Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til selvstyring af sund adfærd ved diabetes, nyresygdomme og hypertension

10. juni 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Støtte til selvstyring af sund adfærd blandt mennesker med diabetes, nyresygdomme og hypertension (SMART-HABITS-4-Health): Et pilotforsøg med en blodtryksovervågningsintervention, der udnytter sociale incitamenter og gamification

Den planlagte intervention, med titlen Supporting Self-Management of Health Behaviours to Optimize Health (SMART-HABITS for Health), har til formål at yde støtte til patienter med kronisk nyresygdom, hypertension og diabetes ved at levere tekstbeskeder leveret som motiverende påmindelser og støtte til at opmuntre selvovervågning af blodtryk gennem målsætning, tilpassede opgavebeskeder via sms og feedback, udnyttelse af sociale forbindelser og brug af et gamification-design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilotforsøget er designet til at studere gennemførligheden af ​​en smartphone-baseret adfærdsintervention i to grupper af deltagere diagnosticeret med CKD, diabetes og hypertension. Patienterne vil blive identificeret for berettigelse ved at screene de planlagte opfølgningsaftaler i Penn renal CKD-klinikker. Patienter vil blive prospektivt indskrevet efter informeret samtykke. Deltagerne vil blive tilmeldt prospektivt og vil blive randomiseret til at deltage i en af ​​to arme.

  • Arm 1: Social støtte - deltagerens præstation deles med en identificeret personlig støtteperson, såsom en ven eller et familiemedlem eller en Peer Mentor; støttepersonen opfordres til at støtte deltageren på mindst ugentlig basis. Forud for randomisering vil hver deltager vælge deres præference af en personlig støtteperson eller en Peer Mentor. En Peer Mentor er en person, der også har CKD, HTN og diabetes, som med succes har indarbejdet regelmæssig blodtryksovervågning i deres liv.
  • Arm 2: Sociale normer -Deltagerne vil have adgang til en rangliste over alle personer i undersøgelsen, der viser oplysninger om blodtrykspræstation (hyppighed og kontrol). De vil også modtage ugentlig feedback vedrørende deres personlige blodtrykspræstation, sammenlignet med deres individuelle mål og fra den foregående uge.

Alle deltagere vil modtage SMS-påmindelser sendt for at bede BP om selvovervågning mindst 5 gange om ugen, sende BP-aflæsningerne til den sikre Way to Health-server via Omron Connect-appen. Hvis en blodtryksmåling ikke modtages inden for 5 timer, vil der blive sendt en ny påmindelse. Automatisk SMS-feedback vil blive sendt, efter at BP-aflæsningen er registreret med en skræddersyet meddelelse vedrørende eventuelle yderligere nødvendige handlinger baseret på de opnåede BP-målinger. Enhver deltager med en enkelt systolisk blodtryksmåling på 200 mmHg eller to på hinanden følgende systoliske blodtryksmålinger 180 mmHg eller diastoliske blodtryksmålinger på 110 mmHg vil straks blive kontaktet af en læge (Dr. Schrauben) til vurdering (inklusive evaluering for symptomer på hypertensiv nødsituation) og henvisning til skadestuen, hvis det er indiceret. Se venligst fuld tekstmeddelelsesalgoritme (vedhæftet protokol). Enhver deltager vil gennemgå geninddragelsesprotokol for lav deltagelse.

For yderligere at understøtte adfærdsengagement er der et gamification-element i designet:

  • I begyndelsen af ​​hver uge (mandag) vil alle deltagere modtage 70 point (10 point for hver dag i ugen). Hvis deltagerne ikke sender en BP hver dag, mister de 10 point. Målet er at kontrollere BP mindst 4 dage om ugen.
  • Alle deltagere vil starte undersøgelsen på det andet af fem niveauer. Ved ugeslut (søndag), hvis en deltager har ≥40 point, deres gennemsnitlige SBP var i deres individualiserede kontrollerede mål, eller deres gennemsnitlige BP faldt fra ugen før, vil de rykke et niveau op for at anerkende målopnåelse og forbedring, og hvis ikke, de vil falde et niveau.
  • Hvis en deltager når 4. niveau ud af fem, modtager de et digitalt trofæ. Ved undersøgelsens afslutning, hvis de samler ≥5 trofæer, vil de modtage et krus.
  • Hvis en deltager når 5. niveau, modtager de en digital medalje. Ved studiets afslutning, hvis de samler ≥4 medaljer, vil de modtage en mulepose.
  • Hver uge vil deltagerne modtage 50 point for at udnytte "fresh-start-effekten"

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hver deltager blive inviteret til at deltage i fokusgrupper for yderligere feedback på deres oplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af kronisk nyresygdom (alle stadier), hypertension, diabetes
  • fulgt på University of Pennsylvania nefrologisk praksis
  • i alderen 18 år eller derover. -
  • ejer en smartenhed (smartphone eller tablet), der er i stand til at oprette forbindelse til internettet og har Bluetooth-aktiveret teknologi
  • i stand til at forstå engelsk.
  • en gennemsnitlig blodtryksaflæsning på <180/100 mmHg ved personligt studiebesøg
  • kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give samtykke eller læse eller tale engelsk
  • manglende evne til selv at overvåge (f.eks. diagnosticering af demens, kognitiv svækkelse, fysisk ude af stand til at opsætte BP-manchet og maskine)
  • allerede deltager i en anden blodtryksundersøgelse eller interventionsforsøg
  • sårbare befolkningsgrupper, der bor på en langtidspleje- eller rehabiliteringsinstitution,
  • hvis det er sandsynligt, at deres pleje vil blive overført til en anden facilitet uden for de deltagende klinikområder i løbet af undersøgelsen
  • planlægger at rejse eller bo fortløbende ud af landet i mere end en måned
  • gennemsnitlig blodtryksaflæsning på >180/100 mmHg ved personligt studiebesøg
  • hypertension ikke håndteres af nefrologen i Penn Medicine
  • andre årsager til, at de ikke forventer at kunne gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støtteperson
En støtteperson, der ikke er med i undersøgelsen, vil modtage deltagerens ugentlige blodtrykspræstationsdetaljer og vil kontakte dem mindst en gang om ugen for at tilskynde til fortsat blodtryksovervågning. Forud for randomiseringen vil deltageren vælge en præference mellem en støtteperson, der er tæt på dem (f.eks. en ven eller et familiemedlem) eller en støtteperson, der stilles til rådighed af undersøgelsen, en Peer Mentor.
Andet: Støtteperson

Forud for randomisering vil deltagerne vælge deres præference for typen af ​​støtteperson, hvis de er tilknyttet denne arm 1) en person, de har et tæt forhold til, eller 2) en Peer Mentor, en person, der med succes har overvåget deres blodtryk derhjemme bruger undersøgelsens udstyr og har også diabetes, nyresygdom og forhøjet blodtryk. Peer Mentor arbejder sammen med forskningsteamet.

Dette vil blive forsynet med den samme ugentlige blodtryksfeedback, som deltagerne vil modtage. Støttepersonen opfordres til at kontakte deltageren mindst en gang om ugen.

Andre navne:
  • Social støtte
  • Peer Mentor
Eksperimentel: Sociale normer
I denne arm vil deltagerne få sms-rapporter om blodtryksstatistik for de andre deltagere i undersøgelsen og også modtage ugentlig feedback om, hvordan deres blodtryksoplysninger er sammenlignet med andre i undersøgelsen. Deltagere i denne arm vil have adgang til en rangliste, der viser disse oplysninger.
Andet: Sociale normer
Deltagerne vil modtage ugentlige tekstbeskeder, der inkluderer deres individualiserede blodtrykspræstationsstatistikker, inkluderet hyppighed af blodtryksovervågning og gennemsnitligt blodtryk, og sammenligne det med de mål, der blev givet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, såvel som ugen før. Deltagerne vil også have adgang til en rangliste, der viser blodtrykspræstationsoplysninger alle personer i undersøgelsen på en anonym måde.
Andre navne:
  • sammenlignende information
  • normativ feedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Adoption
Tidsramme: Samlet gennem hele studiet (8 uger)
Sammensat resultat bestemt af deltagerfastholdelsesrate, samlet antal vurderinger udført af deltagere over hele undersøgelsesperioden; God adoption vil blive bestemt af mere end eller lig med 70 procent af dem, der fastholdes i undersøgelsen, og større end eller lig med 70 procent af de tilmeldte, der faktisk brugte SMART-HABITS-4-Health mindst én gang målt ved dataforbrug Statistikker.
Samlet gennem hele studiet (8 uger)
Feasibility: Adherence - Number of Participants Completed 70% or More Blood Pressure Measurements
Tidsramme: Collected throughout study (8 weeks)
Participants reported represent participants with good adherence, which was determined by 70% or more of the blood pressure assessments throughout the study period out of the recommended.
Collected throughout study (8 weeks)
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Tidsramme: collected at 4 weeks
Determined through satisfactory score on the System Usability Scale survey (defined as a score above 68). Survey range is 0-100, with higher scores indicating more usability and acceptability.
collected at 4 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Tidsramme: collected at 8 weeks
Determined by satisfactory score on the System Usability Scale (SUS) survey (defined by a score above 68). The SUS score range is 0-100, with higher scores indicating better usability and acceptability.
collected at 8 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Tidsramme: Collected within 12 weeks of study completion
Determined by inductive qualitative analysis from semi-structured interviews with study participants after the end of the pilot study. There is no a priori set up codes or scales to assess this outcome as it is purely a qualitative outcome.
Collected within 12 weeks of study completion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CKD viden
Tidsramme: 8 uger
Bestemt af ændring i tilmeldingsundersøgelse og undersøgelsesresultater ved slutningen af ​​undersøgelsen på svar vedrørende CKD-viden ved hjælp af 28-spørgsmåls Nyre Viden Survey (KiKS). Undersøgelsesresultatet er defineret som summen af ​​de korrekte svar på hvert undersøgelsesspørgsmål divideret med det samlede antal spørgsmål, samlet scoreinterval (0-1). Højere score indikerer bedre viden.
8 uger
Vedligeholdelse
Tidsramme: 8 uger
Bestemt af brugen af ​​SMART-HABITS-4-Health. God vedligeholdelse vil blive bestemt af mindst én adgang til SMART-HABITS-4-Health-portalen eller én BP-monitor hver uge.
8 uger
Social Incentive Effectiveness
Tidsramme: 8 weeks
Mean change in baseline blood pressure (the baseline visit BP) to mean blood pressure after 8 weeks in both arms.
8 weeks
Self-Efficacy
Tidsramme: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-efficacy using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Answers range from 1 = not at all confident to 10= totally confident. Total summary score range is 6-60, with higher summary scores indicating higher self-efficacy.
8 weeks
Chronic Disease Self-Management
Tidsramme: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-management using the Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items). Answers range from 0=very good to 8= very poor for each of the 11 items. Total summary score range is 0-88, with higher summary scores indicating better self-management.
8 weeks
Disease Related Quality of Life Change Scores
Tidsramme: 8 weeks
Change from baseline to end of study in disease-specific quality of life as measured by the Kidney Disease and Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36), a validated instrument assessing health-related quality of life in individuals with kidney disease. The KDQOL-36 includes kidney disease-specific sub scales: Burden of Kidney Disease, Symptoms and Problems, and Effects of Kidney disease on Daily Life. Raw scores are transformed to T-scores, standardized to a general population reference with a mean of 50 and standard deviation of 10. For all sub-scales, higher T-scores indicate better health-related quality of life (i.e., lower symptom burden and less impact of kidney disease), while lower scores indicate worse quality of life. Scores are reported separately by each domain. A change of approximately 5 points is generally considered clinically meaningful in kidney disease populations.
8 weeks
Reach
Tidsramme: 8 weeks
Determined by the comparison of the sex frequency (percentage) of the enrolled participants compared to sex frequency of general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 54% female and 46% male).
8 weeks
Reach
Tidsramme: 8 weeks
Determined by the comparison of race groups (Black, White Asian, other) frequency (percentage) of the enrolled participants compared to the race frequencies of the general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 20% for Black, 12% White, 14% Asian, and 14% Hispanic).
8 weeks
Implementation Issues
Tidsramme: 8 weeks
Qualitative reports describing adaptions that were made to the SMART-HABITS program in response to participant feedback, including descriptions of alterations that were made to the schedule of reminders and messaging content. Participant feedback data collected with field notes from verbal conversations and textual data from email and text messages.
8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 851515
  • K23DK118198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner