybiorą preferencje co do rodzaju osoby wspierającej, jeśli zostaną przydzieleni do tego ramienia 1) osoba, z którą mają bliskie relacje, lub 2) Peer Mentor, osoba, która z powodzeniem monitorowała ciśnienie krwi w domu używając sprzętu badawczego, a także ma cukrzycę, chorobę nerek i wysokie ciśnienie krwi. Peer Mentor współpracuje z zespołem badawczym.

Zostanie to dostarczone z taką samą cotygodniową informacją zwrotną dotyczącą ciśnienia krwi, jaką otrzymają uczestnicy. Osoba wspierająca jest zachęcana do kontaktowania się z uczestnikiem co najmniej raz w tygodniu.

Inne nazwy:
  • Pomoc socjalna
  • Mentor rówieśniczy
Eksperymentalny: Normy społeczne
W tej grupie uczestnicy otrzymają SMS-y z raportami statystyk ciśnienia krwi innych uczestników badania, a także otrzymają cotygodniową informację zwrotną na temat tego, jak ich informacje dotyczące ciśnienia krwi porównują się z innymi uczestnikami badania. Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do tabeli liderów, która wyświetla te informacje.
Inny: Normy społeczne
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe, które będą zawierały ich indywidualne statystyki dotyczące ciśnienia krwi, w tym częstotliwość monitorowania ciśnienia krwi i średnie ciśnienie krwi oraz porównają je z celami określonymi na początku badania, a także tydzień wcześniej. Uczestnicy będą mieli również dostęp do tabeli liderów, która wyświetla informacje o ciśnieniu krwi wszystkich osób biorących udział w badaniu w sposób anonimowy.
Inne nazwy:
  • informacje porównawcze
  • normatywne sprzężenie zwrotne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: Adopcja
Ramy czasowe: Zebrane w trakcie badania (8 tygodni)
Złożony wynik określony przez wskaźnik retencji uczestników, całkowitą liczbę ocen przeprowadzonych przez uczestników w całym okresie badania; Dobre przyjęcie zostanie określone przez co najmniej 70 procent osób zatrzymanych w badaniu i co najmniej 70 procent zapisanych, którzy faktycznie skorzystali z SMART-HABITS-4-Health co najmniej jeden raz, mierząc wykorzystanie danych Statystyka.
Zebrane w trakcie badania (8 tygodni)
Feasibility: Adherence - Number of Participants Completed 70% or More Blood Pressure Measurements
Ramy czasowe: Collected throughout study (8 weeks)
Participants reported represent participants with good adherence, which was determined by 70% or more of the blood pressure assessments throughout the study period out of the recommended.
Collected throughout study (8 weeks)
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Ramy czasowe: collected at 4 weeks
Determined through satisfactory score on the System Usability Scale survey (defined as a score above 68). Survey range is 0-100, with higher scores indicating more usability and acceptability.
collected at 4 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Ramy czasowe: collected at 8 weeks
Determined by satisfactory score on the System Usability Scale (SUS) survey (defined by a score above 68). The SUS score range is 0-100, with higher scores indicating better usability and acceptability.
collected at 8 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Ramy czasowe: Collected within 12 weeks of study completion
Determined by inductive qualitative analysis from semi-structured interviews with study participants after the end of the pilot study. There is no a priori set up codes or scales to assess this outcome as it is purely a qualitative outcome.
Collected within 12 weeks of study completion

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza o CKD
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określona na podstawie zmian w ankiecie rekrutacyjnej i wyników ankiety na koniec badania w odpowiedziach dotyczących wiedzy na temat CKD za pomocą 28-pytaniowego Ankiety wiedzy o nerkach (KiKS). Wynik ankiety definiuje się jako sumę poprawnych odpowiedzi na każde pytanie ankiety podzieloną przez całkowitą liczbę pytań, całkowity zakres punktacji (0-1). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wiedzę.
8 tygodni
Konserwacja
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określone przez użycie SMART-HABITS-4-Health. Dobre utrzymanie zostanie określone przez co najmniej jeden dostęp do portalu SMART-HABITS-4-Health lub jeden monitor BP w każdym tygodniu.
8 tygodni
Social Incentive Effectiveness
Ramy czasowe: 8 weeks
Mean change in baseline blood pressure (the baseline visit BP) to mean blood pressure after 8 weeks in both arms.
8 weeks
Self-Efficacy
Ramy czasowe: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-efficacy using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Answers range from 1 = not at all confident to 10= totally confident. Total summary score range is 6-60, with higher summary scores indicating higher self-efficacy.
8 weeks
Chronic Disease Self-Management
Ramy czasowe: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-management using the Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items). Answers range from 0=very good to 8= very poor for each of the 11 items. Total summary score range is 0-88, with higher summary scores indicating better self-management.
8 weeks
Disease Related Quality of Life Change Scores
Ramy czasowe: 8 weeks
Change from baseline to end of study in disease-specific quality of life as measured by the Kidney Disease and Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36), a validated instrument assessing health-related quality of life in individuals with kidney disease. The KDQOL-36 includes kidney disease-specific sub scales: Burden of Kidney Disease, Symptoms and Problems, and Effects of Kidney disease on Daily Life. Raw scores are transformed to T-scores, standardized to a general population reference with a mean of 50 and standard deviation of 10. For all sub-scales, higher T-scores indicate better health-related quality of life (i.e., lower symptom burden and less impact of kidney disease), while lower scores indicate worse quality of life. Scores are reported separately by each domain. A change of approximately 5 points is generally considered clinically meaningful in kidney disease populations.
8 weeks
Reach
Ramy czasowe: 8 weeks
Determined by the comparison of the sex frequency (percentage) of the enrolled participants compared to sex frequency of general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 54% female and 46% male).
8 weeks
Reach
Ramy czasowe: 8 weeks
Determined by the comparison of race groups (Black, White Asian, other) frequency (percentage) of the enrolled participants compared to the race frequencies of the general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 20% for Black, 12% White, 14% Asian, and 14% Hispanic).
8 weeks
Implementation Issues
Ramy czasowe: 8 weeks
Qualitative reports describing adaptions that were made to the SMART-HABITS program in response to participant feedback, including descriptions of alterations that were made to the schedule of reminders and messaging content. Participant feedback data collected with field notes from verbal conversations and textual data from email and text messages.
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Schrauben, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 851515
  • K23DK118198 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj