Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora sebeřízení zdravého chování u diabetu, onemocnění ledvin a hypertenze

10. června 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Podpora sebeřízení zdravého chování u lidí s diabetem, onemocněním ledvin a hypertenzí (SMART-HABITS-4-Health): Pilotní zkouška intervence monitorování krevního tlaku s využitím sociálních pobídek a gamifikace

Plánovaná intervence s názvem Podpora sebeřízení zdravotního chování za účelem optimalizace zdraví (SMART-HABITS for Health) si klade za cíl poskytnout podporu pacientům s chronickým onemocněním ledvin, hypertenzí a diabetem poskytováním textových zpráv doručovaných jako motivační připomenutí a podporu k povzbuzení. vlastní monitorování krevního tlaku prostřednictvím stanovování cílů, přizpůsobené výzvy k úkolům prostřednictvím textových zpráv a zpětné vazby, využívání sociálních kontaktů a použití designu gamifikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilotní studie je navržena tak, aby studovala proveditelnost behaviorální intervence založené na smartphonu u dvou skupin účastníků s diagnózou CKD, diabetes a hypertenze. Pacienti budou identifikováni pro způsobilost na základě screeningu plánovaných následných schůzek na klinikách pro renální CKD v Penn. Pacienti budou prospektivně zařazováni po informovaném souhlasu. Účastníci budou prospektivně zapsáni a budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

  • Rameno 1: Sociální podpora – výkon účastníka sdílený s identifikovanou osobou osobní podpory, jako je přítel nebo člen rodiny nebo Peer Mentor; podpůrné osobě se doporučuje, aby podporovala účastníka alespoň jednou týdně. Před randomizací si každý účastník vybere svou preferenci osobního mentora nebo mentora. Peer Mentor je člověk také s CKD, HTN a diabetem, který do svého života úspěšně začlenil pravidelné monitorování krevního tlaku.
  • Rameno 2: Sociální normy – Účastníci budou mít přístup k žebříčku všech lidí ve studii, který ukazuje informace o výkonu krevního tlaku (frekvence a kontrola). Dostanou také týdenní zpětnou vazbu týkající se jejich osobního krevního tlaku, porovnání s jejich individuálními cíli a z předchozího týdne.

Všichni účastníci obdrží upomínky pomocí textových zpráv zaslané s výzvou k vlastnímu monitorování TK nejméně 5krát týdně a přenášejí hodnoty TK na zabezpečený server Way to Health prostřednictvím aplikace Omron Connect. Pokud do 5 hodin neobdržíte naměřenou hodnotu krevního tlaku, bude odeslána další upomínka. Po zaznamenání hodnoty TK bude odeslána automatická zpětná zpráva SMS s přizpůsobenou zprávou týkající se jakýchkoli dalších požadovaných akcí na základě získaných hodnot TK. Každý účastník s jedním naměřeným systolickým krevním tlakem 200 mmHg nebo dvěma po sobě jdoucími hodnotami systolického krevního tlaku 180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem 110 mmHg bude okamžitě kontaktován MD (Dr. Schrauben) k posouzení (včetně vyhodnocení symptomů hypertenzní pohotovosti) a odeslání na pohotovost, je-li indikováno. Viz algoritmus plné textové zprávy (přiložený protokol). Každý účastník podstoupí protokol o opětovném zapojení pro nízkou účast.

Pro další podporu zapojení do chování je v návrhu prvek gamifikace:

  • Na začátku každého týdne (v pondělí) obdrží všichni účastníci 70 bodů (10 bodů za každý den v týdnu). Pokud účastníci nezašlou BP každý den, ztratí 10 bodů. Cílem je kontrolovat TK alespoň 4 dny v týdnu.
  • Všichni účastníci zahájí studium na druhé z pěti úrovní. Na konci týdne (v neděli), pokud má účastník ≥ 40 bodů, jeho průměrný SBP byl v jejich individuálním kontrolovaném cíli nebo jeho průměrný TK poklesl oproti předchozímu týdnu, posune se o úroveň výš, aby uznal dosažení cíle a zlepšení, a pokud ne, sníží úroveň.
  • Pokud účastník dosáhne 4. úrovně z pěti, obdrží digitální trofej. Pokud na konci studie nashromáždí ≥5 trofejí, obdrží hrnek.
  • Pokud účastník dosáhne 5. úrovně, obdrží digitální medaili. Pokud na konci studia nashromáždí ≥4 medaile, obdrží tašku.
  • Každý týden obdrží účastníci 50 bodů, aby mohli využít „efekt nového začátku“

Na konci studie bude každý účastník pozván, aby se zúčastnil ohniskových skupin, kde získá další zpětnou vazbu o svých zkušenostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika chronického onemocnění ledvin (jakékoli stadium), hypertenze, cukrovka
  • následovala nefrologická praxe na University of Pennsylvania
  • ve věku 18 let nebo více. -
  • vlastnit chytré zařízení (smartphone nebo tablet) schopné připojení k internetu a vybavené technologií Bluetooth
  • schopen porozumět angličtině.
  • průměrná hodnota krevního tlaku <180/100 mmHg při osobní studijní návštěvě
  • schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout souhlas nebo číst nebo mluvit anglicky
  • neschopnost sebekontroly (např. diagnóza demence, kognitivní poruchy, fyzická neschopnost nastavit tlakovou manžetu a přístroj)
  • se již účastní jiné studie krevního tlaku nebo intervenční studie
  • zranitelné skupiny obyvatel žijící v léčebně dlouhodobé péče nebo rehabilitačním ústavu,
  • pokud je pravděpodobné, že jejich péče bude v průběhu studie převedena do jiného zařízení mimo zúčastněné klinické oblasti
  • plánujete cestovat nebo žít nepřetržitě mimo zemi po dobu delší než jeden měsíc
  • střední hodnota krevního tlaku >180/100 mmHg při osobní studijní návštěvě
  • hypertenze neléčená nefrologem v Penn Medicine
  • z jakéhokoli jiného důvodu neočekávají, že by mohli studium dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná osoba
Pomocná osoba, která se studie nezúčastní, obdrží týdenní podrobnosti o výkonnosti krevního tlaku účastníka a bude je kontaktovat alespoň jednou týdně, aby podpořila další sledování krevního tlaku. Před randomizací si účastník vybere preferenci mezi podpůrnou osobou, která je mu blízká (např. přítel nebo rodinný příslušník) nebo podpůrnou osobou, kterou studie poskytuje, Peer Mentorem.
Jiný: Podpůrná osoba

Před randomizací si účastníci vyberou preferenci typu podpůrné osoby, pokud jsou přiřazeni k této větvi 1) osoba, se kterou mají blízký vztah, nebo 2) peer mentor, osoba, která si doma úspěšně monitorovala krevní tlak používá vybavení studie a má také cukrovku, onemocnění ledvin a vysoký krevní tlak. Peer Mentor spolupracuje s výzkumným studijním týmem.

To bude poskytováno se stejnou týdenní zpětnou vazbou o krevním tlaku, jakou obdrží účastníci. Podporující osobě se doporučuje, aby kontaktovala účastníka alespoň jednou týdně.

Ostatní jména:
  • Sociální podpora
  • Peer Mentor
Experimentální: Sociální normy
V této větvi budou účastníkům zaslány textové zprávy o statistikách výkonu krevního tlaku ostatních účastníků studie a také obdrží týdenní zpětnou vazbu o tom, jak jsou jejich informace o krevním tlaku v porovnání s ostatními účastníky studie. Účastníci v této skupině budou mít přístup k výsledkové tabulce, která zobrazuje tyto informace.
Jiný: Sociální normy
Účastníci budou dostávat týdenní textové zprávy, které obsahují jejich individualizované statistiky výkonnosti krevního tlaku, včetně frekvence monitorování krevního tlaku a průměrného krevního tlaku, a porovnávají je s cíli poskytnutými na začátku studie a také týden předtím. Účastníci budou mít také přístup k žebříčku, který anonymním způsobem zobrazuje informace o výkonu krevního tlaku všem lidem ve studii.
Ostatní jména:
  • srovnávací informace
  • normativní zpětná vazba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Adopce
Časové okno: Shromážděno během studie (8 týdnů)
Složený výsledek určený mírou udržení účastníků, celkovým počtem hodnocení provedených účastníky za celé období studie; Dobré přijetí bude určeno více než nebo rovnými 70 procenty těch, kteří zůstali ve studii, a více než nebo rovnými 70 procenty těch zapsaných, kteří skutečně alespoň jednou použili SMART-HABITS-4-Health, měřeno využitím dat. statistika.
Shromážděno během studie (8 týdnů)
Feasibility: Adherence - Number of Participants Completed 70% or More Blood Pressure Measurements
Časové okno: Collected throughout study (8 weeks)
Participants reported represent participants with good adherence, which was determined by 70% or more of the blood pressure assessments throughout the study period out of the recommended.
Collected throughout study (8 weeks)
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Časové okno: collected at 4 weeks
Determined through satisfactory score on the System Usability Scale survey (defined as a score above 68). Survey range is 0-100, with higher scores indicating more usability and acceptability.
collected at 4 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Časové okno: collected at 8 weeks
Determined by satisfactory score on the System Usability Scale (SUS) survey (defined by a score above 68). The SUS score range is 0-100, with higher scores indicating better usability and acceptability.
collected at 8 weeks
Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Časové okno: Collected within 12 weeks of study completion
Determined by inductive qualitative analysis from semi-structured interviews with study participants after the end of the pilot study. There is no a priori set up codes or scales to assess this outcome as it is purely a qualitative outcome.
Collected within 12 weeks of study completion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti ČKD
Časové okno: 8 týdnů
Určeno změnou v průzkumu zápisu a skóre průzkumu na konci studie na odpovědi týkající se znalostí CKD pomocí 28otázkového průzkumu znalostí ledvin (KiKS). Skóre průzkumu je definováno jako součet správných odpovědí na každou otázku průzkumu dělený celkovým počtem otázek, celkovým rozsahem skóre (0-1). Vyšší skóre znamená lepší znalosti.
8 týdnů
Údržba
Časové okno: 8 týdnů
Určeno používáním SMART-HABITS-4-Health. Dobrá údržba bude určena alespoň jedním přístupem k portálu SMART-HABITS-4-Health nebo jedním monitorem krevního tlaku každý týden.
8 týdnů
Social Incentive Effectiveness
Časové okno: 8 weeks
Mean change in baseline blood pressure (the baseline visit BP) to mean blood pressure after 8 weeks in both arms.
8 weeks
Self-Efficacy
Časové okno: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-efficacy using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale. Answers range from 1 = not at all confident to 10= totally confident. Total summary score range is 6-60, with higher summary scores indicating higher self-efficacy.
8 weeks
Chronic Disease Self-Management
Časové okno: 8 weeks
Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-management using the Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items). Answers range from 0=very good to 8= very poor for each of the 11 items. Total summary score range is 0-88, with higher summary scores indicating better self-management.
8 weeks
Disease Related Quality of Life Change Scores
Časové okno: 8 weeks
Change from baseline to end of study in disease-specific quality of life as measured by the Kidney Disease and Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36), a validated instrument assessing health-related quality of life in individuals with kidney disease. The KDQOL-36 includes kidney disease-specific sub scales: Burden of Kidney Disease, Symptoms and Problems, and Effects of Kidney disease on Daily Life. Raw scores are transformed to T-scores, standardized to a general population reference with a mean of 50 and standard deviation of 10. For all sub-scales, higher T-scores indicate better health-related quality of life (i.e., lower symptom burden and less impact of kidney disease), while lower scores indicate worse quality of life. Scores are reported separately by each domain. A change of approximately 5 points is generally considered clinically meaningful in kidney disease populations.
8 weeks
Reach
Časové okno: 8 weeks
Determined by the comparison of the sex frequency (percentage) of the enrolled participants compared to sex frequency of general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 54% female and 46% male).
8 weeks
Reach
Časové okno: 8 weeks
Determined by the comparison of race groups (Black, White Asian, other) frequency (percentage) of the enrolled participants compared to the race frequencies of the general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 20% for Black, 12% White, 14% Asian, and 14% Hispanic).
8 weeks
Implementation Issues
Časové okno: 8 weeks
Qualitative reports describing adaptions that were made to the SMART-HABITS program in response to participant feedback, including descriptions of alterations that were made to the schedule of reminders and messaging content. Participant feedback data collected with field notes from verbal conversations and textual data from email and text messages.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 851515
  • K23DK118198 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit