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Sostenere l'autogestione dei comportamenti sani nel diabete, nelle malattie renali e nell'ipertensione

10 giugno 2026 aggiornato da: University of Pennsylvania

Sostenere l'autogestione di comportamenti sani tra le persone con diabete, malattie renali e ipertensione (SMART-HABITS-4-Health): una sperimentazione pilota di un intervento di monitoraggio della pressione sanguigna che sfrutta gli incentivi sociali e la ludicizzazione

L'intervento pianificato, intitolato Supporting Self-Management of Health Behaviors to Optimize Health (SMART-HABITS for Health), mira a fornire supporto ai pazienti con malattia renale cronica, ipertensione e diabete fornendo messaggi di testo consegnati come promemoria motivazionali e supporto per incoraggiare automonitoraggio della pressione sanguigna attraverso la definizione degli obiettivi, richieste di attività personalizzate tramite messaggi di testo e feedback, sfruttando le connessioni sociali e l'uso di un design di ludicizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione pilota è progettata per studiare la fattibilità di un intervento comportamentale basato su smartphone in due gruppi di partecipanti con diagnosi di CKD, diabete e ipertensione. I pazienti saranno identificati per l'idoneità mediante lo screening degli appuntamenti programmati per il follow-up nelle cliniche della CKD renale Penn. I pazienti saranno arruolati in modo prospettico dopo il consenso informato. I partecipanti saranno arruolati in modo prospettico e saranno randomizzati per partecipare a uno dei due bracci.

  • Braccio 1: Supporto sociale - la performance del partecipante condivisa con una persona di supporto personale identificata, come un amico o un familiare o un Peer Mentor; la persona di supporto è incoraggiata a supportare il partecipante almeno una volta alla settimana. Prima della randomizzazione, ogni partecipante selezionerà la propria preferenza tra un personale di supporto personale o un Peer Mentor. Un Peer Mentor è una persona con CKD, HTN e diabete che ha incorporato con successo il monitoraggio regolare della pressione sanguigna nelle loro vite.
  • Braccio 2: Norme sociali -I partecipanti avranno accesso a una classifica di tutte le persone nello studio che mostra informazioni sulle prestazioni della pressione sanguigna (frequenza e controllo). Riceveranno anche un feedback settimanale sulle loro prestazioni personali della pressione sanguigna, confrontate con i loro obiettivi individualizzati e dalla settimana precedente.

Tutti i partecipanti riceveranno promemoria di messaggi di testo inviati per richiedere l'automonitoraggio della pressione arteriosa almeno 5 volte a settimana, trasmettere le letture della pressione arteriosa al server sicuro Way to Health tramite l'app Omron Connect. Se una lettura della pressione sanguigna non viene ricevuta entro 5 ore, verrà inviato un altro promemoria. Il feedback automatico del messaggio di testo verrà inviato dopo che la lettura della PA è stata registrata con un messaggio personalizzato riguardante eventuali ulteriori azioni richieste in base alle letture della PA ottenute. Qualsiasi partecipante con una singola lettura della pressione arteriosa sistolica di 200 mmHg o due letture consecutive della pressione arteriosa sistolica di 180 mmHg o letture della pressione diastolica di 110 mmHg verrà contattato immediatamente da un medico (Dott. Schrauben) per la valutazione (inclusa la valutazione dei sintomi di emergenza ipertensiva) e l'invio al pronto soccorso, se indicato. Si prega di consultare l'algoritmo del messaggio di testo completo (protocollo allegato). Qualsiasi partecipante sarà sottoposto al protocollo di reimpegno per la bassa partecipazione.

Per supportare ulteriormente il coinvolgimento comportamentale, c'è un elemento di ludicizzazione nel design:

  • All'inizio di ogni settimana (lunedì), tutti i partecipanti riceveranno 70 punti (10 punti per ogni giorno della settimana). Se i partecipanti non inviano un BP ogni giorno, perderanno 10 punti. L'obiettivo è controllare la pressione arteriosa almeno 4 giorni alla settimana.
  • Tutti i partecipanti inizieranno lo studio al secondo dei cinque livelli. Alla fine della settimana (domenica), se un partecipante ha ≥40 punti, il suo SBP medio era nel suo obiettivo controllato individualizzato, o il suo BP medio è diminuito rispetto alla settimana precedente, salirà di un livello per riconoscere il raggiungimento e il miglioramento dell'obiettivo, e se no, scenderanno di un livello.
  • Se un partecipante raggiunge il 4° livello su cinque, riceverà un trofeo digitale. Alla fine dello studio, se accumulano ≥5 trofei, riceveranno una tazza.
  • Se un partecipante raggiunge il 5° livello, riceverà una medaglia digitale. Alla fine dello studio, se accumulano ≥4 medaglie, riceveranno una tote bag.
  • Ogni settimana, i partecipanti riceveranno 50 punti per sfruttare "l'effetto nuovo inizio"

Alla fine dello studio, ogni partecipante sarà invitato a partecipare a focus group per ulteriori feedback sulla propria esperienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malattia renale cronica (qualsiasi stadio), ipertensione, diabete
  • seguito presso la pratica di nefrologia dell'Università della Pennsylvania
  • di età pari o superiore a 18 anni. -
  • possedere un dispositivo intelligente (smartphone o tablet) in grado di connettersi a Internet e dotato di tecnologia abilitata Bluetooth
  • in grado di comprendere l'inglese.
  • una lettura della pressione arteriosa media di <180/100 mmHg durante la visita di studio personale
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • incapacità di fornire il consenso o di leggere o parlare inglese
  • incapacità di auto-monitoraggio (ad esempio, diagnosi di demenza, deterioramento cognitivo, fisicamente incapace di impostare il bracciale e la macchina per la pressione arteriosa)
  • sta già partecipando a un altro studio sulla pressione arteriosa o a una sperimentazione di intervento
  • popolazioni vulnerabili, che vivono in un istituto di assistenza a lungo termine o di riabilitazione,
  • se è probabile che le loro cure vengano trasferite in un'altra struttura al di fuori delle aree cliniche partecipanti durante il corso dello studio
  • pianificare di viaggiare o vivere consecutivamente fuori dal paese per più di un mese
  • lettura della pressione arteriosa media >180/100 mmHg alla visita di studio di persona
  • ipertensione non gestita dal nefrologo della Penn Medicine
  • qualsiasi altro motivo per cui non si aspettano di poter completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persona di supporto
Una persona di supporto che non partecipa allo studio riceverà i dettagli settimanali sulle prestazioni della pressione arteriosa del partecipante e li contatterà almeno su base settimanale per incoraggiare il monitoraggio continuo della pressione arteriosa. Prima della randomizzazione, il partecipante selezionerà una preferenza tra una persona di supporto a lui vicina (ad esempio, un amico o un familiare) o una persona di supporto fornita dallo studio, un Peer Mentor.
Altro: Persona di supporto

Prima della randomizzazione, i partecipanti selezioneranno la loro preferenza del tipo di persona di supporto se sono assegnati a questo braccio 1) una persona con cui hanno uno stretto rapporto o 2) un Peer Mentor, un individuo che ha monitorato con successo la loro pressione sanguigna a casa utilizzando l'attrezzatura dello studio e ha anche il diabete, malattie renali e ipertensione. Il Peer Mentor lavora con il gruppo di studio di ricerca.

Questo verrà fornito con lo stesso feedback settimanale sulla pressione sanguigna che riceveranno i partecipanti. La persona di supporto è incoraggiata a contattare il partecipante almeno settimanalmente.

Altri nomi:
  • Supporto sociale
  • Mentore alla pari
Sperimentale: Norme sociali
In questo braccio, i partecipanti riceveranno rapporti via SMS delle statistiche sulle prestazioni della pressione sanguigna degli altri partecipanti allo studio e riceveranno anche un feedback settimanale su come le loro informazioni sulla pressione sanguigna si confrontano con quelle degli altri partecipanti allo studio. I partecipanti a questo braccio avranno accesso a una classifica che mostra queste informazioni.
Altro: Norme sociali
I partecipanti riceveranno messaggi di testo settimanali che includono le loro statistiche personalizzate sulle prestazioni della pressione sanguigna, inclusa la frequenza del monitoraggio della pressione sanguigna e la pressione sanguigna media, e la confronteranno con gli obiettivi forniti all'inizio dello studio, così come la settimana precedente. I partecipanti avranno anche accesso a una classifica che mostra le informazioni sulle prestazioni della pressione sanguigna di tutte le persone nello studio in modo anonimo.
Altri nomi:
  • informazioni comparative
  • riscontro normativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: Adozione
Lasso di tempo: Raccolti durante lo studio (8 settimane)
Risultato composito determinato dal tasso di ritenzione dei partecipanti, numero totale di valutazioni eseguite dai partecipanti durante il periodo di studio completo; La buona adozione sarà determinata da un numero maggiore o uguale al 70% di quelli mantenuti nello studio e maggiore o uguale al 70% degli iscritti che hanno effettivamente utilizzato SMART-HABITS-4-Health almeno una volta come misurato dall'utilizzo dei dati statistiche.
Raccolti durante lo studio (8 settimane)
Feasibility: Adherence - Number of Participants Completed 70% or More Blood Pressure Measurements
Lasso di tempo: Collected throughout study (8 weeks)
Participants reported represent participants with good adherence, which was determined by 70% or more of the blood pressure assessments throughout the study period out of the recommended.
Collected throughout study (8 weeks)
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Lasso di tempo: collected at 4 weeks
Determined through satisfactory score on the System Usability Scale survey (defined as a score above 68). Survey range is 0-100, with higher scores indicating more usability and acceptability.
collected at 4 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Lasso di tempo: collected at 8 weeks
Determined by satisfactory score on the System Usability Scale (SUS) survey (defined by a score above 68). The SUS score range is 0-100, with higher scores indicating better usability and acceptability.
collected at 8 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Lasso di tempo: Collected within 12 weeks of study completion
Determined by inductive qualitative analysis from semi-structured interviews with study participants after the end of the pilot study. There is no a priori set up codes or scales to assess this outcome as it is purely a qualitative outcome.
Collected within 12 weeks of study completion

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della MRC
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato dal cambiamento nel sondaggio di iscrizione e nei punteggi del sondaggio di fine studio sulle risposte riguardanti la conoscenza della CKD utilizzando il Kidney Knowledge Survey (KiKS) di 28 domande. Il punteggio del sondaggio è definito come la somma delle risposte corrette a ciascuna domanda del sondaggio divisa per il numero totale di domande, intervallo di punteggio totale (0-1). Punteggi più alti indicano una migliore conoscenza.
8 settimane
Manutenzione
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato dall'uso di SMART-HABITS-4-Health. Il buon mantenimento sarà determinato da almeno un accesso al portale SMART-HABITS-4-Health o da un monitor BP ogni settimana.
8 settimane
Social Incentive Effectiveness
Lasso di tempo: 8 weeks
Mean change in baseline blood pressure (the baseline visit BP) to mean blood pressure after 8 weeks in both arms.
8 weeks
Self-Efficacy
Lasso di tempo: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-efficacy using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Answers range from 1 = not at all confident to 10= totally confident. Total summary score range is 6-60, with higher summary scores indicating higher self-efficacy.
8 weeks
Chronic Disease Self-Management
Lasso di tempo: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-management using the Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items). Answers range from 0=very good to 8= very poor for each of the 11 items. Total summary score range is 0-88, with higher summary scores indicating better self-management.
8 weeks
Disease Related Quality of Life Change Scores
Lasso di tempo: 8 weeks
Change from baseline to end of study in disease-specific quality of life as measured by the Kidney Disease and Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36), a validated instrument assessing health-related quality of life in individuals with kidney disease. The KDQOL-36 includes kidney disease-specific sub scales: Burden of Kidney Disease, Symptoms and Problems, and Effects of Kidney disease on Daily Life. Raw scores are transformed to T-scores, standardized to a general population reference with a mean of 50 and standard deviation of 10. For all sub-scales, higher T-scores indicate better health-related quality of life (i.e., lower symptom burden and less impact of kidney disease), while lower scores indicate worse quality of life. Scores are reported separately by each domain. A change of approximately 5 points is generally considered clinically meaningful in kidney disease populations.
8 weeks
Reach
Lasso di tempo: 8 weeks
Determined by the comparison of the sex frequency (percentage) of the enrolled participants compared to sex frequency of general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 54% female and 46% male).
8 weeks
Reach
Lasso di tempo: 8 weeks
Determined by the comparison of race groups (Black, White Asian, other) frequency (percentage) of the enrolled participants compared to the race frequencies of the general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 20% for Black, 12% White, 14% Asian, and 14% Hispanic).
8 weeks
Implementation Issues
Lasso di tempo: 8 weeks
Qualitative reports describing adaptions that were made to the SMART-HABITS program in response to participant feedback, including descriptions of alterations that were made to the schedule of reminders and messaging content. Participant feedback data collected with field notes from verbal conversations and textual data from email and text messages.
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851515
  • K23DK118198 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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