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Apoyo a la autogestión de comportamientos saludables en diabetes, enfermedades renales e hipertensión

25 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Apoyo a la autogestión de comportamientos saludables entre personas con diabetes, enfermedad renal e hipertensión (SMART-HABITS-4-Health): una prueba piloto de una intervención de control de la presión arterial que aprovecha los incentivos sociales y la gamificación

La intervención planificada, titulada Supporting Self-Management of Health Behaviors to Optimize Health (SMART-HABITS for Health), tiene como objetivo brindar apoyo a los pacientes con enfermedad renal crónica, hipertensión y diabetes mediante mensajes de texto entregados como recordatorios motivacionales y apoyo para alentar autocontrol de la presión arterial a través del establecimiento de objetivos, indicaciones de tareas personalizadas a través de mensajes de texto y comentarios, aprovechamiento de las conexiones sociales y uso de un diseño de gamificación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo piloto está diseñado para estudiar la viabilidad de una intervención conductual basada en teléfonos inteligentes en dos grupos de participantes diagnosticados con ERC, diabetes e hipertensión. Los pacientes serán identificados para la elegibilidad mediante la selección de las citas de seguimiento programadas en las clínicas de CKD renal de Penn. Los pacientes se inscribirán prospectivamente después del consentimiento informado. Los participantes se inscribirán prospectivamente y se asignarán al azar para participar en uno de dos brazos.

  • Brazo 1: Apoyo social: el desempeño del participante compartido con una persona de apoyo personal identificada, como un amigo, un familiar o un mentor de pares; se alienta a la persona de apoyo a apoyar al participante al menos una vez por semana. Antes de la aleatorización, cada participante seleccionará su preferencia de un personal de apoyo personal o un mentor de pares. Un Peer Mentor es una persona que también tiene CKD, HTN y diabetes que ha incorporado con éxito el control regular de la presión arterial en sus vidas.
  • Brazo 2: Normas sociales: los participantes tendrán acceso a una tabla de clasificación de todas las personas en el estudio que muestra información sobre el desempeño de la presión arterial (frecuencia y control). También recibirán comentarios semanales sobre su desempeño personal de presión arterial, en comparación con sus objetivos individualizados y de la semana anterior.

Todos los participantes recibirán recordatorios de mensajes de texto enviados para solicitar el autocontrol de la PA al menos 5 veces por semana, transmitir las lecturas de PA al servidor seguro Way to Health a través de la aplicación Omron Connect. Si no se recibe una lectura de la presión arterial dentro de las 5 horas, se enviará otro recordatorio. Se enviarán comentarios de mensajes de texto automáticos después de que se registre la lectura de BP con un mensaje personalizado con respecto a cualquier otra acción requerida basada en las lecturas de BP obtenidas. Un MD (Dr. Schrauben) para evaluación (incluida la evaluación de síntomas de emergencia hipertensiva) y derivación al servicio de urgencias, si está indicado. Consulte el algoritmo de mensaje de texto completo (protocolo adjunto). Cualquier participante se someterá al protocolo de reincorporación por baja participación.

Para respaldar aún más el compromiso del comportamiento, hay un elemento de ludificación en el diseño:

  • Al comienzo de cada semana (lunes), todos los participantes recibirán 70 puntos (10 puntos por cada día de la semana). Si los participantes no envían un BP cada día, perderán 10 puntos. El objetivo es controlar la PA al menos 4 días a la semana.
  • Todos los participantes comenzarán el estudio en el segundo de cinco niveles. Al final de la semana (domingo), si un participante tiene ≥40 puntos, su PAS promedio estuvo dentro de su objetivo controlado individualizado o su PA promedio disminuyó con respecto a la semana anterior, subirá un nivel para reconocer el logro y la mejora del objetivo, y si no, bajarán un nivel.
  • Si un participante alcanza el nivel 4 de cinco, recibirá un trofeo digital. Al finalizar el estudio, si acumulan ≥5 trofeos, recibirán una taza.
  • Si un participante alcanza el 5º nivel, recibirá una medalla digital. Al finalizar el estudio, si acumulan ≥4 medallas, recibirán una bolsa de tela.
  • Cada semana, los participantes recibirán 50 puntos para aprovechar el "efecto de nuevo comienzo"

Al final del estudio, se invitará a cada participante a participar en grupos focales para recibir comentarios adicionales sobre su experiencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sarah Schrauben, MD, MSCE
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de enfermedad renal crónica (cualquier etapa), hipertensión, diabetes
  • seguido en la práctica de nefrología de la Universidad de Pensilvania
  • mayores de 18 años. -
  • poseer un dispositivo inteligente (teléfono inteligente o tableta) capaz de conectarse a Internet y con tecnología Bluetooth habilitada
  • capaz de comprender el inglés.
  • una lectura de presión arterial media de <180/100 mmHg en la visita de estudio en persona
  • capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para dar su consentimiento o leer o hablar inglés
  • incapacidad para autocontrolarse (p. ej., diagnóstico de demencia, deterioro cognitivo, incapacidad física para configurar el manguito y la máquina de presión arterial)
  • ya participando en otro estudio de presión arterial o ensayo de intervención
  • poblaciones vulnerables, que viven en una institución de rehabilitación o atención a largo plazo,
  • si es probable que su atención sea transferida a otro centro fuera de las áreas clínicas participantes durante el transcurso del estudio
  • planea viajar o vivir consecutivamente fuera del país por más de un mes
  • lectura de presión arterial media de >180/100 mmHg en la visita de estudio en persona
  • hipertensión no manejada por el nefrólogo en Penn Medicine
  • cualquier otra razón por la que no esperan poder completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Persona de apoyo
Una persona de apoyo que no participe en el estudio recibirá los detalles del rendimiento de la presión arterial semanal del participante y se comunicará con ellos al menos una vez por semana para fomentar el control continuo de la presión arterial. Antes de la aleatorización, el participante seleccionará una preferencia entre una persona de apoyo cercana a él (p. ej., un amigo o familiar) o una persona de apoyo proporcionada por el estudio, un mentor de pares.

Antes de la aleatorización, los participantes seleccionarán su preferencia del tipo de persona de apoyo si se les asigna a este brazo 1) una persona con la que tienen una relación cercana o 2) un Mentor de pares, una persona que ha monitoreado con éxito su presión arterial en el hogar usando el equipo del estudio y también tiene diabetes, enfermedad renal y presión arterial alta. El Peer Mentor trabaja con el equipo de estudio de investigación.

Esto se proporcionará con la misma información semanal sobre la presión arterial que recibirán los participantes. Se alienta a la persona de apoyo a comunicarse con el participante al menos semanalmente.

Otros nombres:
  • Apoyo social
  • Mentor de pares
Experimental: Normas sociales
En este brazo, los participantes recibirán informes por mensaje de texto de las estadísticas de rendimiento de la presión arterial de los otros participantes en el estudio y también recibirán comentarios semanales sobre cómo se compara su información de presión arterial con otros en el estudio. Los participantes en este brazo tendrán acceso a una tabla de clasificación que muestra esta información.
Los participantes recibirán mensajes de texto semanales que incluyen sus estadísticas individualizadas de rendimiento de la presión arterial, incluida la frecuencia del control de la presión arterial y la presión arterial promedio, y la comparan con los objetivos proporcionados al comienzo del estudio, así como con la semana anterior. Los participantes también tendrán acceso a una tabla de clasificación que muestra información sobre el rendimiento de la presión arterial de todas las personas del estudio de forma anónima.
Otros nombres:
  • información comparativa
  • retroalimentación normativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad: Adopción
Periodo de tiempo: Recopilados a lo largo del estudio (8 semanas)
Resultado compuesto determinado por la tasa de retención de participantes, el número total de evaluaciones realizadas por los participantes durante el período de estudio completo; La buena adopción se determinará por una cantidad mayor o igual al 70 % de los retenidos en el estudio, y una cantidad mayor o igual al 70 % de los inscritos que realmente usaron SMART-HABITS-4-Health al menos una vez, según lo medido por el uso de datos Estadísticas.
Recopilados a lo largo del estudio (8 semanas)
Factibilidad: Adherencia
Periodo de tiempo: Recopilados a lo largo del estudio (8 semanas)
Determinado por el número de evaluaciones de presión arterial realizadas dividido por el número de evaluaciones recomendadas. La buena adherencia vendrá determinada por una realización superior o igual al 70 por ciento de lo recomendado.
Recopilados a lo largo del estudio (8 semanas)
Factibilidad: Aceptabilidad de SMART-HABITS-4-Health
Periodo de tiempo: recogido a las 4 semanas
Determinado a través de una encuesta de escala de usabilidad del sistema de calificación satisfactoria (puntuación superior a 68)
recogido a las 4 semanas
Factibilidad: Aceptabilidad de SMART-HABITS-4-Health
Periodo de tiempo: recogido a las 8 semanas
Determinado a través de una encuesta de escala de usabilidad del sistema de calificación satisfactoria (puntuación superior a 68)
recogido a las 8 semanas
Factibilidad: Aceptabilidad de SMART-HABITS-4-Health
Periodo de tiempo: Recolectado con 12 semanas de finalización del estudio.
Determinado por análisis cualitativo inductivo de entrevistas semiestructuradas con los participantes del estudio después del final del estudio piloto. No hay códigos o escalas establecidos a priori para evaluar este resultado, ya que es puramente un resultado cualitativo.
Recolectado con 12 semanas de finalización del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de los incentivos sociales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se determina comparando el cambio medio en la PA inicial (la PA de la visita inicial) con la PA media después de 4 y 8 semanas en ambos brazos.
8 semanas
Conocimiento de la ERC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinado por el cambio en la encuesta de inscripción y los puntajes de la encuesta al final del estudio sobre las respuestas relacionadas con el conocimiento de la ERC utilizando la Encuesta de conocimiento renal (KiKS) de 28 preguntas. La puntuación de la encuesta se define como la suma de las respuestas correctas a cada pregunta de la encuesta dividida por el número total de preguntas, rango de puntuación total (0-1). Las puntuaciones más altas indican un mejor conocimiento.
8 semanas
Autoeficacia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinado por el cambio en la encuesta de inscripción y los puntajes de la encuesta al final del estudio sobre las respuestas relacionadas con la autoeficacia utilizando la Escala de 6 ítems de Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas. Las respuestas varían de 1 = nada seguro a 10 = totalmente seguro, con puntajes resumidos que indican una mayor autoeficacia.
8 semanas
Autogestión de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinado por el cambio en la encuesta de inscripción y los puntajes de la encuesta al final del estudio sobre las respuestas relacionadas con el autocontrol utilizando la Escala Partners in Health para el autocontrol de afecciones crónicas (11 ítems). Las respuestas varían de 0 = muy bien a 8 = muy deficiente, y las puntuaciones generales más altas indican una mejor autogestión.
8 semanas
Calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinado por el cambio en la encuesta de inscripción y el final de las puntuaciones de la encuesta sobre las respuestas relacionadas con la calidad de vida relacionada con la enfermedad mediante la encuesta de 36 ítems sobre la enfermedad renal y la calidad de vida (KDQOL-36). Las puntuaciones se informan por separado para cada una de las cinco subescalas del KDQOL-36 y como una puntuación resumida. Las puntuaciones se dividen en terciles (tercios) en función de la media de la población de estudio: Más de una desviación estándar por encima de la media es el tercil "por encima del promedio"; La media +/- una desviación estándar es el tercil "promedio"; Más de una desviación estándar por debajo de la media es el tercil "por debajo del promedio". Las puntuaciones más altas (tanto en las subescalas como en el resumen) indican una mejor calidad de vida.
8 semanas
Mantenimiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinado por el uso de SMART-HABITS-4-Health. El buen mantenimiento estará determinado por al menos un acceso al portal SMART-HABITS-4-Health o un monitor de PA cada semana.
8 semanas
Problemas de implementación
Periodo de tiempo: 8 semanas
Informes cualitativos que describen las adaptaciones que se hicieron al programa SMART-HABITS en respuesta a los comentarios de los participantes, incluidas las descripciones de las modificaciones que se hicieron al programa de recordatorios y al contenido de los mensajes. Los datos de retroalimentación de los participantes se recopilarán con notas de campo de conversaciones verbales y datos textuales de correos electrónicos y mensajes de texto.
8 semanas
Llegar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinado por la comparación de la frecuencia sexual (porcentaje) de los participantes inscritos en comparación con la frecuencia sexual de la población general con enfermedad renal crónica, diabetes e hipertensión en los Estados Unidos.
8 semanas
Llegar
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinado por la comparación de la frecuencia (porcentaje) de raza (negro, blanco y otros) de los participantes inscritos en comparación con las frecuencias de raza de la población general con enfermedad renal crónica, diabetes e hipertensión en los Estados Unidos.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Persona de apoyo

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