Une étude de phase I de LY3471851 chez des participants en bonne santé
15 novembre 2023 mis à jour par: Nektar Therapeutics
Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, à l'aveugle des participants et des investigateurs, à dose unique sur la pharmacocinétique du LY3471851 après administration sous-cutanée de LY3471851 chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est de comparer deux formulations différentes (test et référence) de LY3471851 chez des participants en bonne santé.
Cette étude comparera la quantité de chaque formulation qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour l'éliminer.
Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
Les participants resteront dans l'étude pendant environ 12 semaines, après avoir reçu le médicament à l'étude qui est LY3471851.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Dallas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Avoir un poids corporel supérieur à 45 kilogrammes (kg) et un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Les participants masculins et féminins doivent accepter de respecter les exigences en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- Avoir une anomalie dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les signes vitaux ou les deux
- Avoir eu un zona symptomatique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Avoir une allergie ou une hypersensibilité connue à la lévocétirizine
- Avoir l'intention d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant l'administration
- Avoir reçu un traitement avec des agents biologiques dans les 3 mois ou 5 demi-vies avant l'administration
- Fumer plus de 10 cigarettes ou autres produits du tabac par jour avant l'entrée à l'étude
- êtes enceinte ou allaitez, ou avez l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré SC.
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SC administré.
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Expérimental: LY3471851 (formulation d'essai)
LY3471851 administré par voie sous-cutanée (SC).
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SC administré.
Autres noms:
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Expérimental: LY3471851 (Test) + Lévocétirizine
LY3471851 administré SC en association avec la lévocétirizine administrée par voie orale.
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SC administré.
Autres noms:
Administré par voie orale.
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Comparateur actif: LY3471851 (formulation de référence)
LY3471851 administré SC.
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SC administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3471851
Délai: Prédose jusqu'à 56 jours après la dose
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PK : Cmax de LY3471851
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Prédose jusqu'à 56 jours après la dose
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PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3471851
Délai: Prédose jusqu'à 56 jours après la dose
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PK : ASC de LY3471851
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Prédose jusqu'à 56 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Nektar Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Première publication (Réel)
4 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Dernière vérification
2 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17603
- J1P-MC-KFAN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .