Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка самоконтроля здорового поведения при диабете, заболеваниях почек и гипертонии

10 июня 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Поддержка самоконтроля здорового поведения среди людей с диабетом, заболеваниями почек и гипертонией (SMART-HABITS-4-Health): пилотное испытание вмешательства по мониторингу артериального давления с использованием социальных стимулов и геймификации

Запланированное вмешательство под названием «Поддержка самоконтроля поведения в отношении здоровья для оптимизации здоровья» (SMART-HABITS for Health) направлено на оказание поддержки пациентам с хроническим заболеванием почек, гипертонией и диабетом путем предоставления текстовых сообщений в качестве мотивационных напоминаний и поддержки для поощрения самоконтроль артериального давления с помощью постановки целей, настраиваемых подсказок о задачах с помощью текстовых сообщений и обратной связи, использования социальных связей и использования дизайна геймификации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пилотное испытание предназначено для изучения возможности поведенческого вмешательства с помощью смартфона в двух группах участников с диагнозом ХБП, диабетом и гипертонией. Пациенты будут определены на соответствие требованиям путем скрининга запланированных последующих посещений в клиниках Penn CKD. Пациенты будут включены проспективно после получения информированного согласия. Участники будут зачислены проспективно и будут рандомизированы для участия в одном из двух направлений.

  • Часть 1: Социальная поддержка — выступление участника, которым он поделился с назначенным лицом, оказывающим личную поддержку, таким как друг, член семьи или наставник-равный; сотруднику службы поддержки предлагается поддерживать участника как минимум раз в неделю. Перед рандомизацией каждый участник выберет по своему предпочтению личного помощника или равного наставника. Равный наставник — это человек с ХБП, АГ и диабетом, который успешно внедрил в свою жизнь регулярный мониторинг артериального давления.
  • Группа 2: Социальные нормы. Участники будут иметь доступ к таблице лидеров всех людей в исследовании, которая показывает информацию о показателях артериального давления (частота и контроль). Они также будут получать еженедельные отзывы об их личных показателях кровяного давления, сравнении с их индивидуальными целями и с предыдущей неделей.

Все участники будут получать напоминания в виде текстовых сообщений, отправленные для самоконтроля АД не менее 5 раз в неделю, и передавать показания АД на защищенный сервер Way to Health через приложение Omron Connect. Если показания артериального давления не будут получены в течение 5 часов, будет отправлено еще одно напоминание. Автоматическое текстовое сообщение обратной связи будет отправлено после того, как показания АД будут записаны со специальным сообщением о любых дальнейших необходимых действиях, основанных на полученных показаниях АД. Медицинский работник немедленно свяжется с любым участником, у которого одно значение систолического артериального давления будет 200 мм рт. ст. или два последовательных значения систолического артериального давления 180 мм рт. Schrauben) для оценки (включая оценку симптомов неотложной гипертонической болезни) и направления в отделение неотложной помощи, если это указано. См. полный текстовый алгоритм сообщения (протокол прилагается). Любой участник будет подвергнут протоколу повторного вовлечения за низкое участие.

Для дальнейшей поддержки взаимодействия с поведением в дизайне есть элемент геймификации:

  • В начале каждой недели (понедельник) все участники получают по 70 баллов (по 10 баллов за каждый день недели). Если участники не отправляют BP каждый день, они теряют 10 баллов. Цель состоит в том, чтобы проверять АД не менее 4 дней в неделю.
  • Все участники начнут исследование на втором из пяти уровней. В конце недели (воскресенье), если участник набрал ≥40 баллов, его среднее САД было в пределах его индивидуальной контролируемой цели или его среднее САД снизилось по сравнению с предыдущей неделей, он перейдет на уровень выше, чтобы подтвердить достижение цели и улучшение, и если нет, они понизят уровень.
  • Если участник достигнет 4-го уровня из пяти, он получит цифровой трофей. В конце исследования, если они наберут ≥5 трофеев, они получат кружку.
  • Если участник достигнет 5-го уровня, он получит цифровую медаль. В конце обучения, если они наберут ≥4 медалей, они получат большую сумку.
  • Каждую неделю участники будут получать 50 баллов, чтобы использовать «эффект нового старта».

В конце исследования каждому участнику будет предложено принять участие в фокус-группах для получения дополнительной информации об их опыте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика хронической болезни почек (любой стадии), артериальной гипертензии, сахарного диабета
  • затем в нефрологической практике Пенсильванского университета.
  • в возрасте 18 лет и старше. -
  • иметь смарт-устройство (смартфон или планшет), способное подключаться к Интернету и оснащенное технологией Bluetooth.
  • способен понимать английский язык.
  • среднее значение артериального давления <180/100 мм рт. ст. при личном визите для исследования
  • способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • неспособность дать согласие или читать или говорить по-английски
  • неспособность к самоконтролю (например, диагноз слабоумия, когнитивные нарушения, физическая неспособность настроить манжету и аппарат для измерения АД)
  • уже участвует в другом исследовании кровяного давления или интервенционном испытании
  • уязвимые группы населения, проживающие в учреждениях длительного ухода или реабилитации,
  • если существует вероятность того, что их помощь будет переведена в другое учреждение за пределами участвующих клиник в ходе исследования
  • планируете путешествовать или постоянно жить за пределами страны более одного месяца
  • среднее значение артериального давления >180/100 мм рт. ст. при личном визите для исследования
  • гипертония, которую не лечит нефролог в Penn Medicine
  • любая другая причина, по которой они не ожидают завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающее лицо
Лицо, оказывающее поддержку, не участвующее в исследовании, будет получать еженедельные данные об артериальном давлении участника и будет связываться с ним по крайней мере раз в неделю, чтобы поощрять продолжение мониторинга артериального давления. Перед рандомизацией участник выберет предпочтение между лицом поддержки, которое находится рядом с ним (например, другом или членом семьи), или лицом поддержки, предоставленным исследованием, равным наставником.
Другой: Поддерживающее лицо

Перед рандомизацией участники выберут свой предпочтительный тип вспомогательного лица, если они назначены в эту группу: 1) человек, с которым у них есть близкие отношения, или 2) равный наставник, человек, который успешно контролировал свое кровяное давление дома. использует оборудование для исследования, а также страдает диабетом, заболеванием почек и высоким кровяным давлением. Равный наставник работает с исследовательской группой.

Это будет обеспечено той же еженедельной обратной связью по кровяному давлению, которую получат участники. Специалисту службы поддержки рекомендуется связываться с участником как минимум раз в неделю.

Другие имена:
  • Социальная поддержка
  • Наставник сверстников
Экспериментальный: Социальные нормы
В этой группе участники будут получать текстовые отчеты о статистике артериального давления других участников исследования, а также еженедельно получать отзывы о том, как их информация об артериальном давлении сравнивается с другими участниками исследования. Участники этой руки будут иметь доступ к таблице лидеров, которая отображает эту информацию.
Другой: Социальные нормы
Участники будут получать еженедельные текстовые сообщения, которые включают их индивидуальную статистику показателей артериального давления, включают частоту мониторинга артериального давления и среднее артериальное давление, а также сравнивают его с целями, поставленными в начале исследования, а также за неделю до этого. Участники также будут иметь доступ к таблице лидеров, которая анонимно отображает информацию об артериальном давлении для всех участников исследования.
Другие имена:
  • сравнительная информация
  • нормативная обратная связь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: принятие
Временное ограничение: Собраны на протяжении всего исследования (8 недель)
Составной результат, определяемый коэффициентом удержания участников, общим количеством оценок, выполненных участниками за весь период исследования; Хорошее принятие будет определяться более чем или равным 70 процентам тех, кто остается в исследовании, и более или равным 70 процентам тех, кто фактически использовал SMART-HABITS-4-Health хотя бы один раз, как измеряется использованием данных. статистика.
Собраны на протяжении всего исследования (8 недель)
Feasibility: Adherence - Number of Participants Completed 70% or More Blood Pressure Measurements
Временное ограничение: Collected throughout study (8 weeks)
Participants reported represent participants with good adherence, which was determined by 70% or more of the blood pressure assessments throughout the study period out of the recommended.
Collected throughout study (8 weeks)
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Временное ограничение: collected at 4 weeks
Determined through satisfactory score on the System Usability Scale survey (defined as a score above 68). Survey range is 0-100, with higher scores indicating more usability and acceptability.
collected at 4 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Временное ограничение: collected at 8 weeks
Determined by satisfactory score on the System Usability Scale (SUS) survey (defined by a score above 68). The SUS score range is 0-100, with higher scores indicating better usability and acceptability.
collected at 8 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Временное ограничение: Collected within 12 weeks of study completion
Determined by inductive qualitative analysis from semi-structured interviews with study participants after the end of the pilot study. There is no a priori set up codes or scales to assess this outcome as it is purely a qualitative outcome.
Collected within 12 weeks of study completion

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания ХБП
Временное ограничение: 8 недель
Определялось изменением результатов опроса при зачислении и результатов опроса в конце исследования по ответам, касающимся знаний о ХБП, с использованием Опроса знаний о почках (KiKS), состоящего из 28 вопросов. Оценка опроса определяется как сумма правильных ответов на каждый вопрос опроса, деленная на общее количество вопросов, общий диапазон баллов (0-1). Более высокие баллы указывают на лучшее знание.
8 недель
Обслуживание
Временное ограничение: 8 недель
Определяется использованием SMART-HABITS-4-Health. Хорошее поддержание будет определяться как минимум одним доступом к порталу SMART-HABITS-4-Health или одному монитору АД каждую неделю.
8 недель
Social Incentive Effectiveness
Временное ограничение: 8 weeks
Mean change in baseline blood pressure (the baseline visit BP) to mean blood pressure after 8 weeks in both arms.
8 weeks
Self-Efficacy
Временное ограничение: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-efficacy using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Answers range from 1 = not at all confident to 10= totally confident. Total summary score range is 6-60, with higher summary scores indicating higher self-efficacy.
8 weeks
Chronic Disease Self-Management
Временное ограничение: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-management using the Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items). Answers range from 0=very good to 8= very poor for each of the 11 items. Total summary score range is 0-88, with higher summary scores indicating better self-management.
8 weeks
Disease Related Quality of Life Change Scores
Временное ограничение: 8 weeks
Change from baseline to end of study in disease-specific quality of life as measured by the Kidney Disease and Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36), a validated instrument assessing health-related quality of life in individuals with kidney disease. The KDQOL-36 includes kidney disease-specific sub scales: Burden of Kidney Disease, Symptoms and Problems, and Effects of Kidney disease on Daily Life. Raw scores are transformed to T-scores, standardized to a general population reference with a mean of 50 and standard deviation of 10. For all sub-scales, higher T-scores indicate better health-related quality of life (i.e., lower symptom burden and less impact of kidney disease), while lower scores indicate worse quality of life. Scores are reported separately by each domain. A change of approximately 5 points is generally considered clinically meaningful in kidney disease populations.
8 weeks
Reach
Временное ограничение: 8 weeks
Determined by the comparison of the sex frequency (percentage) of the enrolled participants compared to sex frequency of general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 54% female and 46% male).
8 weeks
Reach
Временное ограничение: 8 weeks
Determined by the comparison of race groups (Black, White Asian, other) frequency (percentage) of the enrolled participants compared to the race frequencies of the general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 20% for Black, 12% White, 14% Asian, and 14% Hispanic).
8 weeks
Implementation Issues
Временное ограничение: 8 weeks
Qualitative reports describing adaptions that were made to the SMART-HABITS program in response to participant feedback, including descriptions of alterations that were made to the schedule of reminders and messaging content. Participant feedback data collected with field notes from verbal conversations and textual data from email and text messages.
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 851515
  • K23DK118198 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться