Uno studio di fase I di LY3471851 in partecipanti sani
15 novembre 2023 aggiornato da: Nektar Therapeutics
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per partecipanti e sperimentatori, monodose sulla farmacocinetica di LY3471851 dopo la somministrazione sottocutanea di LY3471851 in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse formulazioni (test e riferimento) di LY3471851 in partecipanti sani.
Questo studio confronterà la quantità di ciascuna formulazione che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a rimuoverla.
Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
I partecipanti rimarranno nello studio per circa 12 settimane, dopo aver ricevuto il farmaco in studio che è LY3471851.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Avere un peso corporeo superiore a 45 chilogrammi (kg) e un indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- I partecipanti di sesso maschile e femminile devono accettare di aderire ai requisiti contraccettivi
Criteri di esclusione:
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), nei segni vitali o in entrambi
- - Hanno avuto herpes zoster sintomatico entro 3 mesi prima dello screening
- Avere una nota allergia o ipersensibilità alla levocetirizina
- Intenzione di utilizzare farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica entro 14 giorni o 5 emivite prima della somministrazione
- Hanno ricevuto un trattamento con agenti biologici entro 3 mesi o 5 emivite prima della somministrazione
- Fumare più di 10 sigarette o altri prodotti del tabacco al giorno prima dell'ingresso nello studio
- Sono incinte o allattano o intendono rimanere incinte o allattare durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato SC.
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SC amministrato.
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Sperimentale: LY3471851 (Formulazione di prova)
LY3471851 somministrato per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato.
Altri nomi:
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Sperimentale: LY3471851 (Test) + Levocetirizina
LY3471851 somministrato SC in combinazione con levocetirizina somministrata per via orale.
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SC amministrato.
Altri nomi:
Somministrato per via orale.
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Comparatore attivo: LY3471851 (Formulazione di riferimento)
LY3471851 somministrato SC.
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SC amministrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3471851
Lasso di tempo: Predosare fino a 56 giorni dopo la somministrazione
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PK: Cmax di LY3471851
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Predosare fino a 56 giorni dopo la somministrazione
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PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3471851
Lasso di tempo: Predosare fino a 56 giorni dopo la somministrazione
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PK: AUC di LY3471851
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Predosare fino a 56 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Nektar Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2023
Ultimo verificato
2 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17603
- J1P-MC-KFAN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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