- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05565716
Apoyo a la autogestión de comportamientos saludables en diabetes, enfermedades renales e hipertensión
Apoyo a la autogestión de comportamientos saludables entre personas con diabetes, enfermedad renal e hipertensión (SMART-HABITS-4-Health): una prueba piloto de una intervención de control de la presión arterial que aprovecha los incentivos sociales y la gamificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo piloto está diseñado para estudiar la viabilidad de una intervención conductual basada en teléfonos inteligentes en dos grupos de participantes diagnosticados con ERC, diabetes e hipertensión. Los pacientes serán identificados para la elegibilidad mediante la selección de las citas de seguimiento programadas en las clínicas de CKD renal de Penn. Los pacientes se inscribirán prospectivamente después del consentimiento informado. Los participantes se inscribirán prospectivamente y se asignarán al azar para participar en uno de dos brazos.
- Brazo 1: Apoyo social: el desempeño del participante compartido con una persona de apoyo personal identificada, como un amigo, un familiar o un mentor de pares; se alienta a la persona de apoyo a apoyar al participante al menos una vez por semana. Antes de la aleatorización, cada participante seleccionará su preferencia de un personal de apoyo personal o un mentor de pares. Un Peer Mentor es una persona que también tiene CKD, HTN y diabetes que ha incorporado con éxito el control regular de la presión arterial en sus vidas.
- Brazo 2: Normas sociales: los participantes tendrán acceso a una tabla de clasificación de todas las personas en el estudio que muestra información sobre el desempeño de la presión arterial (frecuencia y control). También recibirán comentarios semanales sobre su desempeño personal de presión arterial, en comparación con sus objetivos individualizados y de la semana anterior.
Todos los participantes recibirán recordatorios de mensajes de texto enviados para solicitar el autocontrol de la PA al menos 5 veces por semana, transmitir las lecturas de PA al servidor seguro Way to Health a través de la aplicación Omron Connect. Si no se recibe una lectura de la presión arterial dentro de las 5 horas, se enviará otro recordatorio. Se enviarán comentarios de mensajes de texto automáticos después de que se registre la lectura de BP con un mensaje personalizado con respecto a cualquier otra acción requerida basada en las lecturas de BP obtenidas. Un MD (Dr. Schrauben) para evaluación (incluida la evaluación de síntomas de emergencia hipertensiva) y derivación al servicio de urgencias, si está indicado. Consulte el algoritmo de mensaje de texto completo (protocolo adjunto). Cualquier participante se someterá al protocolo de reincorporación por baja participación.
Para respaldar aún más el compromiso del comportamiento, hay un elemento de ludificación en el diseño:
- Al comienzo de cada semana (lunes), todos los participantes recibirán 70 puntos (10 puntos por cada día de la semana). Si los participantes no envían un BP cada día, perderán 10 puntos. El objetivo es controlar la PA al menos 4 días a la semana.
- Todos los participantes comenzarán el estudio en el segundo de cinco niveles. Al final de la semana (domingo), si un participante tiene ≥40 puntos, su PAS promedio estuvo dentro de su objetivo controlado individualizado o su PA promedio disminuyó con respecto a la semana anterior, subirá un nivel para reconocer el logro y la mejora del objetivo, y si no, bajarán un nivel.
- Si un participante alcanza el nivel 4 de cinco, recibirá un trofeo digital. Al finalizar el estudio, si acumulan ≥5 trofeos, recibirán una taza.
- Si un participante alcanza el 5º nivel, recibirá una medalla digital. Al finalizar el estudio, si acumulan ≥4 medallas, recibirán una bolsa de tela.
- Cada semana, los participantes recibirán 50 puntos para aprovechar el "efecto de nuevo comienzo"
Al final del estudio, se invitará a cada participante a participar en grupos focales para recibir comentarios adicionales sobre su experiencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Schrauben, MD, MSCE
- Número de teléfono: 2673247588
- Correo electrónico: Sarah.Schrauben@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diane Park, BS
- Correo electrónico: Diane.Park@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Investigador principal:
- Sarah Schrauben, MD, MSCE
-
Contacto:
- Sarah Schrauben, MD, MSCE
- Número de teléfono: 267-251-7669
- Correo electrónico: Sarah.Schrauben@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de enfermedad renal crónica (cualquier etapa), hipertensión, diabetes
- seguido en la práctica de nefrología de la Universidad de Pensilvania
- mayores de 18 años. -
- poseer un dispositivo inteligente (teléfono inteligente o tableta) capaz de conectarse a Internet y con tecnología Bluetooth habilitada
- capaz de comprender el inglés.
- una lectura de presión arterial media de <180/100 mmHg en la visita de estudio en persona
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar su consentimiento o leer o hablar inglés
- incapacidad para autocontrolarse (p. ej., diagnóstico de demencia, deterioro cognitivo, incapacidad física para configurar el manguito y la máquina de presión arterial)
- ya participando en otro estudio de presión arterial o ensayo de intervención
- poblaciones vulnerables, que viven en una institución de rehabilitación o atención a largo plazo,
- si es probable que su atención sea transferida a otro centro fuera de las áreas clínicas participantes durante el transcurso del estudio
- planea viajar o vivir consecutivamente fuera del país por más de un mes
- lectura de presión arterial media de >180/100 mmHg en la visita de estudio en persona
- hipertensión no manejada por el nefrólogo en Penn Medicine
- cualquier otra razón por la que no esperan poder completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Persona de apoyo
Una persona de apoyo que no participe en el estudio recibirá los detalles del rendimiento de la presión arterial semanal del participante y se comunicará con ellos al menos una vez por semana para fomentar el control continuo de la presión arterial.
Antes de la aleatorización, el participante seleccionará una preferencia entre una persona de apoyo cercana a él (p. ej., un amigo o familiar) o una persona de apoyo proporcionada por el estudio, un mentor de pares.
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Antes de la aleatorización, los participantes seleccionarán su preferencia del tipo de persona de apoyo si se les asigna a este brazo 1) una persona con la que tienen una relación cercana o 2) un Mentor de pares, una persona que ha monitoreado con éxito su presión arterial en el hogar usando el equipo del estudio y también tiene diabetes, enfermedad renal y presión arterial alta. El Peer Mentor trabaja con el equipo de estudio de investigación. Esto se proporcionará con la misma información semanal sobre la presión arterial que recibirán los participantes. Se alienta a la persona de apoyo a comunicarse con el participante al menos semanalmente.
Otros nombres:
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Experimental: Normas sociales
En este brazo, los participantes recibirán informes por mensaje de texto de las estadísticas de rendimiento de la presión arterial de los otros participantes en el estudio y también recibirán comentarios semanales sobre cómo se compara su información de presión arterial con otros en el estudio.
Los participantes en este brazo tendrán acceso a una tabla de clasificación que muestra esta información.
|
Los participantes recibirán mensajes de texto semanales que incluyen sus estadísticas individualizadas de rendimiento de la presión arterial, incluida la frecuencia del control de la presión arterial y la presión arterial promedio, y la comparan con los objetivos proporcionados al comienzo del estudio, así como con la semana anterior.
Los participantes también tendrán acceso a una tabla de clasificación que muestra información sobre el rendimiento de la presión arterial de todas las personas del estudio de forma anónima.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Adopción
Periodo de tiempo: Recopilados a lo largo del estudio (8 semanas)
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Resultado compuesto determinado por la tasa de retención de participantes, el número total de evaluaciones realizadas por los participantes durante el período de estudio completo; La buena adopción se determinará por una cantidad mayor o igual al 70 % de los retenidos en el estudio, y una cantidad mayor o igual al 70 % de los inscritos que realmente usaron SMART-HABITS-4-Health al menos una vez, según lo medido por el uso de datos Estadísticas.
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Recopilados a lo largo del estudio (8 semanas)
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Factibilidad: Adherencia
Periodo de tiempo: Recopilados a lo largo del estudio (8 semanas)
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Determinado por el número de evaluaciones de presión arterial realizadas dividido por el número de evaluaciones recomendadas.
La buena adherencia vendrá determinada por una realización superior o igual al 70 por ciento de lo recomendado.
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Recopilados a lo largo del estudio (8 semanas)
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Factibilidad: Aceptabilidad de SMART-HABITS-4-Health
Periodo de tiempo: recogido a las 4 semanas
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Determinado a través de una encuesta de escala de usabilidad del sistema de calificación satisfactoria (puntuación superior a 68)
|
recogido a las 4 semanas
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Factibilidad: Aceptabilidad de SMART-HABITS-4-Health
Periodo de tiempo: recogido a las 8 semanas
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Determinado a través de una encuesta de escala de usabilidad del sistema de calificación satisfactoria (puntuación superior a 68)
|
recogido a las 8 semanas
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Factibilidad: Aceptabilidad de SMART-HABITS-4-Health
Periodo de tiempo: Recolectado con 12 semanas de finalización del estudio.
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Determinado por análisis cualitativo inductivo de entrevistas semiestructuradas con los participantes del estudio después del final del estudio piloto.
No hay códigos o escalas establecidos a priori para evaluar este resultado, ya que es puramente un resultado cualitativo.
|
Recolectado con 12 semanas de finalización del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de los incentivos sociales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se determina comparando el cambio medio en la PA inicial (la PA de la visita inicial) con la PA media después de 4 y 8 semanas en ambos brazos.
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8 semanas
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Conocimiento de la ERC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinado por el cambio en la encuesta de inscripción y los puntajes de la encuesta al final del estudio sobre las respuestas relacionadas con el conocimiento de la ERC utilizando la Encuesta de conocimiento renal (KiKS) de 28 preguntas.
La puntuación de la encuesta se define como la suma de las respuestas correctas a cada pregunta de la encuesta dividida por el número total de preguntas, rango de puntuación total (0-1).
Las puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento.
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8 semanas
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinado por el cambio en la encuesta de inscripción y los puntajes de la encuesta al final del estudio sobre las respuestas relacionadas con la autoeficacia utilizando la Escala de 6 ítems de Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas.
Las respuestas varían de 1 = nada seguro a 10 = totalmente seguro, con puntajes resumidos que indican una mayor autoeficacia.
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8 semanas
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Autogestión de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinado por el cambio en la encuesta de inscripción y los puntajes de la encuesta al final del estudio sobre las respuestas relacionadas con el autocontrol utilizando la Escala Partners in Health para el autocontrol de afecciones crónicas (11 ítems).
Las respuestas varían de 0 = muy bien a 8 = muy deficiente, y las puntuaciones generales más altas indican una mejor autogestión.
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8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinado por el cambio en la encuesta de inscripción y el final de las puntuaciones de la encuesta sobre las respuestas relacionadas con la calidad de vida relacionada con la enfermedad mediante la encuesta de 36 ítems sobre la enfermedad renal y la calidad de vida (KDQOL-36).
Las puntuaciones se informan por separado para cada una de las cinco subescalas del KDQOL-36 y como una puntuación resumida.
Las puntuaciones se dividen en terciles (tercios) en función de la media de la población de estudio: Más de una desviación estándar por encima de la media es el tercil "por encima del promedio"; La media +/- una desviación estándar es el tercil "promedio"; Más de una desviación estándar por debajo de la media es el tercil "por debajo del promedio".
Las puntuaciones más altas (tanto en las subescalas como en el resumen) indican una mejor calidad de vida.
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8 semanas
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Mantenimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinado por el uso de SMART-HABITS-4-Health.
El buen mantenimiento estará determinado por al menos un acceso al portal SMART-HABITS-4-Health o un monitor de PA cada semana.
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8 semanas
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Problemas de implementación
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Informes cualitativos que describen las adaptaciones que se hicieron al programa SMART-HABITS en respuesta a los comentarios de los participantes, incluidas las descripciones de las modificaciones que se hicieron al programa de recordatorios y al contenido de los mensajes.
Los datos de retroalimentación de los participantes se recopilarán con notas de campo de conversaciones verbales y datos textuales de correos electrónicos y mensajes de texto.
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8 semanas
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Llegar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinado por la comparación de la frecuencia sexual (porcentaje) de los participantes inscritos en comparación con la frecuencia sexual de la población general con enfermedad renal crónica, diabetes e hipertensión en los Estados Unidos.
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8 semanas
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Llegar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinado por la comparación de la frecuencia (porcentaje) de raza (negro, blanco y otros) de los participantes inscritos en comparación con las frecuencias de raza de la población general con enfermedad renal crónica, diabetes e hipertensión en los Estados Unidos.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- 851515
- K23DK118198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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