Vaiheen I tutkimus LY3471851:stä terveillä osallistujilla
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nektar Therapeutics
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, osallistuja- ja tutkijasokkoutettu, kerta-annostutkimus LY3471851:n farmakokinetiikasta LY3471851:n ihonalaisen annostelun jälkeen terveille osallistujille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista LY3471851:n formulaatiota (testi ja referenssi) terveillä osallistujilla.
Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka paljon kutakin formulaatiota pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistöstä poistaa se.
Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Osallistujat pysyvät tutkimuksessa noin 12 viikkoa saatuaan tutkimuslääkkeen, joka on LY3471851.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Sinun ruumiinpainosi on yli 45 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi on 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Miesten ja naisten on suostuttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, elintoiminnoissa tai molemmissa
- Sinulla on ollut oireinen herpes zoster 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Sinulla on tunnettu allergia tai yliherkkyys levosetiritsiinille
- Aiot käyttää reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua
- He ovat saaneet hoitoa biologisilla aineilla 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua
- Polta yli 10 savuketta tai muita tupakkatuotteita päivässä ennen tutkimukseen tuloa
- olet raskaana tai imetät tai aiot tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC.
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3471851 (testiformulaatio)
LY3471851 annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: LY3471851 (testi) + levosetiritsiini
LY3471851 annettuna ihonalaisesti yhdessä oraalisesti annetun levosetiritsiinin kanssa.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: LY3471851 (viiteformulaatio)
LY3471851 annettu SC.
|
Annettu SC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3471851:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 56 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: Cmax LY3471851
|
Esiannos enintään 56 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: LY3471851:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Esiannos enintään 56 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
PK: LY3471851:n AUC
|
Esiannos enintään 56 päivää annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Nektar Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 2. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17603
- J1P-MC-KFAN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .