Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Støtter selvbehandling av sunn atferd ved diabetes, nyresykdom og hypertensjon

10. juni 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania

Støtte til selvstyring av sunn atferd blant mennesker med diabetes, nyresykdom og hypertensjon (SMART-HABITS-4-Health): En pilotforsøk med en intervensjon for blodtrykksovervåking som utnytter sosiale insentiver og gamification

Den planlagte intervensjonen, med tittelen Supporting Self-Management of Health Behaviours to Optimize Health (SMART-HABITS for Health), har som mål å gi støtte til pasienter med kronisk nyresykdom, hypertensjon og diabetes ved å gi tekstmeldinger levert som motiverende påminnelser og støtte for å oppmuntre selvovervåking av blodtrykk gjennom målsetting, tilpassede oppgavemeldinger via tekstmeldinger og tilbakemeldinger, utnyttelse av sosiale forbindelser og bruk av et gamification-design.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pilotforsøket er designet for å studere gjennomførbarheten av en smarttelefonbasert atferdsintervensjon i to grupper av deltakere diagnostisert med CKD, diabetes og hypertensjon. Pasientene vil bli identifisert for å være kvalifisert ved å screene de planlagte oppfølgingsavtalene i Penn renal CKD-klinikker. Pasienter vil bli prospektivt registrert etter informert samtykke. Deltakere vil bli prospektivt påmeldt og vil bli randomisert til å delta i en av to armer.

  • Arm 1: Sosial støtte - deltakerens prestasjoner deles med en identifisert personlig støtteperson, for eksempel en venn eller et familiemedlem eller en jevnaldrende mentor; støttepersonen oppfordres til å støtte deltakeren minst ukentlig. Før randomisering vil hver deltaker velge en personlig støttepersonell eller en peermentor. En Peer Mentor er en person som også har CKD, HTN og diabetes som har innlemmet regelmessig blodtrykksmåling i livet sitt.
  • Arm 2: Sosiale normer -Deltakerne vil ha tilgang til en ledertavle over alle personene i studien som viser informasjon om blodtrykksytelse (frekvens og kontroll). De vil også motta ukentlig tilbakemelding om deres personlige blodtrykksytelse, sammenlignet med deres individuelle mål og fra forrige uke.

Alle deltakere vil motta SMS-påminnelser sendt for å be BP om selvovervåking minst 5 ganger i uken, overføre BP-avlesningene til den sikre Vei til helse-serveren via Omron Connect-appen. Hvis en blodtrykksmåling ikke mottas innen 5 timer, sendes en ny påminnelse. Automatisk tekstmeldings-tilbakemelding vil bli sendt etter at BP-avlesningen er registrert med en skreddersydd melding om eventuelle ytterligere nødvendige handlinger basert på BP-avlesningene som er oppnådd. Enhver deltaker med en enkelt systolisk blodtrykksmåling på 200 mmHg eller to påfølgende systoliske blodtrykksavlesninger på 180 mmHg eller diastoliske blodtrykksavlesninger på 110 mmHg vil umiddelbart bli kontaktet av en lege (Dr. Schrauben) for vurdering (inkludert evaluering for symptomer på hypertensiv nødsituasjon) og henvisning til akuttmottaket, hvis indisert. Vennligst se full tekstmeldingsalgoritme (vedlagt protokoll). Enhver deltaker vil gjennomgå re-engasjement protokoll for lav deltakelse.

For ytterligere å støtte atferdsengasjement er det et gamification-element i designet:

  • Ved begynnelsen av hver uke (mandag) vil alle deltakere motta 70 poeng (10 poeng for hver ukedag). Hvis deltakerne ikke sender en BP hver dag, vil de miste 10 poeng. Målet er å sjekke blodtrykket minst 4 dager i uken.
  • Alle deltakerne vil starte studiet på det andre av fem nivåer. Ved slutten av uken (søndag), hvis en deltaker har ≥40 poeng, deres gjennomsnittlige SBP var i deres individualiserte kontrollerte mål, eller deres gjennomsnittlige BP gikk ned fra uken før, vil de gå opp et nivå for å anerkjenne måloppnåelse og forbedring, og hvis ikke, de vil falle et nivå.
  • Hvis en deltaker når 4. nivå av fem, vil de motta et digitalt trofé. Ved slutten av studien, hvis de samler ≥5 trofeer, vil de motta et krus.
  • Hvis en deltaker når 5. nivå, vil de motta en digital medalje. Ved slutten av studien, hvis de samler ≥4 medaljer, vil de motta en veske.
  • Hver uke vil deltakerne motta 50 poeng for å utnytte "nystart-effekten"

På slutten av studien vil hver deltaker bli invitert til å delta i fokusgrupper for ytterligere tilbakemelding om deres opplevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av kronisk nyresykdom (hvilket som helst stadium), hypertensjon, diabetes
  • fulgt ved University of Pennsylvania nefrologipraksis
  • alderen 18 år eller over. -
  • eie en smartenhet (smarttelefon eller nettbrett) som kan kobles til internett og har Bluetooth-aktivert teknologi
  • i stand til å forstå engelsk.
  • en gjennomsnittlig blodtrykksavlesning på <180/100 mmHg ved personlig studiebesøk
  • kan og er villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi samtykke eller lese eller snakke engelsk
  • manglende evne til selvovervåking (f.eks. diagnose av demens, kognitiv svikt, fysisk ute av stand til å sette opp BP-mansjett og maskin)
  • allerede deltar i en annen blodtrykksstudie eller intervensjonsforsøk
  • sårbare befolkninger som bor i langtidspleie eller rehabiliteringsinstitusjon,
  • hvis det er sannsynlig at deres omsorg blir overført til et annet anlegg utenfor deltakende klinikkområder i løpet av studien
  • planlegger å reise eller bo sammenhengende ut av landet i mer enn én måned
  • gjennomsnittlig blodtrykksavlesning på >180/100 mmHg ved personlig studiebesøk
  • hypertensjon ikke behandlet av nefrologen i Penn Medicine
  • andre grunner til at de ikke forventer å kunne fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støtteperson
En støtteperson som ikke er med i studien vil motta deltakerens ukentlige blodtrykksytelsesdetaljer og vil kontakte dem minst ukentlig for å oppmuntre til fortsatt blodtrykksovervåking. Før randomisering vil deltakeren velge en preferanse mellom en støtteperson som er nær dem (f.eks. en venn eller et familiemedlem) eller en støtteperson som tilbys av studien, en Peer Mentor.
Annen: Støtteperson

Før randomisering vil deltakerne velge sin preferanse for type støtteperson hvis de er tildelt denne armen 1) en person de har et nært forhold til, eller 2) en Peer Mentor, en person som har overvåket blodtrykket sitt hjemme bruker studiens utstyr og har også diabetes, nyresykdom og høyt blodtrykk. Peer Mentor jobber med forskerteamet.

Denne vil bli gitt den samme ukentlige blodtrykks-tilbakemeldingen som deltakerne vil motta. Støttepersonen oppfordres til å ta kontakt med deltakeren minst ukentlig.

Andre navn:
  • Sosial støtte
  • Peer Mentor
Eksperimentell: Sosiale normer
I denne armen vil deltakerne få tekstmeldinger med statistikk om blodtrykksytelse til de andre deltakerne i studien og motta ukentlig tilbakemelding om hvordan blodtrykksinformasjonen deres er sammenlignet med andre i studien. Deltakere i denne armen vil ha tilgang til en ledertavle som viser denne informasjonen.
Annen: Sosiale normer
Deltakerne vil motta ukentlige tekstmeldinger som inkluderer deres individualiserte blodtrykksytelsesstatistikk, inkludert frekvens for blodtrykksovervåking og gjennomsnittlig blodtrykk, og sammenligne det med målene gitt i begynnelsen av studien, så vel som uken før. Deltakerne vil også ha tilgang til en ledertavle som viser informasjon om blodtrykksytelse for alle personer i studien på en anonym måte.
Andre navn:
  • sammenlignende informasjon
  • normative tilbakemeldinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Adopsjon
Tidsramme: Samlet gjennom hele studiet (8 uker)
Sammensatt utfall bestemt av deltakerens oppbevaringsrate, totalt antall vurderinger utført av deltakerne over hele studieperioden; God adopsjon vil bli bestemt av mer enn eller lik 70 prosent av de som beholdes i studien, og større enn eller lik 70 prosent av de påmeldte som faktisk brukte SMART-HABITS-4-Health minst én gang målt ved databruk statistikk.
Samlet gjennom hele studiet (8 uker)
Feasibility: Adherence - Number of Participants Completed 70% or More Blood Pressure Measurements
Tidsramme: Collected throughout study (8 weeks)
Participants reported represent participants with good adherence, which was determined by 70% or more of the blood pressure assessments throughout the study period out of the recommended.
Collected throughout study (8 weeks)
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Tidsramme: collected at 4 weeks
Determined through satisfactory score on the System Usability Scale survey (defined as a score above 68). Survey range is 0-100, with higher scores indicating more usability and acceptability.
collected at 4 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Tidsramme: collected at 8 weeks
Determined by satisfactory score on the System Usability Scale (SUS) survey (defined by a score above 68). The SUS score range is 0-100, with higher scores indicating better usability and acceptability.
collected at 8 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Tidsramme: Collected within 12 weeks of study completion
Determined by inductive qualitative analysis from semi-structured interviews with study participants after the end of the pilot study. There is no a priori set up codes or scales to assess this outcome as it is purely a qualitative outcome.
Collected within 12 weeks of study completion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CKD-kunnskap
Tidsramme: 8 uker
Bestemmes av endring i påmeldingsundersøkelsen og undersøkelsesscore ved slutten av studien på svar angående CKD-kunnskap ved bruk av 28-spørsmålene Kidney Knowledge Survey (KiKS). Undersøkelsens poengsum er definert som summen av de riktige svarene på hvert undersøkelsesspørsmål delt på det totale antallet spørsmål, totalt poengområde (0-1). Høyere score indikerer bedre kunnskap.
8 uker
Vedlikehold
Tidsramme: 8 uker
Bestemmes av bruken av SMART-HABITS-4-Health. Godt vedlikehold vil avgjøres av minst én tilgang til SMART-HABITS-4-Health-portalen eller én BP-monitor hver uke.
8 uker
Social Incentive Effectiveness
Tidsramme: 8 weeks
Mean change in baseline blood pressure (the baseline visit BP) to mean blood pressure after 8 weeks in both arms.
8 weeks
Self-Efficacy
Tidsramme: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-efficacy using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Answers range from 1 = not at all confident to 10= totally confident. Total summary score range is 6-60, with higher summary scores indicating higher self-efficacy.
8 weeks
Chronic Disease Self-Management
Tidsramme: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-management using the Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items). Answers range from 0=very good to 8= very poor for each of the 11 items. Total summary score range is 0-88, with higher summary scores indicating better self-management.
8 weeks
Disease Related Quality of Life Change Scores
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline to end of study in disease-specific quality of life as measured by the Kidney Disease and Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36), a validated instrument assessing health-related quality of life in individuals with kidney disease. The KDQOL-36 includes kidney disease-specific sub scales: Burden of Kidney Disease, Symptoms and Problems, and Effects of Kidney disease on Daily Life. Raw scores are transformed to T-scores, standardized to a general population reference with a mean of 50 and standard deviation of 10. For all sub-scales, higher T-scores indicate better health-related quality of life (i.e., lower symptom burden and less impact of kidney disease), while lower scores indicate worse quality of life. Scores are reported separately by each domain. A change of approximately 5 points is generally considered clinically meaningful in kidney disease populations.
8 weeks
Reach
Tidsramme: 8 weeks
Determined by the comparison of the sex frequency (percentage) of the enrolled participants compared to sex frequency of general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 54% female and 46% male).
8 weeks
Reach
Tidsramme: 8 weeks
Determined by the comparison of race groups (Black, White Asian, other) frequency (percentage) of the enrolled participants compared to the race frequencies of the general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 20% for Black, 12% White, 14% Asian, and 14% Hispanic).
8 weeks
Implementation Issues
Tidsramme: 8 weeks
Qualitative reports describing adaptions that were made to the SMART-HABITS program in response to participant feedback, including descriptions of alterations that were made to the schedule of reminders and messaging content. Participant feedback data collected with field notes from verbal conversations and textual data from email and text messages.
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 851515
  • K23DK118198 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere