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Unterstützung des Selbstmanagements für gesundes Verhalten bei Diabetes, Nierenerkrankungen und Bluthochdruck

10. Juni 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Unterstützung des Selbstmanagements gesunder Verhaltensweisen bei Menschen mit Diabetes, Nierenerkrankungen und Bluthochdruck (SMART-HABITS-4-Health): Ein Pilotversuch einer Blutdrucküberwachungsintervention unter Nutzung sozialer Anreize und Gamification

Die geplante Intervention mit dem Titel Supporting Self-Management of Health Behaviors to Optimize Health (SMART-HABITS for Health) zielt darauf ab, Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Bluthochdruck und Diabetes zu unterstützen, indem Textnachrichten als motivierende Erinnerung und Unterstützung bereitgestellt werden, um sie zu ermutigen Blutdruck-Selbstüberwachung durch Zielsetzung, individuelle Aufgabenaufforderungen per Textnachricht und Feedback, Nutzung sozialer Verbindungen und Verwendung eines Gamification-Designs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pilotstudie soll die Machbarkeit einer Smartphone-basierten Verhaltensintervention in zwei Gruppen von Teilnehmern untersuchen, bei denen CNE, Diabetes und Bluthochdruck diagnostiziert wurden. Die Eignung der Patienten wird durch Screening der geplanten Nachsorgetermine in den Penn-Kliniken für renale CKD ermittelt. Die Patienten werden prospektiv nach Einverständniserklärung aufgenommen. Die Teilnehmer werden prospektiv eingeschrieben und randomisiert, um an einem von zwei Armen teilzunehmen.

  • Arm 1: Soziale Unterstützung – die Leistung des Teilnehmers, die mit einer identifizierten persönlichen Unterstützungsperson geteilt wird, wie z. B. einem Freund oder einem Familienmitglied oder einem Peer-Mentor; Die Begleitperson wird ermutigt, den Teilnehmer mindestens wöchentlich zu unterstützen. Vor der Randomisierung wählt jeder Teilnehmer seine Präferenz eines persönlichen Support-Mitarbeiters oder eines Peer-Mentors aus. Ein Peer-Mentor ist eine Person, die ebenfalls an CNI, HTN und Diabetes leidet und die regelmäßige Blutdruckmessung erfolgreich in ihr Leben integriert hat.
  • Arm 2: Soziale Normen – Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Rangliste aller Personen in der Studie, die Informationen zur Blutdruckleistung (Häufigkeit und Kontrolle) enthält. Sie erhalten außerdem wöchentlich Feedback zu ihrer persönlichen Blutdruckleistung im Vergleich zu ihren individuellen Zielen und zur Vorwoche.

Alle Teilnehmer erhalten SMS-Erinnerungen, die mindestens fünfmal pro Woche zur Selbstkontrolle des Blutdrucks aufgefordert werden, und übertragen die Blutdruckmesswerte über die Omron Connect-App an den sicheren Way to Health-Server. Wenn innerhalb von 5 Stunden keine Blutdruckmessung erfolgt, wird eine weitere Erinnerung gesendet. Nachdem der BD-Messwert aufgezeichnet wurde, wird ein automatisches Textnachrichten-Feedback mit einer maßgeschneiderten Nachricht zu weiteren erforderlichen Maßnahmen auf der Grundlage der erhaltenen BD-Messwerte gesendet. Jeder Teilnehmer mit einem einzigen systolischen Blutdruckwert von 200 mmHg oder zwei aufeinanderfolgenden systolischen Blutdruckwerten von 180 mmHg oder diastolischen Blutdruckwerten von 110 mmHg wird umgehend von einem MD (Dr. Schrauben) zur Beurteilung (einschließlich Beurteilung auf Symptome eines hypertensiven Notfalls) und gegebenenfalls zur Überweisung an die Notaufnahme. Bitte beachten Sie den vollständigen Textnachrichtenalgorithmus (angehängtes Protokoll). Jeder Teilnehmer wird einem Re-Engagement-Protokoll für geringe Teilnahme unterzogen.

Um das Verhaltensengagement weiter zu unterstützen, enthält das Design ein Gamification-Element:

  • Zu Beginn jeder Woche (Montag) erhalten alle Teilnehmer 70 Punkte (10 Punkte für jeden Wochentag). Wenn die Teilnehmer nicht jeden Tag einen BP senden, verlieren sie 10 Punkte. Das Ziel ist es, den Blutdruck an mindestens 4 Tagen pro Woche zu überprüfen.
  • Alle Teilnehmer beginnen die Studie auf der zweiten von fünf Stufen. Wenn ein Teilnehmer am Ende der Woche (Sonntag) ≥40 Punkte hat, sein durchschnittlicher SBD in seinem individualisierten kontrollierten Ziel lag oder sein durchschnittlicher BD gegenüber der Vorwoche gesunken ist, steigt er eine Stufe auf, um das Erreichen und Verbessern des Ziels anzuerkennen, und falls nicht, sie werden eine Ebene fallen.
  • Wenn ein Teilnehmer das 4. Level von fünf erreicht, erhält er eine digitale Trophäe. Wenn sie am Ende der Studie ≥5 Trophäen sammeln, erhalten sie einen Becher.
  • Wenn ein Teilnehmer das 5. Level erreicht, erhält er eine digitale Medaille. Wenn sie am Ende der Studie ≥4 Medaillen gesammelt haben, erhalten sie eine Tragetasche.
  • Jede Woche erhalten die Teilnehmer 50 Punkte, um den „Neustart-Effekt“ zu heben

Am Ende der Studie wird jeder Teilnehmer eingeladen, an Fokusgruppen teilzunehmen, um zusätzliches Feedback zu seinen Erfahrungen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung (jedes Stadium), Bluthochdruck, Diabetes
  • folgte in der nephrologischen Praxis der University of Pennsylvania
  • ab 18 Jahren. -
  • ein intelligentes Gerät (Smartphone oder Tablet) besitzen, das mit dem Internet verbunden werden kann und über Bluetooth-fähige Technologie verfügt
  • Englisch verstehen können.
  • ein mittlerer Blutdruckwert von <180/100 mmHg bei einem persönlichen Studienbesuch
  • in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen oder Englisch zu lesen oder zu sprechen
  • Unfähigkeit zur Selbstüberwachung (z. B. Diagnose von Demenz, kognitive Beeinträchtigung, körperliche Unfähigkeit, Blutdruckmanschette und -gerät einzurichten)
  • bereits an einer anderen Blutdruckstudie oder Interventionsstudie teilnehmen
  • gefährdete Bevölkerungsgruppen, die in einer Langzeitpflege- oder Rehabilitationseinrichtung leben,
  • wenn es wahrscheinlich ist, dass ihre Versorgung im Laufe der Studie in eine andere Einrichtung außerhalb der teilnehmenden Klinikbereiche verlegt wird
  • planen, für mehr als einen Monat im Ausland zu reisen oder zu leben
  • mittlerer Blutdruckwert von > 180/100 mmHg beim persönlichen Studienbesuch
  • Bluthochdruck, der nicht vom Nephrologen in Penn Medicine behandelt wird
  • aus anderen Gründen, aus denen sie nicht erwarten, die Studie abschließen zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Support-Person
Eine Begleitperson, die nicht an der Studie teilnimmt, erhält die wöchentlichen Angaben zur Blutdruckleistung des Teilnehmers und kontaktiert sie mindestens wöchentlich, um eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung zu fördern. Vor der Randomisierung wählt der Teilnehmer eine Präferenz zwischen einer ihm nahestehenden Unterstützungsperson (z. B. Freund oder Familienmitglied) oder einer Unterstützungsperson, die von der Studie bereitgestellt wird, einem Peer-Mentor.
Sonstiges: Support-Person

Vor der Randomisierung wählen die Teilnehmer ihre Präferenz für die Art der unterstützenden Person aus, wenn sie diesem Arm zugeordnet werden: 1) eine Person, zu der sie eine enge Beziehung haben, oder 2) ein Peer-Mentor, eine Person, die ihren Blutdruck erfolgreich zu Hause überwacht hat verwendet die Geräte der Studie und hat auch Diabetes, Nierenerkrankungen und Bluthochdruck. Der Peer Mentor arbeitet mit dem Forschungsstudienteam zusammen.

Dieser erhält das gleiche wöchentliche Blutdruck-Feedback, das die Teilnehmer erhalten. Die Begleitperson wird ermutigt, sich mindestens wöchentlich an den Teilnehmer zu wenden.

Andere Namen:
  • Sozialhilfe
  • Peer Mentor
Experimental: Soziale Normen
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer per SMS Berichte über Blutdruckleistungsstatistiken der anderen Teilnehmer der Studie und erhalten außerdem wöchentliches Feedback darüber, wie ihre Blutdruckinformationen im Vergleich zu anderen in der Studie abschneiden. Teilnehmer an diesem Arm haben Zugriff auf eine Bestenliste, die diese Informationen anzeigt.
Sonstiges: Soziale Normen
Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Textnachrichten, die ihre individuellen Blutdruckleistungsstatistiken, die Häufigkeit der Blutdrucküberwachung und den durchschnittlichen Blutdruck enthalten, und vergleichen sie mit den Zielen, die zu Beginn der Studie sowie in der Woche zuvor angegeben wurden. Die Teilnehmer haben auch Zugriff auf eine Rangliste, die Informationen zur Blutdruckleistung aller Personen in der Studie auf anonyme Weise anzeigt.
Andere Namen:
  • vergleichende Informationen
  • normatives Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit: Adoption
Zeitfenster: Gesammelt während der gesamten Studie (8 Wochen)
Zusammengesetztes Ergebnis bestimmt durch Teilnehmerbindungsrate, Gesamtzahl der von den Teilnehmern während des gesamten Studienzeitraums durchgeführten Bewertungen; Eine gute Akzeptanz wird von mindestens 70 Prozent der in die Studie aufgenommenen Personen und von mindestens 70 Prozent der Eingeschriebenen festgestellt, die SMART-HABITS-4-Health tatsächlich mindestens einmal verwendet haben, gemessen an der Datennutzung Statistiken.
Gesammelt während der gesamten Studie (8 Wochen)
Feasibility: Adherence - Number of Participants Completed 70% or More Blood Pressure Measurements
Zeitfenster: Collected throughout study (8 weeks)
Participants reported represent participants with good adherence, which was determined by 70% or more of the blood pressure assessments throughout the study period out of the recommended.
Collected throughout study (8 weeks)
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Zeitfenster: collected at 4 weeks
Determined through satisfactory score on the System Usability Scale survey (defined as a score above 68). Survey range is 0-100, with higher scores indicating more usability and acceptability.
collected at 4 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Zeitfenster: collected at 8 weeks
Determined by satisfactory score on the System Usability Scale (SUS) survey (defined by a score above 68). The SUS score range is 0-100, with higher scores indicating better usability and acceptability.
collected at 8 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Zeitfenster: Collected within 12 weeks of study completion
Determined by inductive qualitative analysis from semi-structured interviews with study participants after the end of the pilot study. There is no a priori set up codes or scales to assess this outcome as it is purely a qualitative outcome.
Collected within 12 weeks of study completion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CNI-Wissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Ermittelt durch Änderung der Ergebnisse der Einschreibungsumfrage und der Umfrage am Ende der Studie in Bezug auf die Antworten zum CNE-Wissen unter Verwendung des Kidney Knowledge Survey (KiKS) mit 28 Fragen. Die Umfragepunktzahl ist definiert als die Summe der richtigen Antworten auf jede Umfragefrage dividiert durch die Gesamtzahl der Fragen, Gesamtpunktzahlbereich (0-1). Höhere Werte weisen auf besseres Wissen hin.
8 Wochen
Instandhaltung
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmt durch die Nutzung von SMART-HABITS-4-Health. Eine gute Wartung wird durch mindestens einen Zugriff auf das SMART-HABITS-4-Health-Portal oder einen BP-Monitor pro Woche bestimmt.
8 Wochen
Social Incentive Effectiveness
Zeitfenster: 8 weeks
Mean change in baseline blood pressure (the baseline visit BP) to mean blood pressure after 8 weeks in both arms.
8 weeks
Self-Efficacy
Zeitfenster: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-efficacy using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Answers range from 1 = not at all confident to 10= totally confident. Total summary score range is 6-60, with higher summary scores indicating higher self-efficacy.
8 weeks
Chronic Disease Self-Management
Zeitfenster: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-management using the Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items). Answers range from 0=very good to 8= very poor for each of the 11 items. Total summary score range is 0-88, with higher summary scores indicating better self-management.
8 weeks
Disease Related Quality of Life Change Scores
Zeitfenster: 8 weeks
Change from baseline to end of study in disease-specific quality of life as measured by the Kidney Disease and Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36), a validated instrument assessing health-related quality of life in individuals with kidney disease. The KDQOL-36 includes kidney disease-specific sub scales: Burden of Kidney Disease, Symptoms and Problems, and Effects of Kidney disease on Daily Life. Raw scores are transformed to T-scores, standardized to a general population reference with a mean of 50 and standard deviation of 10. For all sub-scales, higher T-scores indicate better health-related quality of life (i.e., lower symptom burden and less impact of kidney disease), while lower scores indicate worse quality of life. Scores are reported separately by each domain. A change of approximately 5 points is generally considered clinically meaningful in kidney disease populations.
8 weeks
Reach
Zeitfenster: 8 weeks
Determined by the comparison of the sex frequency (percentage) of the enrolled participants compared to sex frequency of general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 54% female and 46% male).
8 weeks
Reach
Zeitfenster: 8 weeks
Determined by the comparison of race groups (Black, White Asian, other) frequency (percentage) of the enrolled participants compared to the race frequencies of the general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 20% for Black, 12% White, 14% Asian, and 14% Hispanic).
8 weeks
Implementation Issues
Zeitfenster: 8 weeks
Qualitative reports describing adaptions that were made to the SMART-HABITS program in response to participant feedback, including descriptions of alterations that were made to the schedule of reminders and messaging content. Participant feedback data collected with field notes from verbal conversations and textual data from email and text messages.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 851515
  • K23DK118198 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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