Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stödja självhantering av hälsosamt beteende vid diabetes, njursjukdomar och högt blodtryck

10 juni 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Stödja självhantering av hälsosamt beteende bland personer med diabetes, njursjukdomar och högt blodtryck (SMART-HABITS-4-Health): Ett pilotförsök med en intervention för blodtrycksövervakning som utnyttjar sociala incitament och gamification

Den planerade interventionen, med titeln Supporting Self-Management of Health Behaviors to Optimize Health (SMART-HABITS for Health), syftar till att ge stöd till patienter med kronisk njursjukdom, högt blodtryck och diabetes genom att tillhandahålla textmeddelanden som levereras som motiverande påminnelser och stöd för att uppmuntra självövervakning av blodtrycket genom målsättning, anpassade uppgiftsuppmaningar via textmeddelanden och feedback, utnyttjande av sociala kontakter och användning av en gamification-design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilotförsöket är utformat för att studera genomförbarheten av en smartphone-baserad beteendeintervention i två grupper av deltagare som diagnostiserats med CKD, diabetes och hypertoni. Patienterna kommer att identifieras för berättigande genom att screena de schemalagda uppföljningsbesöken på Penns njur-CKD-kliniker. Patienter kommer att skrivas in prospektivt efter informerat samtycke. Deltagare kommer att registreras prospektivt och kommer att randomiseras för att delta i en av två armar.

  • Arm 1: Socialt stöd - deltagarens prestation delas med en identifierad personlig stödperson, såsom en vän eller en familjemedlem eller en peermentor; stödpersonen uppmuntras att stödja deltagaren minst en gång i veckan. Före randomisering kommer varje deltagare att välja en personlig supportperson eller en peermentor. En peermentor är en person som också har CKD, HTN och diabetes som framgångsrikt har införlivat regelbunden blodtrycksövervakning i sina liv.
  • Arm 2: Sociala normer -Deltagarna kommer att ha tillgång till en topplista över alla personer i studien som visar information om blodtrycksprestanda (frekvens och kontroll). De kommer också att få veckovis feedback angående deras personliga blodtrycksprestanda, jämfört med deras individuella mål och från föregående vecka.

Alla deltagare kommer att få sms-påminnelser skickade för att uppmana BP-självövervakning minst 5 gånger i veckan, överföra BP-avläsningarna till den säkra Way to Health-servern via Omron Connect-appen. Om en blodtrycksmätning inte tas emot inom 5 timmar skickas ytterligare en påminnelse. Automatisk textmeddelandeåterkoppling kommer att skickas efter att BP-avläsningen har registrerats med ett skräddarsytt meddelande om eventuella ytterligare nödvändiga åtgärder baserat på erhållna BP-avläsningar. Varje deltagare med en enda systoliskt blodtrycksavläsning 200 mmHg eller två på varandra följande systoliska blodtrycksavläsningar 180 mmHg eller diastoliska blodtrycksavläsningar 110 mmHg kommer att kontaktas omedelbart av en läkare (Dr. Schrauben) för bedömning (inklusive utvärdering av symtom på akut hypertoni) och remiss till akutmottagningen, om så är indicerat. Se fullständig textmeddelandealgoritm (bifogat protokoll). Alla deltagare kommer att genomgå återkopplingsprotokoll för lågt deltagande.

För att ytterligare stödja beteendeengagemang finns det ett gamification-element i designen:

  • I början av varje vecka (måndag) får alla deltagare 70 poäng (10 poäng för varje veckodag). Om deltagarna inte skickar en BP varje dag kommer de att förlora 10 poäng. Målet är att kontrollera blodtrycket minst 4 dagar i veckan.
  • Alla deltagare kommer att starta studien på den andra av fem nivåer. Vid slutet av veckan (söndag), om en deltagare har ≥40 poäng, deras genomsnittliga SBP var i deras individuellt kontrollerade mål, eller deras genomsnittliga BP sjönk från veckan innan, kommer de att gå upp en nivå för att erkänna måluppfyllelse och förbättring, och om inte, de kommer att sjunka en nivå.
  • Om en deltagare når den 4:e nivån av fem får de en digital trofé. Vid slutet av studien, om de samlar på sig ≥5 troféer, kommer de att få en mugg.
  • Om en deltagare når 5:e nivån får de en digital medalj. Vid slutet av studien, om de samlar på sig ≥4 medaljer, kommer de att få en väska.
  • Varje vecka kommer deltagarna att få 50 poäng för att utnyttja "nystartseffekten"

I slutet av studien kommer varje deltagare att bjudas in att delta i fokusgrupper för ytterligare feedback om sina erfarenheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av kronisk njursjukdom (vilket stadium som helst), högt blodtryck, diabetes
  • följde vid University of Pennsylvania nefrologipraktik
  • 18 år eller äldre. -
  • äger en smart enhet (smarttelefon eller surfplatta) som kan ansluta till internet och har Bluetooth-aktiverad teknik
  • kunna förstå engelska.
  • en medelblodtrycksavläsning på <180/100 mmHg vid personligt studiebesök
  • kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge samtycke eller läsa eller tala engelska
  • oförmåga att självövervaka (t.ex. diagnos av demens, kognitiv funktionsnedsättning, fysiskt oförmögen att sätta upp BP-manschett och maskin)
  • redan deltar i en annan blodtrycksstudie eller interventionsförsök
  • utsatta befolkningar som bor på en långtidsvårds- eller rehabiliteringsinstitution,
  • om sannolikt kommer att få sin vård överförd till en annan anläggning utanför deltagande klinikområden under studiens gång
  • planerar att resa eller bo i följd utomlands i mer än en månad
  • medelblodtrycksavläsning på >180/100 mmHg vid personligt studiebesök
  • hypertoni som inte hanteras av nefrologen i Penn Medicine
  • någon annan anledning till att de inte förväntar sig att kunna slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödperson
En stödperson som inte är med i studien kommer att få deltagarens veckovisa blodtrycksprestandauppgifter och kommer att kontakta dem minst en gång i veckan för att uppmuntra till fortsatt blodtrycksövervakning. Före randomisering kommer deltagaren att välja en preferens mellan en stödperson som står honom nära (t.ex. vän eller familjemedlem) eller en stödperson som tillhandahålls av studien, en Peer Mentor.
Övrig: Stödperson

Före randomiseringen kommer deltagarna att välja vilken typ av stödperson de föredrar om de tilldelas denna arm 1) en person som de har nära relation med eller 2) en Peer Mentor, en individ som framgångsrikt har övervakat sitt blodtryck hemma använder studiens utrustning och har även diabetes, njursjukdom och högt blodtryck. Peer-mentorn arbetar med forskargruppen.

Detta kommer att förses med samma blodtrycksfeedback varje vecka som deltagarna kommer att få. Stödpersonen uppmanas att nå ut till deltagaren minst en gång i veckan.

Andra namn:
  • Socialt stöd
  • Peer mentor
Experimentell: Sociala normer
I den här armen kommer deltagarna att skickas till rapporter om blodtrycksstatistik för de andra deltagarna i studien och får också veckovis feedback om hur deras blodtrycksinformation står sig i jämförelse med andra i studien. Deltagare i denna arm kommer att ha tillgång till en topplista som visar denna information.
Övrig: Sociala normer
Deltagarna kommer att få veckovisa textmeddelanden som inkluderar deras individuella statistik för blodtrycksprestanda, inkluderad frekvens av blodtrycksövervakning och genomsnittligt blodtryck, och jämföra det med mål som gavs i början av studien, såväl som veckan innan. Deltagarna kommer också att ha tillgång till en leaderboard som visar information om blodtrycksprestanda för alla personer i studien på ett anonymt sätt.
Andra namn:
  • jämförande information
  • normativ feedback

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Adoption
Tidsram: Samlas under hela studietiden (8 veckor)
Sammansatt resultat bestäms av deltagares retentionsgrad, totalt antal bedömningar utförda av deltagare under hela studieperioden; God adoption kommer att bestämmas av mer än eller lika med 70 procent av de som behålls i studien, och större än eller lika med 70 procent av de inskrivna som faktiskt använde SMART-HABITS-4-Health minst en gång mätt med dataanvändning statistik.
Samlas under hela studietiden (8 veckor)
Feasibility: Adherence - Number of Participants Completed 70% or More Blood Pressure Measurements
Tidsram: Collected throughout study (8 weeks)
Participants reported represent participants with good adherence, which was determined by 70% or more of the blood pressure assessments throughout the study period out of the recommended.
Collected throughout study (8 weeks)
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Tidsram: collected at 4 weeks
Determined through satisfactory score on the System Usability Scale survey (defined as a score above 68). Survey range is 0-100, with higher scores indicating more usability and acceptability.
collected at 4 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Tidsram: collected at 8 weeks
Determined by satisfactory score on the System Usability Scale (SUS) survey (defined by a score above 68). The SUS score range is 0-100, with higher scores indicating better usability and acceptability.
collected at 8 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Tidsram: Collected within 12 weeks of study completion
Determined by inductive qualitative analysis from semi-structured interviews with study participants after the end of the pilot study. There is no a priori set up codes or scales to assess this outcome as it is purely a qualitative outcome.
Collected within 12 weeks of study completion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CKD-kunskap
Tidsram: 8 veckor
Bestäms av förändringar i inskrivningsundersökningen och slutresultaten av studieundersökningen på svar angående CKD-kunskap med hjälp av 28-frågor Kidney Knowledge Survey (KiKS). Enkätpoängen definieras som summan av de korrekta svaren på varje enkätfråga dividerat med det totala antalet frågor, totalpoängintervall (0-1). Högre poäng tyder på bättre kunskap.
8 veckor
Underhåll
Tidsram: 8 veckor
Bestäms av användningen av SMART-HABITS-4-Health. Godt underhåll kommer att avgöras av minst en åtkomst till SMART-HABITS-4-Health-portalen eller en BP-monitor varje vecka.
8 veckor
Social Incentive Effectiveness
Tidsram: 8 weeks
Mean change in baseline blood pressure (the baseline visit BP) to mean blood pressure after 8 weeks in both arms.
8 weeks
Self-Efficacy
Tidsram: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-efficacy using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Answers range from 1 = not at all confident to 10= totally confident. Total summary score range is 6-60, with higher summary scores indicating higher self-efficacy.
8 weeks
Chronic Disease Self-Management
Tidsram: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-management using the Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items). Answers range from 0=very good to 8= very poor for each of the 11 items. Total summary score range is 0-88, with higher summary scores indicating better self-management.
8 weeks
Disease Related Quality of Life Change Scores
Tidsram: 8 weeks
Change from baseline to end of study in disease-specific quality of life as measured by the Kidney Disease and Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36), a validated instrument assessing health-related quality of life in individuals with kidney disease. The KDQOL-36 includes kidney disease-specific sub scales: Burden of Kidney Disease, Symptoms and Problems, and Effects of Kidney disease on Daily Life. Raw scores are transformed to T-scores, standardized to a general population reference with a mean of 50 and standard deviation of 10. For all sub-scales, higher T-scores indicate better health-related quality of life (i.e., lower symptom burden and less impact of kidney disease), while lower scores indicate worse quality of life. Scores are reported separately by each domain. A change of approximately 5 points is generally considered clinically meaningful in kidney disease populations.
8 weeks
Reach
Tidsram: 8 weeks
Determined by the comparison of the sex frequency (percentage) of the enrolled participants compared to sex frequency of general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 54% female and 46% male).
8 weeks
Reach
Tidsram: 8 weeks
Determined by the comparison of race groups (Black, White Asian, other) frequency (percentage) of the enrolled participants compared to the race frequencies of the general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 20% for Black, 12% White, 14% Asian, and 14% Hispanic).
8 weeks
Implementation Issues
Tidsram: 8 weeks
Qualitative reports describing adaptions that were made to the SMART-HABITS program in response to participant feedback, including descriptions of alterations that were made to the schedule of reminders and messaging content. Participant feedback data collected with field notes from verbal conversations and textual data from email and text messages.
8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 851515
  • K23DK118198 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera