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Soutenir l'autogestion des comportements sains dans le diabète, les maladies rénales et l'hypertension

10 juin 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Soutenir l'autogestion des comportements sains chez les personnes atteintes de diabète, de maladie rénale et d'hypertension (SMART-HABITS-4-Health) : essai pilote d'une intervention de surveillance de la pression artérielle tirant parti des incitations sociales et de la gamification

L'intervention prévue, intitulée Supporting Self-Management of Health Behaviors to Optimize Health (SMART-HABITS for Health), vise à fournir un soutien aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique, d'hypertension et de diabète en fournissant des messages texte délivrés comme rappels de motivation et un soutien pour encourager autosurveillance de la pression artérielle par la définition d'objectifs, des invites de tâches personnalisées par SMS et commentaires, l'exploitation des connexions sociales et l'utilisation d'une conception de gamification.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai pilote est conçu pour étudier la faisabilité d'une intervention comportementale basée sur un smartphone dans deux groupes de participants atteints d'IRC, de diabète et d'hypertension. Les patients seront identifiés pour leur éligibilité en examinant les rendez-vous de suivi prévus dans les cliniques rénales CKD de Penn. Les patients seront inscrits de manière prospective après consentement éclairé. Les participants seront inscrits de manière prospective et seront randomisés pour participer à l'un des deux bras.

  • Bras 1 : Soutien social - la performance du participant partagée avec une personne de soutien personnelle identifiée, comme un ami ou un membre de la famille ou un pair mentor ; la personne de soutien est encouragée à soutenir le participant au moins une fois par semaine. Avant la randomisation, chaque participant choisira sa préférence d'un personnel de soutien personnel ou d'un pair mentor. Un pair mentor est une personne également atteinte d'IRC, d'HTN et de diabète qui a intégré avec succès la surveillance régulière de la tension artérielle dans sa vie.
  • Bras 2 : Normes sociales - Les participants auront accès à un classement de toutes les personnes de l'étude qui affiche des informations sur les performances de la pression artérielle (fréquence et contrôle). Ils recevront également des commentaires hebdomadaires concernant leur performance personnelle en matière de tension artérielle, comparés à leurs objectifs individuels et à ceux de la semaine précédente.

Tous les participants recevront des rappels par SMS envoyés pour demander l'auto-surveillance de la TA au moins 5 fois par semaine, transmettre les lectures de la TA au serveur sécurisé Way to Health via l'application Omron Connect. Si une lecture de tension artérielle n'est pas reçue dans les 5 heures, un autre rappel sera envoyé. Une rétroaction automatisée par message texte sera envoyée après l'enregistrement de la mesure de la pression artérielle avec un message personnalisé concernant toute autre action requise en fonction des lectures de la pression artérielle obtenues. Tout participant avec une seule lecture de tension artérielle systolique de 200 mmHg ou deux lectures consécutives de tension artérielle systolique de 180 mmHg ou de tension artérielle diastolique de 110 mmHg sera immédiatement contacté par un médecin (Dr. Schrauben) pour évaluation (y compris l'évaluation des symptômes d'une urgence hypertensive) et renvoi au service des urgences, si indiqué. Veuillez consulter l'algorithme de message texte intégral (protocole ci-joint). Tout participant sera soumis à un protocole de réengagement pour faible participation.

Pour soutenir davantage l'engagement comportemental, il y a un élément de gamification dans la conception :

  • Au début de chaque semaine (lundi), tous les participants recevront 70 points (10 points pour chaque jour de la semaine). Si les participants n'envoient pas de BP chaque jour, ils perdront 10 points. L'objectif est de vérifier la TA au moins 4 jours par semaine.
  • Tous les participants commenceront l'étude au deuxième des cinq niveaux. À la fin de la semaine (dimanche), si un participant a ≥ 40 points, si sa PAS moyenne était dans son objectif contrôlé individualisé, ou si sa PA moyenne a diminué par rapport à la semaine précédente, il montera d'un niveau pour reconnaître l'atteinte et l'amélioration de l'objectif, et si pas, ils vont baisser d'un niveau.
  • Si un participant atteint le 4e niveau sur cinq, il recevra un trophée numérique. À la fin de l'étude, s'ils accumulent ≥5 trophées, ils recevront une tasse.
  • Si un participant atteint le niveau 5, il recevra une médaille numérique. À la fin de l'étude, s'ils accumulent ≥4 médailles, ils recevront un sac fourre-tout.
  • Chaque semaine, les participants recevront 50 points pour tirer parti de "l'effet nouveau départ"

À la fin de l'étude, chaque participant sera invité à participer à des groupes de discussion pour obtenir des commentaires supplémentaires sur son expérience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de maladie rénale chronique (tout stade), hypertension, diabète
  • suivi au cabinet de néphrologie de l'Université de Pennsylvanie
  • âgé de 18 ans ou plus. -
  • posséder un appareil intelligent (smartphone ou tablette) capable de se connecter à Internet et doté de la technologie Bluetooth
  • capable de comprendre l'anglais.
  • une lecture moyenne de la pression artérielle <180/100 mmHg lors de la visite d'étude en personne
  • capable et désireux de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner son consentement ou à lire ou parler anglais
  • incapacité à s'auto-surveiller (par exemple, diagnostic de démence, déficience cognitive, incapacité physique à installer le brassard et la machine BP)
  • participant déjà à une autre étude sur la pression artérielle ou à un essai d'intervention
  • les populations vulnérables, vivant en établissement de soins de longue durée ou de réadaptation,
  • s'il est probable que leurs soins soient transférés vers un autre établissement en dehors des zones cliniques participantes au cours de l'étude
  • prévoyez de voyager ou de vivre consécutivement hors du pays pendant plus d'un mois
  • lecture moyenne de la pression artérielle de> 180/100 mmHg lors de la visite d'étude en personne
  • hypertension non gérée par le néphrologue de Penn Medicine
  • toute autre raison pour laquelle ils ne s'attendent pas à pouvoir terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personne de soutien
Une personne de soutien ne faisant pas partie de l'étude recevra les détails de la performance hebdomadaire de la tension artérielle du participant et la contactera au moins une fois par semaine pour encourager la surveillance continue de la tension artérielle. Avant la randomisation, le participant sélectionnera une préférence entre une personne de soutien proche de lui (par exemple, un ami ou un membre de la famille) ou une personne de soutien fournie par l'étude, un pair mentor.
Autre: Personne de soutien

Avant la randomisation, les participants sélectionneront leur préférence du type de personne de soutien s'ils sont affectés à ce bras 1) une personne avec laquelle ils ont une relation étroite, ou 2) un pair mentor, une personne qui a réussi à surveiller sa tension artérielle à la maison utilisant l'équipement de l'étude et souffre également de diabète, d'une maladie rénale et d'hypertension artérielle. Le pair mentor travaille avec l'équipe de l'étude de recherche.

Celui-ci sera fourni avec la même rétroaction hebdomadaire sur la tension artérielle que les participants recevront. La personne de soutien est encouragée à contacter le participant au moins une fois par semaine.

Autres noms:
  • Aide sociale
  • Mentor pair
Expérimental: Les normes sociales
Dans ce bras, les participants recevront des rapports textuels sur les statistiques de performance de la pression artérielle des autres participants à l'étude et recevront également des commentaires hebdomadaires sur la façon dont leurs informations sur la tension artérielle se comparent à celles des autres participants à l'étude. Les participants à ce bras auront accès à un classement qui affiche ces informations.
Autre: Les normes sociales
Les participants recevront des SMS hebdomadaires comprenant leurs statistiques de performance individualisées en matière de pression artérielle, la fréquence de surveillance de la pression artérielle et la pression artérielle moyenne, et les compareront aux objectifs fournis au début de l'étude, ainsi qu'à la semaine précédente. Les participants auront également accès à un classement qui affiche des informations sur les performances de la pression artérielle de toutes les personnes participant à l'étude de manière anonyme.
Autres noms:
  • informations comparatives
  • rétroaction normative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Adoption
Délai: Recueillies tout au long de l'étude (8 semaines)
Résultat composite déterminé par le taux de rétention des participants, le nombre total d'évaluations effectuées par les participants sur toute la période d'étude ; Une bonne adoption sera déterminée par un pourcentage supérieur ou égal à 70 % des personnes retenues dans l'étude, et supérieur ou égal à 70 % des personnes inscrites qui ont effectivement utilisé SMART-HABITS-4-Health au moins une fois, tel que mesuré par l'utilisation des données. statistiques.
Recueillies tout au long de l'étude (8 semaines)
Feasibility: Adherence - Number of Participants Completed 70% or More Blood Pressure Measurements
Délai: Collected throughout study (8 weeks)
Participants reported represent participants with good adherence, which was determined by 70% or more of the blood pressure assessments throughout the study period out of the recommended.
Collected throughout study (8 weeks)
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Délai: collected at 4 weeks
Determined through satisfactory score on the System Usability Scale survey (defined as a score above 68). Survey range is 0-100, with higher scores indicating more usability and acceptability.
collected at 4 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Délai: collected at 8 weeks
Determined by satisfactory score on the System Usability Scale (SUS) survey (defined by a score above 68). The SUS score range is 0-100, with higher scores indicating better usability and acceptability.
collected at 8 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Délai: Collected within 12 weeks of study completion
Determined by inductive qualitative analysis from semi-structured interviews with study participants after the end of the pilot study. There is no a priori set up codes or scales to assess this outcome as it is purely a qualitative outcome.
Collected within 12 weeks of study completion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances en MRC
Délai: 8 semaines
Déterminé par l'évolution des résultats de l'enquête d'inscription et de l'enquête de fin d'étude sur les réponses concernant les connaissances sur l'IRC à l'aide de l'enquête sur les connaissances rénales (KiKS) en 28 questions. Le score de l'enquête est défini comme la somme des réponses correctes à chaque question de l'enquête divisée par le nombre total de questions, plage de score total (0-1). Des scores plus élevés indiquent une meilleure connaissance.
8 semaines
Entretien
Délai: 8 semaines
Déterminé par l'utilisation de SMART-HABITS-4-Health. Un bon entretien sera déterminé par au moins un accès au portail SMART-HABITS-4-Health ou un tensiomètre chaque semaine.
8 semaines
Social Incentive Effectiveness
Délai: 8 weeks
Mean change in baseline blood pressure (the baseline visit BP) to mean blood pressure after 8 weeks in both arms.
8 weeks
Self-Efficacy
Délai: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-efficacy using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Answers range from 1 = not at all confident to 10= totally confident. Total summary score range is 6-60, with higher summary scores indicating higher self-efficacy.
8 weeks
Chronic Disease Self-Management
Délai: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-management using the Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items). Answers range from 0=very good to 8= very poor for each of the 11 items. Total summary score range is 0-88, with higher summary scores indicating better self-management.
8 weeks
Disease Related Quality of Life Change Scores
Délai: 8 weeks
Change from baseline to end of study in disease-specific quality of life as measured by the Kidney Disease and Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36), a validated instrument assessing health-related quality of life in individuals with kidney disease. The KDQOL-36 includes kidney disease-specific sub scales: Burden of Kidney Disease, Symptoms and Problems, and Effects of Kidney disease on Daily Life. Raw scores are transformed to T-scores, standardized to a general population reference with a mean of 50 and standard deviation of 10. For all sub-scales, higher T-scores indicate better health-related quality of life (i.e., lower symptom burden and less impact of kidney disease), while lower scores indicate worse quality of life. Scores are reported separately by each domain. A change of approximately 5 points is generally considered clinically meaningful in kidney disease populations.
8 weeks
Reach
Délai: 8 weeks
Determined by the comparison of the sex frequency (percentage) of the enrolled participants compared to sex frequency of general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 54% female and 46% male).
8 weeks
Reach
Délai: 8 weeks
Determined by the comparison of race groups (Black, White Asian, other) frequency (percentage) of the enrolled participants compared to the race frequencies of the general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 20% for Black, 12% White, 14% Asian, and 14% Hispanic).
8 weeks
Implementation Issues
Délai: 8 weeks
Qualitative reports describing adaptions that were made to the SMART-HABITS program in response to participant feedback, including descriptions of alterations that were made to the schedule of reminders and messaging content. Participant feedback data collected with field notes from verbal conversations and textual data from email and text messages.
8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 851515
  • K23DK118198 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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