健康な参加者におけるLY3471851の第I相研究
2023年11月15日 更新者：Nektar Therapeutics
健康な参加者における LY3471851 の皮下投与後の LY3471851 の薬物動態に関する第 1 相、無作為化、プラセボ対照、参加者および研究者盲検、単回投与試験
この研究の目的は、健康な参加者の LY3471851 の 2 つの異なる製剤 (テスト & リファレンス) を比較することです。
この研究では、各製剤が血流に入る量と、体がそれを除去するのにかかる時間を比較します.
発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
参加者は、LY3471851である治験薬を受け取った後、約12週間研究に留まります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Dallas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -病歴および身体検査によって決定される明らかに健康である参加者
- 体重が 45 キログラム (kg) を超え、体格指数が 1 平方メートルあたり 18.0 ～ 32.0 キログラム (kg/m²) の範囲内である
- 男性と女性の参加者は、避妊要件を遵守することに同意する必要があります
除外基準:
- 12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン、またはその両方に異常がある
- -スクリーニング前の3か月以内に帯状疱疹の症状があった
- -レボセチリジンに対する既知のアレルギーまたは過敏症がある
- -処方薬または非処方薬を14日以内または5半減期以内に使用する予定
- -投与前の3か月または5半減期以内に生物学的製剤による治療を受けた
- 研究に参加する前に、1日あたり10本以上のタバコまたはその他のタバコ製品を吸う
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠または授乳する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ投与 SC。
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SC を投与した。
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実験的：LY3471851 (試験製剤)
LY3471851 を皮下 (SC) に投与。
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SC を投与した。
他の名前：
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実験的：LY3471851 (テスト) + レボセチリジン
LY3471851 は、経口投与されたレボセチリジンと組み合わせて皮下投与されました。
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SC を投与した。
他の名前：
経口投与。
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アクティブコンパレータ：LY3471851（参考処方）
LY3471851 SC投与。
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SC を投与した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): LY3471851 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 56 日まで
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PK: LY3471851 の Cmax
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投与前から投与後 56 日まで
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PK: LY3471851 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前から投与後 56 日まで
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PK: LY3471851 の AUC
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投与前から投与後 56 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Nektar Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (実際)
2023年2月23日
研究の完了 (実際)
2023年2月23日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月2日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17603
- J1P-MC-KFAN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。