- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05565716
Apoiar a autogestão de comportamentos saudáveis em diabetes, doença renal e hipertensão
Apoiando o autogerenciamento de comportamentos saudáveis entre pessoas com diabetes, doença renal e hipertensão (SMART-HABITS-4-Health): um estudo piloto de uma intervenção de monitoramento da pressão arterial alavancando incentivos sociais e gamificação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo piloto foi projetado para estudar a viabilidade de uma intervenção comportamental baseada em smartphone em dois grupos de participantes diagnosticados com DRC, diabetes e hipertensão. Os pacientes serão identificados para elegibilidade pela triagem das consultas de acompanhamento agendadas nas clínicas de DRC renal da Penn. Os pacientes serão inscritos prospectivamente após consentimento informado. Os participantes serão inscritos prospectivamente e serão randomizados para participar em um dos dois braços.
- Braço 1: Suporte Social - o desempenho do participante compartilhado com uma pessoa de suporte pessoal identificada, como um amigo ou membro da família ou um mentor de pares; a pessoa de apoio é encorajada a apoiar o participante pelo menos uma vez por semana. Antes da randomização, cada participante selecionará sua preferência de um suporte pessoal pessoal ou um mentor de pares. Um Peer Mentor é uma pessoa também com DRC, HTN e diabetes que incorporou com sucesso o monitoramento regular da pressão arterial em suas vidas.
- Braço 2: Normas sociais - Os participantes terão acesso a uma tabela de classificação de todas as pessoas no estudo que mostra informações sobre o desempenho da pressão arterial (frequência e controle). Eles também receberão feedback semanal sobre seu desempenho pessoal de pressão arterial, comparado com suas metas individualizadas e da semana anterior.
Todos os participantes receberão lembretes por mensagem de texto enviados para solicitar o automonitoramento da PA pelo menos 5 vezes por semana, transmitir as leituras de PA para o servidor seguro Way to Health por meio do aplicativo Omron Connect. Se uma leitura da pressão arterial não for recebida dentro de 5 horas, outro lembrete será enviado. O feedback automático da mensagem de texto será enviado depois que a leitura de BP for registrada com uma mensagem personalizada sobre quaisquer outras ações necessárias com base nas leituras de BP obtidas. Qualquer participante com uma única leitura de pressão arterial sistólica de 200 mmHg ou duas leituras consecutivas de pressão arterial sistólica de 180 mmHg ou leituras de pressão arterial diastólica de 110 mmHg será contatado imediatamente por um MD (Dr. Schrauben) para avaliação (incluindo avaliação de sintomas de emergência hipertensiva) e encaminhamento ao pronto-socorro, se indicado. Consulte o algoritmo de mensagem de texto completo (protocolo em anexo). Qualquer participante passará por protocolo de reengajamento para baixa participação.
Para apoiar ainda mais o engajamento comportamental, há um elemento de gamificação no design:
- No início de cada semana (segunda-feira), todos os participantes receberão 70 pontos (10 pontos para cada dia da semana). Se os participantes não enviarem um BP todos os dias, perderão 10 pontos. O objetivo é verificar a PA pelo menos 4 dias por semana.
- Todos os participantes iniciarão o estudo no segundo dos cinco níveis. No final da semana (domingo), se um participante tiver ≥40 pontos, sua PAS média estiver em sua meta controlada individualizada ou sua PA média tiver diminuído em relação à semana anterior, ele subirá um nível para reconhecer o alcance e a melhora da meta e, se não, eles vão cair um nível.
- Se um participante atingir o 4º nível em cinco, receberá um troféu digital. Ao final do estudo, se acumularem ≥5 troféus, receberão uma caneca.
- Se um participante atingir o 5º nível, receberá uma medalha digital. Ao final do estudo, se acumularem ≥4 medalhas, receberão uma sacola.
- A cada semana, os participantes receberão 50 pontos para alavancar o "efeito de recomeço"
No final do estudo, cada participante será convidado a participar de grupos focais para feedback adicional sobre sua experiência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença renal crônica (qualquer estágio), hipertensão, diabetes
- seguido na prática de nefrologia da Universidade da Pensilvânia
- com 18 anos ou mais. -
- possui um dispositivo inteligente (smartphone ou tablet) capaz de se conectar à internet e possui tecnologia habilitada para Bluetooth
- capaz de compreender o inglês.
- uma leitura de pressão arterial média de <180/100 mmHg na visita de estudo pessoal
- capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento ou ler ou falar inglês
- incapacidade de automonitoramento (por exemplo, diagnóstico de demência, comprometimento cognitivo, fisicamente incapaz de configurar o manguito e a máquina de PA)
- já participando de outro estudo de pressão arterial ou ensaio de intervenção
- populações vulneráveis, vivendo em uma instituição de cuidados prolongados ou de reabilitação,
- se for provável que seus cuidados sejam transferidos para outra instalação fora das áreas clínicas participantes durante o estudo
- planejando viajar ou viver consecutivamente fora do país por mais de um mês
- leitura da pressão arterial média de > 180/100 mmHg na visita de estudo pessoal
- hipertensão não controlada pelo nefrologista na Penn Medicine
- qualquer outra razão pela qual eles não esperam ser capazes de completar o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pessoa de Apoio
Uma pessoa de suporte que não esteja no estudo receberá os detalhes semanais do desempenho da pressão arterial do participante e entrará em contato com eles pelo menos semanalmente para incentivar o monitoramento contínuo da pressão arterial.
Antes da randomização, o participante selecionará uma preferência entre uma pessoa de apoio próxima a ele (por exemplo, amigo ou membro da família) ou uma pessoa de apoio fornecida pelo estudo, um mentor de pares.
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Antes da randomização, os participantes selecionarão sua preferência quanto ao tipo de pessoa de apoio, se forem designados para este braço 1) uma pessoa com quem têm um relacionamento próximo ou 2) um mentor de pares, um indivíduo que monitorou com sucesso sua pressão arterial em casa usando o equipamento do estudo e também tem diabetes, doença renal e pressão alta. O Peer Mentor trabalha com a equipe de estudo de pesquisa. Isso será fornecido com o mesmo feedback semanal de pressão arterial que os participantes receberão. A pessoa de apoio é incentivada a entrar em contato com o participante pelo menos uma vez por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Normas sociais
Neste braço, os participantes receberão relatórios de estatísticas de desempenho da pressão arterial dos outros participantes do estudo e também receberão feedback semanal sobre como suas informações de pressão arterial se comparam a outras no estudo.
Os participantes neste braço terão acesso a uma tabela de classificação que exibe essas informações.
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Os participantes receberão mensagens de texto semanais que incluem suas estatísticas individualizadas de desempenho da pressão arterial, frequência incluída do monitoramento da pressão arterial e pressão arterial média, e comparam com as metas fornecidas no início do estudo, bem como na semana anterior.
Os participantes também terão acesso a uma tabela de classificação que exibe informações sobre o desempenho da pressão arterial de todas as pessoas no estudo de forma anônima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Adoção
Prazo: Coletados durante o estudo (8 semanas)
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Resultado composto determinado pela taxa de retenção do participante, número total de avaliações realizadas pelos participantes durante o período de estudo completo; A boa adoção será determinada por mais ou igual a 70 por cento dos retidos no estudo e maior ou igual a 70 por cento dos inscritos que realmente usaram o SMART-HABITS-4-Health pelo menos uma vez, conforme medido pelo uso de dados Estatisticas.
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Coletados durante o estudo (8 semanas)
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Feasibility: Adherence - Number of Participants Completed 70% or More Blood Pressure Measurements
Prazo: Collected throughout study (8 weeks)
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Participants reported represent participants with good adherence, which was determined by 70% or more of the blood pressure assessments throughout the study period out of the recommended.
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Collected throughout study (8 weeks)
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Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Prazo: collected at 4 weeks
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Determined through satisfactory score on the System Usability Scale survey (defined as a score above 68).
Survey range is 0-100, with higher scores indicating more usability and acceptability.
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collected at 4 weeks
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Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Prazo: collected at 8 weeks
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Determined by satisfactory score on the System Usability Scale (SUS) survey (defined by a score above 68).
The SUS score range is 0-100, with higher scores indicating better usability and acceptability.
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collected at 8 weeks
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Feasibility: Acceptability of SMART-HABITS-4-Health
Prazo: Collected within 12 weeks of study completion
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Determined by inductive qualitative analysis from semi-structured interviews with study participants after the end of the pilot study.
There is no a priori set up codes or scales to assess this outcome as it is purely a qualitative outcome.
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Collected within 12 weeks of study completion
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento CKD
Prazo: 8 semanas
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Determinado pela alteração na pesquisa de inscrição e nas pontuações da pesquisa de final de estudo sobre as respostas sobre o conhecimento sobre DRC usando a Pesquisa de Conhecimento sobre o Rim de 28 perguntas (KiKS).
A pontuação da pesquisa é definida como a soma das respostas corretas para cada pergunta da pesquisa dividida pelo número total de perguntas, faixa de pontuação total (0-1).
Pontuações mais altas indicam melhor conhecimento.
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8 semanas
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Manutenção
Prazo: 8 semanas
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Determinado pelo uso de SMART-HABITS-4-Health.
A boa manutenção será determinada por pelo menos um acesso ao portal SMART-HABITS-4-Health ou um monitor de PA por semana.
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8 semanas
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Social Incentive Effectiveness
Prazo: 8 weeks
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Mean change in baseline blood pressure (the baseline visit BP) to mean blood pressure after 8 weeks in both arms.
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8 weeks
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Self-Efficacy
Prazo: 8 weeks
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Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-efficacy using the Self-Efficacy for Managing Chronic Disease 6-Item Scale.
Answers range from 1 = not at all confident to 10= totally confident.
Total summary score range is 6-60, with higher summary scores indicating higher self-efficacy.
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8 weeks
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Chronic Disease Self-Management
Prazo: 8 weeks
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Determined by change in enrollment survey and end of study survey scores on responses regarding self-management using the Partners in Health Scale for Chronic Condition Self-Management (11 items).
Answers range from 0=very good to 8= very poor for each of the 11 items.
Total summary score range is 0-88, with higher summary scores indicating better self-management.
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8 weeks
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Disease Related Quality of Life Change Scores
Prazo: 8 weeks
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Change from baseline to end of study in disease-specific quality of life as measured by the Kidney Disease and Quality of Life 36-item survey (KDQOL-36), a validated instrument assessing health-related quality of life in individuals with kidney disease.
The KDQOL-36 includes kidney disease-specific sub scales: Burden of Kidney Disease, Symptoms and Problems, and Effects of Kidney disease on Daily Life.
Raw scores are transformed to T-scores, standardized to a general population reference with a mean of 50 and standard deviation of 10.
For all sub-scales, higher T-scores indicate better health-related quality of life (i.e., lower symptom burden and less impact of kidney disease), while lower scores indicate worse quality of life.
Scores are reported separately by each domain.
A change of approximately 5 points is generally considered clinically meaningful in kidney disease populations.
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8 weeks
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Reach
Prazo: 8 weeks
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Determined by the comparison of the sex frequency (percentage) of the enrolled participants compared to sex frequency of general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 54% female and 46% male).
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8 weeks
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Reach
Prazo: 8 weeks
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Determined by the comparison of race groups (Black, White Asian, other) frequency (percentage) of the enrolled participants compared to the race frequencies of the general population with chronic kidney disease, diabetes, and with hypertension in the United States (approximately 20% for Black, 12% White, 14% Asian, and 14% Hispanic).
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8 weeks
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Implementation Issues
Prazo: 8 weeks
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Qualitative reports describing adaptions that were made to the SMART-HABITS program in response to participant feedback, including descriptions of alterations that were made to the schedule of reminders and messaging content.
Participant feedback data collected with field notes from verbal conversations and textual data from email and text messages.
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Schrauben, MD, MSCE, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- 851515
- K23DK118198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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