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Sostenere l'autogestione dei comportamenti sani nel diabete, nelle malattie renali e nell'ipertensione

15 dicembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Sostenere l'autogestione di comportamenti sani tra le persone con diabete, malattie renali e ipertensione (SMART-HABITS-4-Health): una sperimentazione pilota di un intervento di monitoraggio della pressione sanguigna che sfrutta gli incentivi sociali e la ludicizzazione

L'intervento pianificato, intitolato Supporting Self-Management of Health Behaviors to Optimize Health (SMART-HABITS for Health), mira a fornire supporto ai pazienti con malattia renale cronica, ipertensione e diabete fornendo messaggi di testo consegnati come promemoria motivazionali e supporto per incoraggiare automonitoraggio della pressione sanguigna attraverso la definizione degli obiettivi, richieste di attività personalizzate tramite messaggi di testo e feedback, sfruttando le connessioni sociali e l'uso di un design di ludicizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione pilota è progettata per studiare la fattibilità di un intervento comportamentale basato su smartphone in due gruppi di partecipanti con diagnosi di CKD, diabete e ipertensione. I pazienti saranno identificati per l'idoneità mediante lo screening degli appuntamenti programmati per il follow-up nelle cliniche della CKD renale Penn. I pazienti saranno arruolati in modo prospettico dopo il consenso informato. I partecipanti saranno arruolati in modo prospettico e saranno randomizzati per partecipare a uno dei due bracci.

  • Braccio 1: Supporto sociale - la performance del partecipante condivisa con una persona di supporto personale identificata, come un amico o un familiare o un Peer Mentor; la persona di supporto è incoraggiata a supportare il partecipante almeno una volta alla settimana. Prima della randomizzazione, ogni partecipante selezionerà la propria preferenza tra un personale di supporto personale o un Peer Mentor. Un Peer Mentor è una persona con CKD, HTN e diabete che ha incorporato con successo il monitoraggio regolare della pressione sanguigna nelle loro vite.
  • Braccio 2: Norme sociali -I partecipanti avranno accesso a una classifica di tutte le persone nello studio che mostra informazioni sulle prestazioni della pressione sanguigna (frequenza e controllo). Riceveranno anche un feedback settimanale sulle loro prestazioni personali della pressione sanguigna, confrontate con i loro obiettivi individualizzati e dalla settimana precedente.

Tutti i partecipanti riceveranno promemoria di messaggi di testo inviati per richiedere l'automonitoraggio della pressione arteriosa almeno 5 volte a settimana, trasmettere le letture della pressione arteriosa al server sicuro Way to Health tramite l'app Omron Connect. Se una lettura della pressione sanguigna non viene ricevuta entro 5 ore, verrà inviato un altro promemoria. Il feedback automatico del messaggio di testo verrà inviato dopo che la lettura della PA è stata registrata con un messaggio personalizzato riguardante eventuali ulteriori azioni richieste in base alle letture della PA ottenute. Qualsiasi partecipante con una singola lettura della pressione arteriosa sistolica di 200 mmHg o due letture consecutive della pressione arteriosa sistolica di 180 mmHg o letture della pressione diastolica di 110 mmHg verrà contattato immediatamente da un medico (Dott. Schrauben) per la valutazione (inclusa la valutazione dei sintomi di emergenza ipertensiva) e l'invio al pronto soccorso, se indicato. Si prega di consultare l'algoritmo del messaggio di testo completo (protocollo allegato). Qualsiasi partecipante sarà sottoposto al protocollo di reimpegno per la bassa partecipazione.

Per supportare ulteriormente il coinvolgimento comportamentale, c'è un elemento di ludicizzazione nel design:

  • All'inizio di ogni settimana (lunedì), tutti i partecipanti riceveranno 70 punti (10 punti per ogni giorno della settimana). Se i partecipanti non inviano un BP ogni giorno, perderanno 10 punti. L'obiettivo è controllare la pressione arteriosa almeno 4 giorni alla settimana.
  • Tutti i partecipanti inizieranno lo studio al secondo dei cinque livelli. Alla fine della settimana (domenica), se un partecipante ha ≥40 punti, il suo SBP medio era nel suo obiettivo controllato individualizzato, o il suo BP medio è diminuito rispetto alla settimana precedente, salirà di un livello per riconoscere il raggiungimento e il miglioramento dell'obiettivo, e se no, scenderanno di un livello.
  • Se un partecipante raggiunge il 4° livello su cinque, riceverà un trofeo digitale. Alla fine dello studio, se accumulano ≥5 trofei, riceveranno una tazza.
  • Se un partecipante raggiunge il 5° livello, riceverà una medaglia digitale. Alla fine dello studio, se accumulano ≥4 medaglie, riceveranno una tote bag.
  • Ogni settimana, i partecipanti riceveranno 50 punti per sfruttare "l'effetto nuovo inizio"

Alla fine dello studio, ogni partecipante sarà invitato a partecipare a focus group per ulteriori feedback sulla propria esperienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malattia renale cronica (qualsiasi stadio), ipertensione, diabete
  • seguito presso la pratica di nefrologia dell'Università della Pennsylvania
  • di età pari o superiore a 18 anni. -
  • possedere un dispositivo intelligente (smartphone o tablet) in grado di connettersi a Internet e dotato di tecnologia abilitata Bluetooth
  • in grado di comprendere l'inglese.
  • una lettura della pressione arteriosa media di <180/100 mmHg durante la visita di studio personale
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso o di leggere o parlare inglese
  • incapacità di auto-monitoraggio (ad esempio, diagnosi di demenza, deterioramento cognitivo, fisicamente incapace di impostare il bracciale e la macchina per la pressione arteriosa)
  • sta già partecipando a un altro studio sulla pressione arteriosa o a una sperimentazione di intervento
  • popolazioni vulnerabili, che vivono in un istituto di assistenza a lungo termine o di riabilitazione,
  • se è probabile che le loro cure vengano trasferite in un'altra struttura al di fuori delle aree cliniche partecipanti durante il corso dello studio
  • pianificare di viaggiare o vivere consecutivamente fuori dal paese per più di un mese
  • lettura della pressione arteriosa media >180/100 mmHg alla visita di studio di persona
  • ipertensione non gestita dal nefrologo della Penn Medicine
  • qualsiasi altro motivo per cui non si aspettano di poter completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persona di supporto
Una persona di supporto che non partecipa allo studio riceverà i dettagli settimanali sulle prestazioni della pressione arteriosa del partecipante e li contatterà almeno su base settimanale per incoraggiare il monitoraggio continuo della pressione arteriosa. Prima della randomizzazione, il partecipante selezionerà una preferenza tra una persona di supporto a lui vicina (ad esempio, un amico o un familiare) o una persona di supporto fornita dallo studio, un Peer Mentor.
Altro: Persona di supporto

Prima della randomizzazione, i partecipanti selezioneranno la loro preferenza del tipo di persona di supporto se sono assegnati a questo braccio 1) una persona con cui hanno uno stretto rapporto o 2) un Peer Mentor, un individuo che ha monitorato con successo la loro pressione sanguigna a casa utilizzando l'attrezzatura dello studio e ha anche il diabete, malattie renali e ipertensione. Il Peer Mentor lavora con il gruppo di studio di ricerca.

Questo verrà fornito con lo stesso feedback settimanale sulla pressione sanguigna che riceveranno i partecipanti. La persona di supporto è incoraggiata a contattare il partecipante almeno settimanalmente.

Altri nomi:
  • Supporto sociale
  • Mentore alla pari
Sperimentale: Norme sociali
In questo braccio, i partecipanti riceveranno rapporti via SMS delle statistiche sulle prestazioni della pressione sanguigna degli altri partecipanti allo studio e riceveranno anche un feedback settimanale su come le loro informazioni sulla pressione sanguigna si confrontano con quelle degli altri partecipanti allo studio. I partecipanti a questo braccio avranno accesso a una classifica che mostra queste informazioni.
Altro: Norme sociali
I partecipanti riceveranno messaggi di testo settimanali che includono le loro statistiche personalizzate sulle prestazioni della pressione sanguigna, inclusa la frequenza del monitoraggio della pressione sanguigna e la pressione sanguigna media, e la confronteranno con gli obiettivi forniti all'inizio dello studio, così come la settimana precedente. I partecipanti avranno anche accesso a una classifica che mostra le informazioni sulle prestazioni della pressione sanguigna di tutte le persone nello studio in modo anonimo.
Altri nomi:
  • informazioni comparative
  • riscontro normativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Adozione
Lasso di tempo: Raccolti durante lo studio (8 settimane)
Risultato composito determinato dal tasso di ritenzione dei partecipanti, numero totale di valutazioni eseguite dai partecipanti durante il periodo di studio completo; La buona adozione sarà determinata da un numero maggiore o uguale al 70% di quelli mantenuti nello studio e maggiore o uguale al 70% degli iscritti che hanno effettivamente utilizzato SMART-HABITS-4-Health almeno una volta come misurato dall'utilizzo dei dati statistiche.
Raccolti durante lo studio (8 settimane)
Fattibilità: Aderenza
Lasso di tempo: Raccolti durante lo studio (8 settimane)
Determinato dal numero di valutazioni della pressione arteriosa eseguite diviso per il numero di valutazioni raccomandate. Una buona aderenza sarà determinata da una percentuale maggiore o uguale al 70% rispetto a quanto raccomandato.
Raccolti durante lo studio (8 settimane)
Fattibilità: Accettabilità di SMART-HABITS-4-Health
Lasso di tempo: raccolti a 4 settimane
Determinato attraverso un sondaggio sulla scala di usabilità del sistema di rating soddisfacente (punteggio superiore a 68)
raccolti a 4 settimane
Fattibilità: Accettabilità di SMART-HABITS-4-Health
Lasso di tempo: raccolti a 8 settimane
Determinato attraverso un sondaggio sulla scala di usabilità del sistema di rating soddisfacente (punteggio superiore a 68)
raccolti a 8 settimane
Fattibilità: Accettabilità di SMART-HABITS-4-Health
Lasso di tempo: Raccolti con 12 settimane di completamento dello studio
Determinato dall'analisi qualitativa induttiva da interviste semi-strutturate con i partecipanti allo studio dopo la fine dello studio pilota. Non esistono codici o scale impostati a priori per valutare questo risultato in quanto si tratta di un risultato puramente qualitativo.
Raccolti con 12 settimane di completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia degli incentivi sociali
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato confrontando la variazione media della PA al basale (la visita al basale BP) con la PA media dopo 4 e 8 settimane in entrambi i bracci.
8 settimane
Conoscenza della MRC
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato dal cambiamento nel sondaggio di iscrizione e nei punteggi del sondaggio di fine studio sulle risposte riguardanti la conoscenza della CKD utilizzando il Kidney Knowledge Survey (KiKS) di 28 domande. Il punteggio del sondaggio è definito come la somma delle risposte corrette a ciascuna domanda del sondaggio divisa per il numero totale di domande, intervallo di punteggio totale (0-1). Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza.
8 settimane
Autoefficacia
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato dal cambiamento nel sondaggio di iscrizione e dai punteggi del sondaggio di fine studio sulle risposte relative all'autoefficacia utilizzando la scala a 6 elementi dell'autoefficacia per la gestione delle malattie croniche. Le risposte vanno da 1 = per niente fiducioso a 10 = totalmente fiducioso, con punteggi sommari che indicano una maggiore autoefficacia.
8 settimane
Autogestione delle malattie croniche
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato dal cambiamento nei punteggi del sondaggio di iscrizione e del sondaggio di fine studio sulle risposte relative all'autogestione utilizzando la scala Partners in Health per l'autogestione delle condizioni croniche (11 elementi). Le risposte vanno da 0=molto buono a 8=molto scarso, con punteggi sommari più alti che indicano una migliore autogestione.
8 settimane
Qualità della vita correlata alla malattia
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato dal cambiamento nel sondaggio di iscrizione e dai punteggi di fine sondaggio sulle risposte relative alla qualità della vita correlata alla malattia utilizzando il sondaggio a 36 voci sulla malattia renale e sulla qualità della vita (KDQOL-36). I punteggi sono riportati separatamente per ciascuna delle cinque sottoscale KDQOL-36 e come punteggio riassuntivo. I punteggi sono suddivisi in terzili (terzi) in base alla media della popolazione studiata: più di una deviazione standard sopra la media è il terzile "sopra la media"; La media +/- una deviazione standard è il terzile "medio"; Più di una deviazione standard al di sotto della media è il terzile "sotto la media". Punteggi più alti (sia le sottoscale che il sommario) indicano una migliore qualità della vita.
8 settimane
Manutenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato dall'uso di SMART-HABITS-4-Health. Il buon mantenimento sarà determinato da almeno un accesso al portale SMART-HABITS-4-Health o da un monitor BP ogni settimana.
8 settimane
Problemi di implementazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Rapporti qualitativi che descrivono gli adattamenti apportati al programma SMART-HABITS in risposta al feedback dei partecipanti, comprese le descrizioni delle modifiche apportate al programma dei promemoria e al contenuto dei messaggi. I dati di feedback dei partecipanti verranno raccolti con note sul campo da conversazioni verbali e dati testuali da e-mail e messaggi di testo.
8 settimane
Portata
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato dal confronto della frequenza sessuale (percentuale) dei partecipanti iscritti rispetto alla frequenza sessuale della popolazione generale con malattia renale cronica, diabete e ipertensione negli Stati Uniti.
8 settimane
Portata
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato dal confronto della frequenza (percentuale) di razza (neri, bianchi) dei partecipanti iscritti rispetto alle frequenze di razza della popolazione generale con malattia renale cronica, diabete e ipertensione negli Stati Uniti.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851515
  • K23DK118198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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