Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveellisen käyttäytymisen itsehallinnan tukeminen diabeteksen, munuaissairauksien ja verenpainetaudin yhteydessä

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Diabetes-, munuaistauti- ja verenpainetautia sairastavien ihmisten terveen käyttäytymisen itsehallinnan tukeminen (SMART-HABITS-4-Health): Verenpaineen seurantainterventio, jossa hyödynnetään sosiaalisia kannustimia ja pelillistämistä.

Suunniteltu toimenpide, jonka otsikko on Terveyskäyttäytymisen itsensä hallinnan tukeminen terveyden optimoimiseksi (SMART-HABITS for Health), pyrkii tukemaan kroonista munuaissairaus-, verenpaine- ja diabetespotilaita tarjoamalla tekstiviestejä motivoivina muistutuksina ja tukena. verenpaineen itseseuranta tavoitteiden asettamisen avulla, räätälöidyt tehtäväkehotteet tekstiviestien ja palautteen avulla, sosiaalisten yhteyksien hyödyntäminen ja pelillistämismallin käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia älypuhelinpohjaisen käyttäytymisintervention toteutettavuutta kahdessa osallistujaryhmässä, joilla on diagnosoitu krooninen munuaistauti, diabetes ja verenpainetauti. Potilaiden kelpoisuus tunnistetaan seulomalla Pennin munuaistautiklinikoiden aikataulutetut seuranta-ajat. Potilaat rekisteröidään mahdollisesti tietoisen suostumuksen jälkeen. Osallistujat rekisteröidään mahdollisesti ja satunnaistetaan osallistumaan toiseen kahdesta haarasta.

  • Käsivarsi 1: Sosiaalinen tuki – osallistujan suoritus, joka jaetaan tunnistetun henkilökohtaisen tukihenkilön, kuten ystävän tai perheenjäsenen tai vertaismentorin, kanssa; tukihenkilöä kannustetaan tukemaan osallistujaa vähintään viikoittain. Jokainen osallistuja valitsee ennen satunnaistamista henkilökohtaisen tukihenkilön tai vertaismentorin. Vertaismentori on henkilö, jolla on myös CKD, HTN ja diabetes ja joka on onnistuneesti sisällyttänyt säännöllisen verenpaineen seurannan elämäänsä.
  • Käsivarsi 2: Sosiaaliset normit - Osallistujat pääsevät kaikkien tutkimukseen osallistuneiden ihmisten tulostaulukkoon, joka näyttää verenpaineen suorituskykyä koskevat tiedot (taajuus ja kontrolli). He saavat myös viikoittain palautetta henkilökohtaisesta verenpainesuorituskyvystään, verrataan yksilöllisiin tavoitteisiinsa ja edelliseltä viikolta.

Kaikki osallistujat saavat tekstiviestimuistutuksia, jotka lähetetään kehottamaan verenpaineen itsevalvontaan vähintään 5 kertaa viikossa, lähettämään verenpainelukemat suojatulle Way to Health -palvelimelle Omron Connect -sovelluksen kautta. Jos verenpainelukemaa ei saada 5 tunnin kuluessa, lähetetään uusi muistutus. Automaattinen tekstiviestipalaute lähetetään sen jälkeen, kun verenpainelukema on tallennettu, ja räätälöity viesti koskien muita tarvittavia toimenpiteitä saatujen verenpainelukemien perusteella. Jokaiseen osallistujaan, jolla on yksi systolinen verenpainelukema 200 mmHg tai kaksi peräkkäistä systolista verenpainelukemaa 180 mmHg tai diastolinen verenpaine on 110 mmHg, ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin (Dr. Schrauben) arviointia varten (mukaan lukien hypertensiivisen hätätilanteen oireiden arviointi) ja tarvittaessa lähete päivystykseen. Katso koko tekstiviestialgoritmi (liitteenä oleva protokolla). Kaikki osallistujat käyvät läpi uudelleensitoutumisprotokollan vähäisen osallistumisen vuoksi.

Käyttäytymissitoutumisen tukemiseksi suunnittelussa on pelillistävä elementti:

  • Jokaisen viikon alussa (maanantai) kaikki osallistujat saavat 70 pistettä (10 pistettä jokaiselta viikonpäivältä). Jos osallistujat eivät lähetä verenpainetta joka päivä, he menettävät 10 pistettä. Tavoitteena on tarkistaa verenpaine vähintään 4 päivänä viikossa.
  • Kaikki osallistujat aloittavat tutkimuksen toiselta tasolta viidestä. Jos osallistujalla on viikon lopussa (sunnuntai) ≥ 40 pistettä, hänen keskimääräinen verenpaineensa oli hänen henkilökohtaisessa kontrolloidussa tavoitteessaan tai hänen keskimääräinen verenpaineen laski edellisestä viikosta, hän siirtyy tason ylöspäin tunnustaakseen tavoitteen saavuttamisen ja parantamisen, ja jos ei, he laskevat tasoa.
  • Jos osallistuja saavuttaa 4. tason viidestä, hän saa digitaalisen pokaalin. Tutkimuksen lopussa, jos he keräävät ≥5 palkintoa, he saavat mukin.
  • Jos osallistuja saavuttaa 5. tason, hän saa digitaalisen mitalin. Jos heille kertyy ≥4 mitalia tutkimuksen lopussa, he saavat kantolaukun.
  • Joka viikko osallistujat saavat 50 pistettä hyödyntääkseen "uudelleenaloitusvaikutusta"

Tutkimuksen päätteeksi jokainen osallistuja kutsutaan osallistumaan fokusryhmiin lisäpalautteen saamiseksi kokemuksistaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Presbyterian Medical Center
        • Päätutkija:
          • Sarah Schrauben, MD, MSCE
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kroonisen munuaissairauden (missä tahansa vaiheessa), verenpainetaudin, diabeteksen diagnoosi
  • seurasi Pennsylvanian yliopiston nefrologian käytännössä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi. -
  • omistat älylaitteen (älypuhelimen tai tabletin), joka pystyy muodostamaan yhteyden Internetiin ja jossa on Bluetooth-tekniikka
  • kykenee ymmärtämään englantia.
  • keskimääräinen verenpainearvo <180/100 mmHg henkilökohtaisella tutkimuskäynnillä
  • kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa suostumusta tai lukea tai puhua englantia
  • kyvyttömyys tarkkailla itseään (esim. dementiadiagnoosi, kognitiivinen heikentyminen, fyysinen kyvyttömyys asettaa verenpainemansettia ja konetta)
  • osallistuvat jo toiseen verenpainetutkimukseen tai interventiotutkimukseen
  • heikossa asemassa olevat väestöryhmät, jotka asuvat pitkäaikaishoito- tai kuntoutuslaitoksessa,
  • jos heidän hoitonsa todennäköisesti siirretään toiseen laitokseen osallistuvien klinikka-alueiden ulkopuolella tutkimuksen aikana
  • aikovat matkustaa tai asua peräkkäin pois maasta yli kuukauden
  • keskimääräinen verenpainelukema >180/100 mmHg henkilökohtaisella tutkimuskäynnillä
  • verenpainetauti, jota Penn Medicinen nefrologi ei hallitse
  • mistä tahansa muusta syystä, jonka he eivät odota voivansa suorittaa tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihenkilö
Tutkimukseen osallistumaton tukihenkilö saa osallistujan viikoittaiset verenpaineen suoritustiedot ja ottaa heihin yhteyttä vähintään viikoittain kannustaakseen verenpaineen jatkuvaan seurantaan. Ennen satunnaistamista osallistuja valitsee itselleen läheisen tukihenkilön (esim. ystävän tai perheenjäsenen) tai tutkimuksen tarjoaman tukihenkilön, vertaismentorin, välillä.
Muut: Tukihenkilö

Ennen satunnaistamista osallistujat valitsevat mieltymyksensä tukihenkilön tyypistä, jos heidät on määrätty tähän haaraan 1) henkilö, jonka kanssa heillä on läheinen suhde, tai 2) vertaismentori, henkilö, joka on onnistuneesti seurannut verenpainettaan kotona. käyttää tutkimuksen laitteita ja hänellä on myös diabetes, munuaissairaus ja korkea verenpaine. Vertaismentori työskentelee tutkimusryhmän kanssa.

Tähän lähetetään sama viikoittainen verenpainepalaute, jonka osallistujat saavat. Tukihenkilöä kehotetaan ottamaan yhteyttä osallistujaan vähintään viikoittain.

Muut nimet:
  • Sosiaalinen tuki
  • Vertaismentori
Kokeellinen: Sosiaaliset normit
Tässä osassa osallistujille lähetetään tekstiviestinä raportteja muiden tutkimukseen osallistuneiden verenpainetilastoista, ja he saavat myös viikoittain palautetta siitä, kuinka heidän verenpainetietonsa verrataan muihin tutkimukseen osallistuneisiin. Tämän osan osallistujat pääsevät käyttämään tulostaulukkoa, joka näyttää nämä tiedot.
Muut: Sosiaaliset normit
Osallistujat saavat viikoittain tekstiviestejä, jotka sisältävät heidän yksilölliset verenpaineen suorituskykytilastot, sisältävät verenpaineen seurantatiheyden ja keskimääräisen verenpaineen sekä vertaavat sitä tutkimuksen alussa ja sitä edeltävällä viikolla asetettuihin tavoitteisiin. Osallistujat pääsevät myös tulostaulukkoon, joka näyttää verenpaineen suorituskykyä koskevat tiedot kaikkien tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden anonyymisti.
Muut nimet:
  • vertailevaa tietoa
  • normatiivista palautetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus: Adoptio
Aikaikkuna: Kerätty koko tutkimuksen ajan (8 viikkoa)
Yhdistelmätulos, joka määräytyy osallistujien osallistumisasteella, osallistujien suorittamien arvioiden kokonaismäärällä koko tutkimusjakson aikana; Hyvän omaksumisen määrää vähintään 70 prosenttia tutkimukseen osallistuneista ja vähintään 70 prosenttia niistä osallistuneista, jotka todella käyttivät SMART-HABITS-4-Health -ohjelmaa vähintään kerran datankäytön perusteella mitattuna. tilastot.
Kerätty koko tutkimuksen ajan (8 viikkoa)
Toteutettavuus: Tarttuvuus
Aikaikkuna: Kerätty koko tutkimuksen ajan (8 viikkoa)
Määritetään suoritettujen verenpainemittausten lukumäärällä jaettuna suositeltujen mittausten määrällä. Hyvä tarttuvuus määräytyy vähintään 70 prosentin suorituksesta suositelluista.
Kerätty koko tutkimuksen ajan (8 viikkoa)
Toteutettavuus: SMART-HABITS-4-Healthin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: kerätty 4 viikon kohdalla
Määritetty tyydyttävän luokitusjärjestelmän käytettävyysasteikon tutkimuksessa (pisteet yli 68)
kerätty 4 viikon kohdalla
Toteutettavuus: SMART-HABITS-4-Healthin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: kerätty 8 viikon kohdalla
Määritetty tyydyttävän luokitusjärjestelmän käytettävyysasteikon tutkimuksessa (pisteet yli 68)
kerätty 8 viikon kohdalla
Toteutettavuus: SMART-HABITS-4-Healthin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kerätty 12 viikon opintojakson jälkeen
Määritetty induktiivisella kvalitatiivisella analyysillä tutkimukseen osallistuneiden puolistrukturoiduista haastatteluista pilottitutkimuksen päätyttyä. Tämän tuloksen arvioimiseksi ei ole etukäteen asetettuja koodeja tai asteikkoja, koska se on puhtaasti laadullinen tulos.
Kerätty 12 viikon opintojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaalisen kannustimen tehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritetty vertaamalla keskimääräistä muutosta lähtötilanteessa (perustason käynti-BP) keskimääräiseen verenpaineeseen 4 ja 8 viikon jälkeen molemmissa käsissä.
8 viikkoa
CKD-tieto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määräytyy ilmoittautumiskyselyn muutoksen ja tutkimuksen loppukyselyn pisteet CKD-tietoihin liittyvissä vastauksissa käyttämällä 28-kysymyksestä Kidney Knowledge Surveyä (KiKS). Kyselyn pistemäärä määritellään oikeiden vastausten summana kuhunkin kyselyyn jaettuna kysymysten kokonaismäärällä, kokonaispistemäärällä (0-1). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa osaamista.
8 viikkoa
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritetään ilmoittautumiskyselyn muutoksen ja tutkimuksen loppukyselyn tulosten perusteella, jotka koskivat itsetehokkuutta koskevia vastauksia käyttämällä Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-item -asteikkoa. Vastaukset vaihtelevat 1 = ei ollenkaan luottavainen ja 10 = täysin luottavainen, ja yhteenvetopisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
8 viikkoa
Kroonisten sairauksien itsehoito
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määräytyy ilmoittautumiskyselyn muutoksen ja tutkimuksen lopussa tehdyn kyselyn pisteet vastauksista, jotka koskivat itsehoitoa käyttämällä Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management -astetta (11 kohtaa). Vastaukset vaihtelevat 0 = erittäin hyvä - 8 = erittäin huono, ja korkeammat yhteenvetopisteet osoittavat parempaa itsehallintaa.
8 viikkoa
Sairauksiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritetään ilmoittautumiskyselyn muutoksen ja sairauksiin liittyvän elämänlaatua koskevien vastausten loppupisteiden perusteella käyttämällä munuaistauti ja elämänlaatua koskevaa 36-kohtaista kyselyä (KDQOL-36). Pisteet raportoidaan erikseen jokaiselle viidelle KDQOL-36-ala-asteikolle ja yhteenvetopisteinä. Pisteet jaetaan tertiileihin (kolmanksiin) tutkimuspopulaation keskiarvon perusteella: Useampi kuin yksi keskihajonta keskiarvon yläpuolella on "keskiarvon yläpuolella"; Keskimääräinen +/- yksi standardipoikkeama on "keskimääräinen" tertiili; Useampi kuin yksi keskihajonta keskiarvon alapuolella on "keskiarvon alapuolella" tertiili. Korkeammat pisteet (sekä ala-asteikot että yhteenveto) osoittavat parempaa elämänlaatua.
8 viikkoa
Huolto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määräytyy SMART-HABITS-4-Healthin käytön perusteella. Hyvä ylläpito määräytyy vähintään kerran SMART-HABITS-4-Health-portaalin tai yhden verenpainemonitorin käytön perusteella joka viikko.
8 viikkoa
Toteutusongelmat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Laadulliset raportit, jotka kuvaavat mukautuksia, jotka on tehty SMART-HABITS-ohjelmaan vastauksena osallistujien palautteeseen, mukaan lukien kuvaukset muistutusten aikatauluun ja viestien sisältöön tehdyistä muutoksista. Osallistujien palautetiedot kerätään sanallisten keskustelujen kenttämuistiinpanoilla ja sähköpostien ja tekstiviestien tekstitiedoilla.
8 viikkoa
Tavoittaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritetty vertaamalla ilmoittautuneiden osallistujien sukupuolitiheyttä (prosenttia) verrattuna yleisen väestön sukupuolitiheyteen, jolla on krooninen munuaissairaus, diabetes ja verenpainetauti Yhdysvalloissa.
8 viikkoa
Tavoittaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Määritetty vertaamalla ilmoittautuneiden osallistujien rodun (musta, valkoinen muu) esiintymistiheyttä (prosenttiosuutta) kroonista munuaissairautta, diabetesta ja verenpainetautia sairastavan yleisväestön rodun esiintymistiheyteen verrattuna Yhdysvalloissa.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 851515
  • K23DK118198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Tukihenkilö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa